Estimativa de risco personalizada para doença de Crohn (PRE-CD): implementação e viabilidade
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a viabilidade e o efeito de uma ferramenta personalizada de estimativa de risco para doença de Crohn (PRE-CD) baseada na web em comportamentos e biomarcadores associados ao risco de doença de Crohn em parentes de primeiro grau não afetados de pacientes com doença inflamatória intestinal.
Nossa hipótese é que a divulgação personalizada de riscos por meio da ferramenta educacional PRE-CD é viável e bem-sucedida na modificação de comportamentos associados ao risco de doença de Crohn e na normalização de biomarcadores de doenças pré-clínicas quando comparada à educação padrão da doença de Crohn.
Em termos gerais, a conclusão deste projeto também ajudará a elucidar o papel do estilo de vida e dos fatores dietéticos no desenvolvimento pré-clínico da doença de Crohn em indivíduos de alto risco e fornecerá novas informações sobre possíveis estratégias de prevenção de doenças nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily W Lopes, MD
- Número de telefone: 617-726-5560
- E-mail: mghprecrohns@mgb.org
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Investigador principal:
- Emily W. Lopes, MD
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Contato:
- Emily W. Lopes, MD
- Número de telefone: 617-726-5560
- E-mail: mghprecrohns@mgb.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- Capacidade e vontade de cumprir todas as visitas de pacientes e procedimentos relacionados ao estudo
- Capacidade de entender e preencher questionários de estudo
- Deve ter pelo menos um parente de primeiro grau com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite indeterminada)
- Indivíduos com mais de 14 anos de idade
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir todas as visitas de pacientes e procedimentos relacionados ao estudo
- Incapacidade de entender ou preencher questionários de estudo
- Pacientes com diagnósticos existentes de doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn ou colite indeterminada)
- Evidência de sinais ou sintomas clínicos de doença inflamatória intestinal, identificados por uma versão modificada do Índice de Harvey-Bradshaw para atividade de DC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço comparador
Educação padrão sobre doença de Crohn
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O grupo de comparação receberá educação padrão sobre a doença de Crohn, que incluirá informações sobre a prevalência da doença, apresentação clínica, incluindo sinais e sintomas da doença, e opções de tratamento, incluindo medicamentos disponíveis.
Após a conclusão do estudo, o braço comparador terá a opção de receber seu risco personalizado de doença de Crohn também com a ferramenta PRE-Crohn.
Outros nomes:
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Experimental: Braço de Intervenção
Ferramenta de estimativa de risco personalizada para doença de Crohn (PRE-Crohn)
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Desenvolveremos uma ferramenta de estimativa de risco personalizada e baseada na web para DC (PRE-Crohn) para quantificar o risco relativo (RR) dos participantes e o risco de DC ao longo da vida com base em fatores de risco conhecidos para a doença.
Consideraremos os seguintes fatores de risco para doença de Crohn: índice de massa corporal (IMC); história de tabagismo; uso de AINE; ingestão de frutas, fibras e açúcares adicionados; uso de contraceptivos orais (mulheres); uso de antibióticos; amamentação; animais de estimação em casa; e positividade de biomarcadores antimicrobianos.
Esta ferramenta também exibirá um resumo personalizado dos participantes sobre seus fatores de risco para DC, bem como ferramentas educacionais para modificar esses fatores.
A construção desta ferramenta é baseada na ferramenta Your Disease Risk desenvolvida pelo Siteman Cancer Center da Washington University em St.
O grupo intervencionista também receberá educação padrão sobre a doença de Crohn (intervenção de grupo de comparação) por meio da ferramenta baseada na web.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total de matrículas (n) em 1,5 anos e taxa de retenção (%) na conclusão do estudo
Prazo: 1,5 anos e tempo de conclusão do estudo
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A matrícula total em 1,5 anos e a taxa de retenção registrada na conclusão do estudo serão medidas com base na conclusão da pesquisa de 6 meses.
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1,5 anos e tempo de conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação para mudar o comportamento de fumar
Prazo: 8 semanas e 6 meses
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Mediremos a mudança nas pontuações da escala de contemplação para motivação para mudar o comportamento de fumar (sim/não para alcançar um aumento de 1 ponto)
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8 semanas e 6 meses
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Motivação para mudar a dieta
Prazo: 8 semanas e 6 meses
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Mediremos a mudança nas pontuações da escala de contemplação para motivação para mudar a dieta (sim/não para alcançar um aumento de 1 ponto)
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8 semanas e 6 meses
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Motivação para mudar a atividade física
Prazo: 8 semanas e 6 meses
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Mediremos a mudança nas pontuações da escala de contemplação para motivação para mudar a atividade física (sim/não para alcançar um aumento de 1 ponto)
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8 semanas e 6 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: 8 semanas e 6 meses
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Mediremos a mudança na atividade física (MET-horas/semana)
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8 semanas e 6 meses
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Mudança na ingestão de frutas
Prazo: 8 semanas e 6 meses
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Mediremos a mudança na ingestão de frutas (porções/dia)
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8 semanas e 6 meses
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Mudança na ingestão de vegetais
Prazo: 8 semanas e 6 meses
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Mediremos a mudança na ingestão de vegetais (porções/dia)
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8 semanas e 6 meses
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Mudança na ingestão de carne processada
Prazo: 8 semanas e 6 meses
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Mediremos a mudança na ingestão de carne processada (porções/dia)
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8 semanas e 6 meses
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Mudança na ingestão de fibras
Prazo: 8 semanas e 6 meses
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Mediremos a mudança na ingestão de fibras (gramas/dia)
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8 semanas e 6 meses
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Mudança na ingestão de açúcar adicionado
Prazo: 8 semanas e 6 meses
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Mediremos a mudança na ingestão de açúcar adicionado (gramas/dia)
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8 semanas e 6 meses
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Mudança nos comportamentos de fumar
Prazo: 8 semanas e 6 meses
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Mediremos a mudança nos comportamentos de fumar, incluindo fumar atualmente versus não fumar e cigarros/dia
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8 semanas e 6 meses
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Alteração na proteína C reativa (PCR; mg/L)
Prazo: 8 semanas e 6 meses
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Mediremos a mudança na PCR (mg/L)
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8 semanas e 6 meses
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Alteração na calprotectina fecal (mcg/g)
Prazo: 8 semanas e 6 meses
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Mediremos a mudança na calprotectina fecal (mcg/g)
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8 semanas e 6 meses
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Mudança na soropositividade para biomarcadores antimicrobianos
Prazo: 8 semanas e 6 meses
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Mediremos vários biomarcadores antimicrobianos associados à doença de Crohn, incluindo ASCA IgA e IgG, anti-OmpC, anti-CBir1, anti-A4-Fla2 e anti-FlaX serão testados usando o painel PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic®.
A positividade para cada um desses componentes é definida da seguinte forma: ASCA IgA > 9,2 EU/mL; ASCA IgG > 11,9 UE/mL; anti-OmpC > 11,3 EU/mL; anti-CBir1 > 35,4 EU/mL; anti-A4-Fla2 > 32,4 EU/mL e anti-FlaX > 36,0
UE/mL.
A positividade total do biomarcador (resultado secundário) será definida como a presença de 1 ou mais biomarcadores individuais positivos acima.
Avaliaremos então a mudança na positividade total do biomarcador em 8 semanas e 6 meses em comparação com a linha de base.
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8 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022p000905
- 1K23DK136977-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados de nível agregado deste estudo serão relatados em clinictrials.gov.
Os dados de nível individual desidentificados serão carregados em um repositório de acesso controlado separado e poderão estar disponíveis mediante solicitação razoável e de acordo com os termos e procedimentos padrão do repositório de acesso controlado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados científicos gerados a partir deste projeto serão disponibilizados o mais breve possível, e o mais tardar no momento da publicação ou no final do período de financiamento, o que ocorrer primeiro.
A duração da preservação e partilha dos dados será de, no mínimo, 10 anos após o período de financiamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um repositório controlado será usado para armazenar e proteger dados individuais de pacientes.
Para acessar os dados decorrentes deste projeto, os usuários devem preencher um formulário de solicitação de dados e um Contrato de Uso de Dados (DUA), que limita o uso subsequente aos termos da solicitação aprovada e exige que os usuários mantenham a segurança dos dados e se abstenham de qualquer tentativa de re- identificar participantes da pesquisa ou envolver-se em qualquer uso não autorizado dos dados.
Para ter acesso aos dados, o utilizador deve submeter uma questão científica válida, incluir um plano de análise estatística.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .