Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde risicoschatting voor de ziekte van Crohn (PRE-CD): implementatie en haalbaarheid

29 januari 2026 bijgewerkt door: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en beoordelen van de haalbaarheid en het effect van een webgebaseerde, gepersonaliseerde risicoschatting voor de ziekte van Crohn (PRE-CD) op gedragingen en biomarkers geassocieerd met het risico op de ziekte van Crohn bij onaangetaste eerstegraads familieleden van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen. Onze hypothese is dat gepersonaliseerde risico-onthulling via de PRE-CD educatieve tool zowel haalbaar als succesvol is in het aanpassen van gedrag dat verband houdt met het risico op de ziekte van Crohn en het normaliseren van preklinische biomarkers voor de ziekte in vergelijking met standaard voorlichting over de ziekte van Crohn. In grote lijnen zal de voltooiing van dit project ook helpen bij het ophelderen van de rol van leefstijl- en voedingsfactoren bij de preklinische ontwikkeling van de ziekte van Crohn bij personen met een hoog risico, en nieuwe inzichten verschaffen in mogelijke strategieën voor ziektepreventie bij deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily W. Lopes, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan alle patiëntbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Vaardigheid om onderzoeksvragenlijsten te begrijpen en in te vullen
  • Moet ten minste één eerstegraads familielid hebben met inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of onbepaalde colitis)
  • Personen ouder dan 14 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan alle patiëntbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Onvermogen om onderzoeksvragenlijsten te begrijpen of in te vullen
  • Patiënten met bestaande diagnoses van inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn of onbepaalde colitis)
  • Bewijs van klinische tekenen of symptomen van inflammatoire darmziekte, geïdentificeerd door een aangepaste versie van de Harvey-Bradshaw Index voor CD-activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm
Standaardvoorlichting over de ziekte van Crohn
Gedragsmatig: Standaardvoorlichting over de ziekte van Crohn
De vergelijkingsgroep zal standaardvoorlichting krijgen over de ziekte van Crohn, waaronder informatie over de prevalentie van de ziekte, de klinische presentatie inclusief tekenen en symptomen van de ziekte, en behandelingsopties, inclusief beschikbare medicijnen. Na voltooiing van het onderzoek krijgt de vergelijkingsgroep de mogelijkheid om ook hun gepersonaliseerde risico op de ziekte van Crohn te ontvangen met de PRE-Crohn-tool.
Andere namen:
  • Vergelijkingsarm
Experimenteel: Interventie arm
Tool voor gepersonaliseerde risicoschatting voor de ziekte van Crohn (PRE-Crohn).
Gedragsmatig: Tool voor gepersonaliseerde risicoschatting voor de ziekte van Crohn (PRE-Crohn).
We zullen een webgebaseerde, gepersonaliseerde risicoschatting voor coeliakie (PRE-Crohn's) ontwikkelen om het relatieve risico (RR) en het levenslange risico op coeliakie van deelnemers te kwantificeren op basis van bekende risicofactoren voor ziekte. We zullen de volgende risicofactoren voor de ziekte van Crohn overwegen: body mass index (BMI); rookgeschiedenis; NSAID-gebruik; inname van fruit, vezels en toegevoegde suikers; gebruik van orale anticonceptiva (vrouwen); antibioticagebruik; borstvoeding geven; huisdieren in huis; en antimicrobiële biomarker-positiviteit. Deze tool geeft ook een gepersonaliseerde samenvatting van de deelnemers weer van hun risicofactoren voor coeliakie, evenals educatieve hulpmiddelen om deze factoren te wijzigen. De constructie van deze tool is gebaseerd op de Your Disease Risk-tool, ontwikkeld door het Siteman Cancer Center van de Washington University in St. Louis School of Medicine. De interventionele groep zal via de webgebaseerde tool ook standaardvoorlichting krijgen over de ziekte van Crohn (vergelijkingsgroepinterventie).
Andere namen:
  • Interventie Arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale inschrijving (n) na 1,5 jaar en retentiepercentage (%) bij afsluiting van het onderzoek
Tijdsspanne: 1,5 jaar en tijd van voltooiing van de studie
De totale inschrijving na 1,5 jaar en het retentiepercentage dat aan het einde van het onderzoek wordt geregistreerd, worden gemeten op basis van de voltooiing van de zes maanden durende enquête.
