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Personalisierte Risikoschätzung für Morbus Crohn (PRE-CD): Implementierung und Machbarkeit

29. Januar 2026 aktualisiert von: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung der Machbarkeit und Wirkung eines webbasierten, personalisierten Instruments zur Risikoeinschätzung für Morbus Crohn (PRE-CD) zu Verhaltensweisen und Biomarkern, die mit einem Risiko für Morbus Crohn bei nicht betroffenen Verwandten ersten Grades verbunden sind Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. Wir gehen davon aus, dass die personalisierte Risikoaufklärung über das PRE-CD-Aufklärungstool sowohl machbar als auch erfolgreich ist, um Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Morbus-Crohn-Risiko zu ändern und präklinische Krankheitsbiomarker im Vergleich zur standardmäßigen Morbus-Crohn-Aufklärung zu normalisieren. Im Großen und Ganzen wird der Abschluss dieses Projekts auch dazu beitragen, die Rolle von Lebensstil- und Ernährungsfaktoren bei der präklinischen Entwicklung von Morbus Crohn bei Personen mit hohem Risiko aufzuklären und neue Einblicke in potenzielle Strategien zur Krankheitsprävention in dieser Population zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Emily W. Lopes, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Patientenbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  • Fähigkeit, Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Muss mindestens einen Verwandten ersten Grades mit entzündlicher Darmerkrankung haben (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder unbestimmte Colitis)
  • Personen über 14 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, alle Patientenbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  • Unfähigkeit, Studienfragebögen zu verstehen oder auszufüllen
  • Patienten mit bestehenden Diagnosen einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder unbestimmte Kolitis)
  • Hinweise auf klinische Anzeichen oder Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung, identifiziert durch eine modifizierte Version des Harvey-Bradshaw-Index für CD-Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vergleichsarm
Standardschulung zum Morbus Crohn
Verhalten: Standardschulung zum Morbus Crohn
Die Vergleichsgruppe erhält eine Standardaufklärung über Morbus Crohn, die Informationen zur Prävalenz der Krankheit, zum klinischen Erscheinungsbild einschließlich Anzeichen und Symptomen der Krankheit sowie zu Behandlungsoptionen einschließlich verfügbarer Medikamente umfasst. Nach Abschluss der Studie erhält der Vergleichsarm die Möglichkeit, sein personalisiertes Risiko für Morbus Crohn auch mit dem PRE-Crohn-Tool zu ermitteln.
Andere Namen:
  • Komparatorarm
Experimental: Interventionsarm
Tool zur personalisierten Risikoabschätzung für Morbus Crohn (PRE-Crohn).
Verhalten: Tool zur personalisierten Risikoabschätzung für Morbus Crohn (PRE-Crohn).
Wir werden ein webbasiertes, personalisiertes Tool zur Risikoabschätzung für CD (PRE-Crohn) entwickeln, um das relative Risiko (RR) und das Lebenszeitrisiko der Teilnehmer für CD basierend auf bekannten Risikofaktoren für Krankheiten zu quantifizieren. Wir werden die folgenden Risikofaktoren für Morbus Crohn berücksichtigen: Body-Mass-Index (BMI); Rauchergeschichte; Verwendung von NSAID; Aufnahme von Obst, Ballaststoffen und zugesetztem Zucker; Verwendung oraler Kontrazeptiva (Frauen); Verwendung von Antibiotika; Stillen; Haustiere im Haus; und antimikrobielle Biomarker-Positivität. Dieses Tool zeigt den Teilnehmern auch eine personalisierte Zusammenfassung ihrer Risikofaktoren für Zöliakie sowie Lehrmittel zur Änderung dieser Faktoren an. Die Konstruktion dieses Tools basiert auf dem Your Disease Risk-Tool, das vom Siteman Cancer Center der Washington University an der St. Louis School of Medicine entwickelt wurde. Die Interventionsgruppe erhält über das webbasierte Tool auch eine Standardaufklärung zum Morbus Crohn (Vergleichsgruppenintervention).
Andere Namen:
  • Interventionsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteinschreibung (n) nach 1,5 Jahren und Verbleibquote (%) bei Studienabschluss
Zeitfenster: 1,5 Jahre und Zeitpunkt des Studienabschlusses
Die Gesamteinschreibung nach 1,5 Jahren und die am Ende der Studie erfasste Verbleibquote werden anhand des Abschlusses der 6-monatigen Umfrage gemessen.
1,5 Jahre und Zeitpunkt des Studienabschlusses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation, das Rauchverhalten zu ändern
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Wir werden die Veränderung der Werte der Kontemplationsleiter messen, um die Motivation zu ermitteln, das Rauchverhalten zu ändern (ja/nein, um eine Steigerung um 1 Punkt zu erreichen).
8 Wochen und 6 Monate
Motivation zur Ernährungsumstellung
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Wir werden die Veränderung der Werte der Kontemplationsleiter messen, um die Motivation zur Ernährungsumstellung zu ermitteln (ja/nein, um eine Steigerung um 1 Punkt zu erreichen).
8 Wochen und 6 Monate
Motivation, die körperliche Aktivität zu ändern
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Wir werden die Veränderung der Werte der Kontemplationsleiter messen, um die Motivation zu ermitteln, die körperliche Aktivität zu ändern (ja/nein, um eine Steigerung um 1 Punkt zu erreichen).
8 Wochen und 6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Wir werden die Veränderung der körperlichen Aktivität messen (MET-Stunden/Woche)
8 Wochen und 6 Monate
Änderung der Obstaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Wir werden die Veränderung der Obstaufnahme (Portionen/Tag) messen.
8 Wochen und 6 Monate
Änderung der Gemüseaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Wir werden die Veränderung der Gemüseaufnahme (Portionen/Tag) messen.
8 Wochen und 6 Monate
Veränderung der Aufnahme von verarbeitetem Fleisch
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Wir werden die Veränderung der Aufnahme von verarbeitetem Fleisch (Portionen/Tag) messen.
8 Wochen und 6 Monate
Veränderung der Ballaststoffaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Wir werden die Veränderung der Ballaststoffaufnahme (Gramm/Tag) messen.
8 Wochen und 6 Monate
Änderung der Aufnahme von zugesetztem Zucker
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Wir werden die Veränderung der Aufnahme von zugesetztem Zucker (Gramm/Tag) messen.
8 Wochen und 6 Monate
Veränderung des Rauchverhaltens
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Wir werden die Veränderung des Rauchverhaltens messen, einschließlich aktuellem Rauchen vs. Nichtraucher und Zigaretten/Tag
8 Wochen und 6 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP; mg/L)
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Wir werden die Veränderung des CRP (mg/L) messen.
8 Wochen und 6 Monate
Veränderung des fäkalen Calprotectins (mcg/g)
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Wir werden die Veränderung des fäkalen Calprotectins (mcg/g) messen.
8 Wochen und 6 Monate
Änderung der Seropositivität für antimikrobielle Biomarker
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Wir werden mehrere mit Morbus Crohn assoziierte antimikrobielle Biomarker messen, darunter ASCA IgA und IgG, Anti-OmpC, Anti-CBir1, Anti-A4-Fla2 und Anti-FlaX, die mit dem PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic® Panel getestet werden. Die Positivität für jede dieser Komponenten wird wie folgt definiert: ASCA IgA > 9,2 EU/ml; ASCA-IgG > 11,9 EU/ml; Anti-OmpC > 11,3 EU/ml; Anti-CBir1 > 35,4 EU/ml; Anti-A4-Fla2 > 32,4 EU/ml und Anti-FlaX > 36,0 EU/ml. Die Gesamtpositivität der Biomarker (sekundäres Ergebnis) wird als das Vorhandensein eines oder mehrerer der oben genannten positiven einzelnen Biomarker definiert. Wir werden dann die Veränderung der gesamten Biomarker-Positivität nach 8 Wochen und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert beurteilen.
8 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American College of Gastroenterology

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022p000905
  • 1K23DK136977-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aggregierten Ergebnisse dieser Studie werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht. Nicht identifizierte Daten auf Personenebene werden in ein separates Repository mit kontrolliertem Zugriff hochgeladen und können auf begründete Anfrage und gemäß den Standardbedingungen und -verfahren für das Repository mit kontrolliertem Zugriff verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle im Rahmen dieses Projekts generierten wissenschaftlichen Daten werden so schnell wie möglich, spätestens jedoch zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder zum Ende des Förderzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt, zur Verfügung gestellt. Die Dauer der Aufbewahrung und Weitergabe der Daten beträgt mindestens 10 Jahre nach Förderbeginn.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zur Speicherung und zum Schutz individueller Patientendaten wird ein kontrolliertes Repository verwendet. Um auf Daten aus diesem Projekt zuzugreifen, müssen Benutzer ein Datenanforderungsformular und eine Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) ausfüllen, die die spätere Nutzung auf die Bedingungen der genehmigten Anfrage beschränkt und verlangt, dass Benutzer die Datensicherheit wahren und jegliche Versuche unterlassen, sie erneut zu verwenden. Identifizierung von Forschungsteilnehmern oder Beteiligung an einer unbefugten Nutzung der Daten. Um Zugriff auf die Daten zu erhalten, muss der Benutzer eine gültige wissenschaftliche Fragestellung einreichen und einen statistischen Analyseplan beifügen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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