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Personalisierte Risikoschätzung für Morbus Crohn (PRE-CD): Implementierung und Machbarkeit

14. März 2024 aktualisiert von: Emily R. Lopes, MD, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung der Machbarkeit und Wirkung eines webbasierten, personalisierten Instruments zur Risikoeinschätzung für Morbus Crohn (PRE-CD) zu Verhaltensweisen und Biomarkern, die mit einem Risiko für Morbus Crohn bei nicht betroffenen Verwandten ersten Grades verbunden sind Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. Wir gehen davon aus, dass die personalisierte Risikoaufklärung über das PRE-CD-Aufklärungstool sowohl machbar als auch erfolgreich ist, um Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Morbus-Crohn-Risiko zu ändern und präklinische Krankheitsbiomarker im Vergleich zur standardmäßigen Morbus-Crohn-Aufklärung zu normalisieren. Im Großen und Ganzen wird der Abschluss dieses Projekts auch dazu beitragen, die Rolle von Lebensstil- und Ernährungsfaktoren bei der präklinischen Entwicklung von Morbus Crohn bei Personen mit hohem Risiko aufzuklären und neue Einblicke in potenzielle Strategien zur Krankheitsprävention in dieser Population zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily W. Lopes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Patientenbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  • Fähigkeit, Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Muss mindestens einen Verwandten ersten Grades mit entzündlicher Darmerkrankung haben (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder unbestimmte Colitis)
  • Personen über 14 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, alle Patientenbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  • Unfähigkeit, Studienfragebögen zu verstehen oder auszufüllen
  • Patienten mit bestehenden Diagnosen einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder unbestimmte Kolitis)
  • Hinweise auf klinische Anzeichen oder Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung, identifiziert durch eine modifizierte Version des Harvey-Bradshaw-Index für CD-Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Tool zur personalisierten Risikoabschätzung für Morbus Crohn (PRE-CD).
Verhalten: Personalisiertes Tool zur Risikoabschätzung für Morbus Crohn (PRE-CD).
Wir werden ein webbasiertes, personalisiertes Risikoschätzungstool für Zöliakie (PRE-CD) entwickeln, um das relative Risiko (RR) und Lebenszeitrisiko für Zöliakie der Teilnehmer auf der Grundlage bekannter Risikofaktoren für Krankheiten zu quantifizieren. Wir werden die folgenden Risikofaktoren für Morbus Crohn berücksichtigen: Body-Mass-Index (BMI), Raucheranamnese, Einnahme von NSAIDs, Verzehr von Obst, Gemüse und Ballaststoffen, Einnahme von oralen Kontrazeptiva (Frauen) und Positivität von antimikrobiellen Biomarkern. Dieses Tool zeigt den Teilnehmern auch eine personalisierte Zusammenfassung ihrer Risikofaktoren für Zöliakie sowie Schulungstools zur Änderung dieser Faktoren an. Die Konstruktion dieses Tools basiert auf dem Tool Your Disease Risk, das vom Siteman Cancer Center an der Washington University in der St. Louis School of Medicine entwickelt wurde. Die Interventionsgruppe erhält über das webbasierte Tool auch eine Standardaufklärung über Morbus Crohn (Vergleichsgruppenintervention).
Andere Namen:
  • Interventionsarm
Aktiver Komparator: Vergleichsarm
Standardschulung zum Morbus Crohn
Verhalten: Standardaufklärung zu Morbus Crohn
Die Vergleichsgruppe erhält eine Standardschulung über Morbus Crohn, die Informationen über die Prävalenz der Krankheit, das klinische Erscheinungsbild einschließlich Anzeichen und Symptome der Krankheit und Behandlungsoptionen einschließlich verfügbarer Medikamente umfasst. Nach Abschluss der Studie erhält der Vergleichsarm die Möglichkeit, sein personalisiertes Morbus-Crohn-Risiko ebenfalls mit dem PRE-CD-Tool zu erhalten.
Andere Namen:
  • Komparatorarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Morbus-Crohn-Risiko-Scores (CD-RS)
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
Es wird ein zusammengesetzter Morbus-Crohn-Risiko-Score (CD-RS) erstellt, der die Verhaltens- und Ernährungsmuster der Teilnehmer zusammenfasst, die mit dem Risiko für Morbus Crohn verbunden sind. Höhere CD-RS-Scores spiegeln eine erhöhte Exposition gegenüber CD-Risikofaktoren wider. Unser primäres Ergebnis wird ein binäres Ergebnis (ja/nein) sein, um eine Verringerung der CD-RS um einen Punkt zu erreichen.
6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)-Spiegels im Blut
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
Wir werden eine Abnahme des CRP-Spiegels im Blut (mg/l) im Vergleich zu den Ausgangswerten prüfen.
6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Calprotectin-Spiegels im Stuhl
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
Wir werden eine Abnahme des Calprotectin-Spiegels im Stuhl/Fäkalien (mcg/g) im Vergleich zu den Ausgangswerten untersuchen.
6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Blutbiomarker-Positivität
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
Wir werden eine Verringerung der Seropositivität für einen von mehreren Morbus-Crohn-Biomarkern (p-antineutrophiler zytoplasmatischer Antikörper, Anti-Saccharomyces-cerevisiae-Antikörper Immunglobulin A (IgA) und Immunglobulin G (IgG), Anti-Outer Membrane Protein C IgA und Anti- Flagelline Anti-CBir1 IgG, Anti-A4-Fla2 IgG und Anti-FlaX IgG). Jeder Biomarker wird respektvoll als „positiv“ oder „negativ“ bewertet, wenn ein Biomarker vorhanden oder nicht vorhanden ist. Das Ergebnis ist ein binäres Ergebnis (ja/nein) für das Erreichen einer Änderung von einem positiven zu einem negativen Biomarker für eine Krankheit.
6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

American College of Gastroenterology

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022p000905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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