アルツハイマー病の治療におけるSLS-005（トレハロース注射） ([STRIVE-AD])

包含基準

1. -治験責任医師の判断で、参加者と頻繁かつ十分な対面接触を持ち（週に約10時間以上）、すべての研究訪問に参加することに同意する研究パートナー/介護者がいて、すべての研究の遵守を確保するのを支援します要件と手順、および研究への参加者の関与の全期間を通じて日常活動における認知パフォーマンスと機能の評価への入力を提供します。

2. 署名済みのインフォームド コンセント:

   1. 参加者または責任者・保護者
   2. 参加者の研究パートナー/介護者
3. 50 歳から 85 歳までの男女。
4. 頭部外傷、脳卒中、心停止、脳血管疾患、てんかん、アルコール乱用などの特定の出来事や病状とは関係なく、認知能力の段階的かつ漸進的な変化が 6 か月以上観察されています。
5. -単独で、または研究パートナーの支援を受けて研究評価を完了することができます。
6. -スクリーニング時のミニメンタルステータス検査（MMSE）スコアが16以上27以下。
7. -スクリーニング時の修正ハチンスキースコア≤4。
8. ボディマス指数 (BMI) が 20 kg/m2 から 32 kg/m2 (両端を含む)
9. -スクリーニング時の臨床認知症評価（CDR）グローバルスコア0.5、1.0、または2.0。
10. -臨床認知症評価 - ボックスの合計（CDR-SB）スコアがスクリーニングで0.5以上。
11. -スクリーニング期間中の腰椎穿刺は、ADの診断と一致するCSF Aβ42またはCSFの結果を示します。
12. -ベースライン訪問の少なくとも30日前のすべての併用薬の安定した用量。
13. コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを服用している参加者の場合、スクリーニングの前に少なくとも12週間安定した使用の文書化が必要です.
14. -妊娠の可能性のある女性参加者のスクリーニング訪問で、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠結果が陰性。
15. -この研究の性的禁欲または避妊ガイドラインを遵守する意欲。
16. -脳磁気共鳴画像法（MRI）、腰椎穿刺、臨床遺伝子型決定、および脳陽電子放出断層撮影法（PET）を含む、すべての研究手順を完了する意欲と能力。
17. 参加者と研究パートナー/介護者は、読むことと話すことの両方で英語に堪能でなければなりません。
18. 参加者と研究パートナー/介護者は、スクリーニングの少なくとも2週間前に、COVID-19に関する現地の規制に従って完全に予防接種を受けている必要があります。

除外基準

1. パーキンソン病、ハンチントン病、前頭側頭型認知症、脳血管疾患、 （脳への血流の中断に関連する疾患または関連する事象）、発作性疾患、中枢神経系の炎症性または感染性疾患、正常圧水頭症、外傷性脳損傷、制御不能な大うつ病、精神病、双極性障害、および長期にわたるアルコールや薬物乱用による後遺症。
2. -スクリーニングから12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
3. -スクリーニングから12か月以内のてんかんまたはてんかん様発作。
4. -別の臨床試験への現在の参加、または介入試験への参加が完了した スクリーニング訪問の30日以内（生物学的治療の場合は90日）。
5. -プラセボのみを受けたことがわかっていない限り、ADのAβまたはタウワクチン接種試験への参加。
6. 1型糖尿病または2型糖尿病の現在の診断および/または医療専門家が推奨する治療（投薬および/または食事）。
7. -スクリーニング訪問時のヘモグロビンA1c（HbA1c）≥6.5％
8. -SLS-005、他のIVトレハロース製剤による以前の治療、またはトレハロースに対する既知の過敏症。
9. -ADを含む認知症の治療のためにaducanumabまたはその他の免疫療法を受けています。
10. 処方または薬局で購入したアヘン剤、オピオイド、またはベンゾジアゼピンの定期的な使用 (週に 3 日以上)。
11. 妊娠中または授乳中。
12. -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
13. B型肝炎を含む慢性肝疾患;成功した治癒的治療が記録されていない限り、C型肝炎;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
14. -薬物性肝障害（DILI）の既往歴および/または不十分な肝機能を示すスクリーニング時の検査結果（例：アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]>上限の2倍正常の限界 [x ULN] および/または総ビリルビン値 > 2 x ULN)。
15. -不十分な腎機能を示すスクリーニングでの検査結果（例：Cockcroft and Gault式で計算されたクレアチニンクリアランスの推定値が60 mL /分未満）。
16. -現在の心血管疾患またはスクリーニング時の12誘導心電図の異常は、調査官の意見では、臨床的に重要であり、脳卒中の危険因子（心房細動、心筋症など）を含む、参加者にとって潜在的な安全上のリスクとなる可能性があります。
17. -スクリーニング前の5年以内のがんの病歴（現在活動中または寛解中）、治療された基底または扁平上皮がん、または安定した前立腺がんを除く。
18. -治験薬を毎週投与するための信頼できる静脈アクセスの欠如。
19. -以前の腰仙椎手術などの腰椎穿刺（LP）手順の禁忌、脊椎の重度の変性関節疾患または変形、血小板数<100,000、抗凝固剤（ワルファリンなど）の使用、または出血障害の病歴。
20. -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを提供するか、研究の安全性または有効性評価を適切に完了する参加者の能力を妨げる可能性がある、AD以外の現在の精神障害または神経障害。
21. -自殺念慮の下の＃4または＃5への「はい」の応答、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺行動の下の「はい」の応答によって示される重大な自殺リスク スクリーニング訪問中。
22. -スクリーニング中のその他の病状または異常所見は、治験責任医師の意見では、安全性または有効性データの収集または解釈を混乱させる可能性があるか、参加者にとって潜在的な安全上のリスクとなる可能性があります。