1,5 jaar en tijd van voltooiing van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motivatie om het rookgedrag te veranderen
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
We zullen de verandering in de contemplatieladderscores meten voor de motivatie om het rookgedrag te veranderen (ja/nee voor het bereiken van een stijging van 1 punt)
8 weken en 6 maanden
Motivatie om het dieet te veranderen
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
We zullen de verandering in de contemplatieladderscores meten voor de motivatie om van dieet te veranderen (ja/nee voor het bereiken van een stijging van 1 punt)
8 weken en 6 maanden
Motivatie om fysieke activiteit te veranderen
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
We zullen de verandering in de contemplatieladderscores meten voor de motivatie om de fysieke activiteit te veranderen (ja/nee voor het bereiken van een stijging van 1 punt)
8 weken en 6 maanden
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
We meten de verandering in fysieke activiteit (MET-uren/week)
8 weken en 6 maanden
Verandering in de fruitinname
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
We meten de verandering in de fruitinname (porties/dag)
8 weken en 6 maanden
Verandering in de groente-inname
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
We meten de verandering in de groente-inname (porties/dag)
8 weken en 6 maanden
Verandering in de inname van verwerkt vlees
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
We meten de verandering in de inname van verwerkt vlees (porties/dag)
8 weken en 6 maanden
Verandering in vezelinname
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
We meten de verandering in de vezelinname (gram/dag)
8 weken en 6 maanden
Verandering in de inname van toegevoegde suikers
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
We meten de verandering in de toegevoegde suikerinname (gram/dag)
8 weken en 6 maanden
Verandering in rookgedrag
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
We zullen de verandering in het rookgedrag meten, inclusief huidig ​​roken versus niet-roken en sigaretten/dag
8 weken en 6 maanden
Verandering in C-reactief proteïne (CRP; mg/L)
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
We meten de verandering in CRP (mg/l)
8 weken en 6 maanden
Verandering in fecaal calprotectine (mcg/g)
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
We zullen de verandering in fecaal calprotectine (mcg/g) meten
8 weken en 6 maanden
Verandering in seropositiviteit voor antimicrobiële biomarkers
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
We zullen verschillende met de ziekte van Crohn geassocieerde antimicrobiële biomarkers meten, waaronder ASCA IgA en IgG, anti-OmpC, anti-CBir1, anti-A4-Fla2 en anti-FlaX, en zullen worden getest met behulp van het PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic®-panel. De positiviteit voor elk van deze componenten wordt als volgt gedefinieerd: ASCA IgA > 9,2 EU/ml; ASCA IgG > 11,9 EU/ml; anti-OmpC > 11,3 EU/ml; anti-CBir1 > 35,4 EU/ml; anti-A4-Fla2 > 32,4 EU/ml en anti-FlaX > 36,0 EU/ml. De totale biomarkerpositiviteit (secundaire uitkomst) zal worden gedefinieerd als de aanwezigheid van 1 of meer positieve individuele biomarkers hierboven. Vervolgens zullen we de verandering in de totale biomarkerpositiviteit beoordelen na 8 weken en 6 maanden vergeleken met de uitgangssituatie.
8 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American College of Gastroenterology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022p000905
  • 1K23DK136977-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten op geaggregeerd niveau van dit onderzoek zullen worden gerapporteerd opclinicaltrials.gov. Geanonimiseerde gegevens op individueel niveau worden geüpload naar een afzonderlijke opslagplaats voor gecontroleerde toegang en kunnen beschikbaar zijn op redelijk verzoek en volgens de standaardvoorwaarden en -procedures van de opslagplaats voor gecontroleerde toegang.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle wetenschappelijke gegevens die uit dit project voortkomen, zullen zo snel mogelijk beschikbaar worden gesteld, en uiterlijk op het moment van publicatie of het einde van de financieringsperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De duur van het bewaren en delen van de gegevens bedraagt ​​minimaal 10 jaar na de financieringsperiode.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er zal een gecontroleerde opslagplaats worden gebruikt om individuele patiëntgegevens op te slaan en te beschermen. Om toegang te krijgen tot gegevens die voortkomen uit dit project, moeten gebruikers een gegevensaanvraagformulier en een Data Use Agreement (DUA) invullen, die het daaropvolgende gebruik beperkt tot de voorwaarden van het goedgekeurde verzoek en vereist dat gebruikers de gegevensbeveiliging handhaven en zich onthouden van pogingen om de gegevens opnieuw te gebruiken. onderzoeksdeelnemers identificeren of zich bezighouden met ongeoorloofd gebruik van de gegevens. Om toegang te krijgen tot de gegevens moet de gebruiker een geldige wetenschappelijke vraag indienen, inclusief een statistisch analyseplan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren