Spersonalizowana ocena ryzyka choroby Leśniowskiego-Crohna (PRE-CD): wdrożenie i wykonalność
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Emily R. Lopes, MD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest opracowanie i ocena wykonalności i wpływu internetowego, spersonalizowanego narzędzia do szacowania ryzyka choroby Leśniowskiego-Crohna (PRE-CD) na zachowania i biomarkery związane z ryzykiem choroby Leśniowskiego-Crohna u zdrowych krewnych pierwszego stopnia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Stawiamy hipotezę, że spersonalizowane ujawnienie ryzyka za pomocą narzędzia edukacyjnego PRE-CD jest zarówno wykonalne, jak i skuteczne w modyfikowaniu zachowań związanych z ryzykiem choroby Leśniowskiego-Crohna i normalizacji przedklinicznych biomarkerów choroby w porównaniu ze standardową edukacją dotyczącą choroby Leśniowskiego-Crohna.
Ogólnie rzecz biorąc, ukończenie tego projektu pomoże również w wyjaśnieniu roli stylu życia i czynników żywieniowych w przedklinicznym rozwoju choroby Leśniowskiego-Crohna u osób z grupy wysokiego ryzyka oraz zapewni nowy wgląd w potencjalne strategie zapobiegania chorobom w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
162
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Lopes, MD
- Numer telefonu: 617-726-5560
- E-mail: mghprecd@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Emily W. Lopes, MD
- Numer telefonu: 617-726-5560
- E-mail: mghprecd@partners.org
-
Główny śledczy:
- Emily W. Lopes, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność i chęć przestrzegania wszystkich wizyt pacjentów i procedur związanych z badaniem
- Umiejętność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy badawczych
- Musi mieć co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia z chorobą zapalną jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieokreślone zapalenie jelita grubego)
- Osoby powyżej 14 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wszystkich wizyt pacjentów i procedur związanych z badaniem
- Niemożność zrozumienia lub wypełnienia kwestionariuszy badawczych
- Pacjenci z istniejącym rozpoznaniem choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślone zapalenie jelita grubego)
- Dowody na kliniczne oznaki lub objawy nieswoistego zapalenia jelit, identyfikowane przez zmodyfikowaną wersję indeksu Harveya-Bradshawa dla aktywności CD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Narzędzie do spersonalizowanej oceny ryzyka choroby Leśniowskiego-Crohna (PRE-CD).
|
Opracujemy internetowe, spersonalizowane narzędzie do szacowania ryzyka CD (PRE-CD) w celu ilościowego określenia względnego ryzyka (RR) uczestników i ryzyka wystąpienia CD w ciągu całego życia w oparciu o znane czynniki ryzyka choroby.
Rozważymy następujące czynniki ryzyka choroby Leśniowskiego-Crohna: wskaźnik masy ciała (BMI), palenie tytoniu w wywiadzie, stosowanie NLPZ, spożycie owoców, warzyw i błonnika, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (kobiety) oraz obecność biomarkerów przeciwdrobnoustrojowych.
To narzędzie wyświetli również spersonalizowane podsumowanie czynników ryzyka CD, a także narzędzia edukacyjne do modyfikowania tych czynników.
Konstrukcja tego narzędzia jest oparta na narzędziu Your Disease Risk opracowanym przez Siteman Cancer Center na Washington University w St. Louis School of Medicine.
Grupa interwencyjna otrzyma również standardową edukację na temat choroby Leśniowskiego-Crohna (interwencja grupy porównawczej) za pośrednictwem narzędzia internetowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię komparatora
Standardowa edukacja na temat choroby Leśniowskiego-Crohna
|
Grupa porównawcza otrzyma standardową edukację na temat choroby Leśniowskiego-Crohna, która będzie obejmować informacje dotyczące częstości występowania choroby, obrazu klinicznego, w tym oznak i objawów choroby, oraz możliwości leczenia, w tym dostępnych leków.
Po zakończeniu badania grupa porównawcza otrzyma również możliwość uzyskania spersonalizowanego ryzyka wystąpienia choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą narzędzia PRE-CD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w złożonej skali ryzyka choroby Leśniowskiego-Crohna (CD-RS)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Skonstruowana zostanie złożona ocena ryzyka choroby Leśniowskiego-Crohna (CD-RS), która podsumowuje wzorce zachowań i diety uczestników związane z ryzykiem choroby Leśniowskiego-Crohna.
Wyższe wyniki CD-RS będą odzwierciedlać zwiększoną ekspozycję na czynniki ryzyka CD.
Naszym głównym wynikiem będzie wynik binarny (tak/nie) dla osiągnięcia jednopunktowego spadku CD-RS.
|
6 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu białka reaktywnego C (CRP) we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Ocenimy spadek poziomu CRP we krwi (mg/l) w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
6 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Ocenimy spadek poziomu kalprotektyny w kale/stolcu (mcg/g) w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
6 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana pozytywnego wyniku biomarkera krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Ocenimy zmniejszenie seropozytywności dla jednego z kilku biomarkerów choroby Leśniowskiego-Crohna (przeciwciało cytoplazmatyczne przeciw p-antyneutrofilom, przeciwciało przeciw saccharomyces cerevisiae, immunoglobulina A (IgA) i immunoglobulina G (IgG), IgA przeciw białku C błony zewnętrznej i anty- flageliny anty-CBir1 IgG, anty-A4-Fla2 IgG i anty-FlaX IgG).
Każdy biomarker zostanie oceniony jako „pozytywny” lub „negatywny”, jeśli biomarker jest obecny lub nieobecny, z szacunkiem.
Wynik będzie wynikiem binarnym (tak/nie) dla osiągnięcia zmiany z pozytywnego na negatywny biomarker choroby.
|
6 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022p000905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .