Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana ocena ryzyka choroby Leśniowskiego-Crohna (PRE-CD): wdrożenie i wykonalność

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest opracowanie i ocena wykonalności i wpływu internetowego, spersonalizowanego narzędzia do szacowania ryzyka choroby Leśniowskiego-Crohna (PRE-CD) na zachowania i biomarkery związane z ryzykiem choroby Leśniowskiego-Crohna u zdrowych krewnych pierwszego stopnia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Stawiamy hipotezę, że spersonalizowane ujawnienie ryzyka za pomocą narzędzia edukacyjnego PRE-CD jest zarówno wykonalne, jak i skuteczne w modyfikowaniu zachowań związanych z ryzykiem choroby Leśniowskiego-Crohna i normalizacji przedklinicznych biomarkerów choroby w porównaniu ze standardową edukacją dotyczącą choroby Leśniowskiego-Crohna. Ogólnie rzecz biorąc, ukończenie tego projektu pomoże również w wyjaśnieniu roli stylu życia i czynników żywieniowych w przedklinicznym rozwoju choroby Leśniowskiego-Crohna u osób z grupy wysokiego ryzyka oraz zapewni nowy wgląd w potencjalne strategie zapobiegania chorobom w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Emily W. Lopes, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność i chęć przestrzegania wszystkich wizyt pacjentów i procedur związanych z badaniem
  • Umiejętność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy badawczych
  • Musi mieć co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia z chorobą zapalną jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieokreślone zapalenie jelita grubego)
  • Osoby powyżej 14 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wszystkich wizyt pacjentów i procedur związanych z badaniem
  • Niemożność zrozumienia lub wypełnienia kwestionariuszy badawczych
  • Pacjenci z istniejącym rozpoznaniem choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślone zapalenie jelita grubego)
  • Dowody na kliniczne oznaki lub objawy nieswoistego zapalenia jelit, identyfikowane przez zmodyfikowaną wersję indeksu Harveya-Bradshawa dla aktywności CD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię komparatora
Standardowa edukacja na temat choroby Leśniowskiego-Crohna
Behawioralne: Standardowa edukacja na temat choroby Leśniowskiego-Crohna
Grupa porównawcza otrzyma standardową edukację na temat choroby Leśniowskiego-Crohna, która będzie obejmować informacje dotyczące częstości występowania choroby, obrazu klinicznego, w tym oznak i objawów choroby oraz możliwości leczenia, w tym dostępnych leków. Po zakończeniu badania grupa porównawcza otrzyma możliwość uzyskania spersonalizowanego ryzyka choroby Leśniowskiego-Crohna również za pomocą narzędzia PRE-Crohna.
Inne nazwy:
  • Ramię komparatora
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Narzędzie do spersonalizowanej oceny ryzyka choroby Leśniowskiego-Crohna (PRE-Crohna).
Behawioralne: Narzędzie do spersonalizowanej oceny ryzyka choroby Leśniowskiego-Crohna (PRE-Crohna).
Opracujemy internetowe, spersonalizowane narzędzie do szacowania ryzyka CD (PRE-Crohna) w celu ilościowego określenia ryzyka względnego (RR) i ryzyka CD w ciągu całego życia uczestników w oparciu o znane czynniki ryzyka choroby. Rozważymy następujące czynniki ryzyka choroby Leśniowskiego-Crohna: wskaźnik masy ciała (BMI); historia palenia; stosowanie NLPZ; spożycie owoców, błonnika i dodatku cukru; doustne środki antykoncepcyjne (kobiety); stosowanie antybiotyków; karmienie piersią; zwierzęta w domu; oraz dodatni wynik biomarkera przeciwdrobnoustrojowego. Narzędzie to wyświetli także spersonalizowane podsumowanie czynników ryzyka CD przez uczestników, a także narzędzia edukacyjne umożliwiające modyfikowanie tych czynników. Konstrukcja tego narzędzia opiera się na narzędziu Your Disease Risk opracowanym przez Siteman Cancer Center na Washington University w St. Louis School of Medicine. Grupa interwencyjna otrzyma również standardową edukację na temat choroby Leśniowskiego-Crohna (interwencja grupy porównawczej) za pośrednictwem narzędzia internetowego.
Inne nazwy:
  • Ramię Interwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba osób włączonych do badania (n) po 1,5 roku i wskaźnik retencji (%) na zakończenie badania
Ramy czasowe: 1,5 roku i czas ukończenia studiów
Całkowita liczba osób zapisanych po 1,5 roku oraz wskaźnik retencji zarejestrowany na zakończenie badania zostaną zmierzone na podstawie ukończenia 6-miesięcznego badania.
1,5 roku i czas ukończenia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja do zmiany zachowań związanych z paleniem
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Będziemy mierzyć zmiany w wynikach drabiny kontemplacji pod kątem motywacji do zmiany zachowań związanych z paleniem (tak/nie, aby osiągnąć wzrost o 1 punkt)
8 tygodni i 6 miesięcy
Motywacja do zmiany diety
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Będziemy mierzyć zmiany w wynikach drabiny kontemplacji pod kątem motywacji do zmiany diety (tak/nie dla osiągnięcia wzrostu o 1 punkt)
8 tygodni i 6 miesięcy
Motywacja do zmiany aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Będziemy mierzyć zmiany w wynikach drabiny kontemplacji pod kątem motywacji do zmiany aktywności fizycznej (tak/nie dla osiągnięcia wzrostu o 1 punkt)
8 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Będziemy mierzyć zmianę aktywności fizycznej (MET-godziny/tydzień)
8 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana spożycia owoców
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Będziemy mierzyć zmianę spożycia owoców (porcja/dzień)
8 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana spożycia warzyw
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Będziemy mierzyć zmianę w spożyciu warzyw (porcja/dzień)
8 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana spożycia przetworzonego mięsa
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Będziemy mierzyć zmianę spożycia przetworzonego mięsa (porcje/dzień)
8 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana spożycia błonnika
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Zmierzymy zmianę spożycia błonnika (gramy/dzień)
8 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana spożycia cukru dodanego
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Będziemy mierzyć zmianę spożycia dodanego cukru (gramy/dzień)
8 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana zachowań związanych z paleniem
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Będziemy mierzyć zmiany w zachowaniach związanych z paleniem, uwzględniając aktualne palenie w porównaniu z niepaleniem i wypalaniem papierosów dziennie
8 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP; mg/L)
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Będziemy mierzyć zmianę CRP (mg/L)
8 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale (mcg/g)
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Będziemy mierzyć zmianę kalprotektyny w kale (mcg/g)
8 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana seropozytywności dla biomarkerów przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Będziemy mierzyć kilka biomarkerów przeciwdrobnoustrojowych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w tym ASCA IgA i IgG, anty-OmpC, anty-CBir1, anty-A4-Fla2 i anty-FlaX, które zostaną oznaczone przy użyciu panelu PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic®. Dodatni wynik dla każdego z tych składników definiuje się następująco: ASCA IgA > 9,2 EU/ml; ASCA IgG > 11,9 EU/ml; anty-OmpC > 11,3 EU/ml; anty-CBir1 > 35,4 EU/ml; anty-A4-Fla2 > 32,4 EU/ml i anty-FlaX > 36,0 UE/ml. Całkowita pozytywność biomarkera (wynik drugorzędny) zostanie zdefiniowana jako obecność 1 lub więcej pozytywnych indywidualnych biomarkerów powyżej. Następnie ocenimy zmianę całkowitej dodatniości biomarkerów po 8 tygodniach i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
8 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American College of Gastroenterology

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022p000905
  • 1K23DK136977-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiorcze wyniki tego badania zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov. Zdeidentyfikowane dane na poziomie indywidualnym zostaną przesłane do oddzielnego repozytorium o kontrolowanym dostępie i będą dostępne na uzasadnioną prośbę oraz zgodnie ze standardowymi warunkami i procedurami repozytorium o kontrolowanym dostępie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane naukowe wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w momencie publikacji lub końca okresu finansowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Okres przechowywania i udostępniania danych będzie wynosić co najmniej 10 lat po okresie finansowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do przechowywania i ochrony danych poszczególnych pacjentów wykorzystywane będzie kontrolowane repozytorium. Aby uzyskać dostęp do danych powstałych w ramach tego projektu, użytkownicy muszą wypełnić formularz żądania danych oraz Umowę o korzystaniu z danych (DUA), która ogranicza późniejsze wykorzystanie do warunków zatwierdzonego wniosku i wymaga, aby użytkownicy dbali o bezpieczeństwo danych i powstrzymywali się od wszelkich prób ponownego identyfikować uczestników badań ani angażować się w nieuprawnione wykorzystanie danych. Aby uzyskać dostęp do danych, użytkownik musi przedstawić uzasadnione pytanie naukowe, dołączyć plan analizy statystycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj