알츠하이머병 치료에 SLS-005(트레할로스 주사제) ([STRIVE-AD])

포함 기준

1. 연구자의 판단에 따라 참가자와 자주 그리고 충분한 대면 접촉(주당 약 10시간 이상)을 갖고 모든 연구 방문에 참석하는 데 동의하는 연구 파트너/간병인이 모든 연구 준수를 보장하도록 돕습니다. 요구 사항 및 절차를 제공하고 참가자가 연구에 참여하는 전체 기간 동안 일상 활동의 인지 성능 및 기능 평가에 입력을 제공합니다.

2. 서명된 동의서:

   1. 참가자 또는 책임자/보호자
   2. 참가자의 학습 파트너/간병인
3. 50~85세(포함)의 남녀.
4. 두부 외상, 뇌졸중, 심정지, 뇌혈관 질환, 간질, 알코올 남용 등과 같은 특정 사건이나 의학적 상태와 관련되지 않은 인지 기능의 점진적이고 점진적인 변화가 ≥ 6개월 동안 관찰되었습니다.
5. 혼자 또는 연구 파트너의 도움을 받아 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
6. MMSE(간이 정신 상태 검사) 점수 ≥ 16 및 ≤ 27 선별 검사.
7. 스크리닝 시 수정된 Hachinski 점수 ≤ 4.
8. 체질량 지수(BMI) 20kg/m2 ~ 32kg/m2(포함)
9. 스크리닝 시 CDR(Clinical Dementia Rating) 글로벌 점수 0.5, 1.0 또는 2.0.
10. 임상 치매 등급 - 스크리닝 시 상자 합계(CDR-SB) 점수 ≥ 0.5.
11. AD 진단과 일치하는 CSF Aβ42 또는 CSF에 대한 결과가 있는 스크리닝 기간 동안의 요추 천자.
12. 기준선 방문 전 최소 30일 동안 모든 병용 약물의 안정적인 용량.
13. 콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴을 복용하는 참가자의 경우 스크리닝 전에 최소 12주 동안 안정적인 사용에 대한 문서가 필요합니다.
14. 가임기 여성 참가자에 대한 스크리닝 방문에서 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-hCG) 임신 결과.
15. 이 연구의 성적 금욕 또는 피임 지침을 준수할 의향.
16. 뇌 자기 공명 영상(MRI), 요추 천자, 임상 유전자형 분석 및 뇌 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 포함한 모든 연구 절차를 완료할 의지와 능력.
17. 참가자와 학습 파트너/간병인은 영어 읽기와 말하기 모두에 유창해야 합니다.
18. 참가자 및 연구 파트너/간병인은 선별 검사 최소 2주 전에 COVID-19에 대한 현지 규정에 따라 백신 접종을 완료해야 합니다.

제외 기준

1. 파킨슨병, 헌팅턴병, 전두측두엽 치매, 뇌혈관 질환, (뇌로의 혈류 중단과 관련된 질병 또는 관련 사건), 발작 장애, 중추 신경계의 염증 또는 감염 장애, 정상 압력 수두증, 외상성 뇌 손상, 통제되지 않는 주요 우울증, 정신병, 양극성 장애 및 장기간 알코올 또는 약물 남용의 용어 후유증.
2. 스크리닝 12개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력.
3. 스크리닝 12개월 이내의 간질 또는 간질양 발작.
4. 스크리닝 방문 전 30일 미만(생물학적 치료의 경우 90일)에 다른 임상 시험에 참여 중이거나 중재 시험 참여를 완료했습니다.
5. 위약만 받은 것으로 알려지지 않은 한 AD에 대한 Aβ 또는 tau 백신 접종 시험에 참여.
6. 제1형 또는 제2형 당뇨병의 현재 진단 및/또는 의료 전문가가 권장하는 치료(약물 및/또는 식이요법).
7. 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 6.5%
8. SLS-005, 기타 IV 트레할로스 제제 또는 트레할로스에 대해 알려진 과민증을 사용한 이전 치료.
9. 알츠하이머병을 포함한 치매 치료를 위해 아두카누맙 또는 기타 면역요법을 받고 있습니다.
10. 처방되었거나 약국에서 구입한 아편류, 아편유사제 또는 벤조디아제핀을 정기적으로 사용(주당 3일 이상).
11. 임신 또는 모유 수유.
12. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
13. B형 간염을 포함하는 만성 간 질환; 성공적인 치유 치료가 문서화되지 않은 경우 C형 간염; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
14. 약물 유발 간 손상(DILI)의 이전 병력 및/또는 부적합한 간 기능(예: 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 감마-글루타밀 전이효소[GGT] > 2배의 간 기능을 나타내는 스크리닝에서의 실험실 결과) 정상 한계[x ULN] 및/또는 총 빌리루빈 수치 > 2 x ULN).
15. 부적합한 신장 기능을 나타내는 스크리닝 검사 결과(예: Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 60mL/min).
16. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 뇌졸중의 위험 인자(예: 심방 세동, 심근병증)를 포함하여 참가자에게 잠재적인 안전 위험이 될 수 있는 스크리닝 시 12-리드 ECG의 모든 현재 심혈관 질환 또는 이상.
17. 치료된 기저 또는 편평 피부암 또는 안정적인 전립선암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 암(현재 활동성 또는 완화 중)의 병력.
18. 연구 약물의 매주 투여를 위한 신뢰할 수 있는 정맥 접근의 부족.
19. 이전 요천추 수술, 심각한 퇴행성 관절 질환 또는 척추 기형, 혈소판 수 < 100,000, 항응고제(예: 와파린) 사용 또는 출혈 장애 병력과 같은 요추 천자(LP) 절차에 대한 금기.
20. 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 제공하거나 연구의 안전성 또는 효능 평가를 적절하게 완료하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 AD 이외의 현재 정신과 또는 신경 장애.
21. 스크리닝 방문 동안 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 행동에서 "예" 응답 또는 자살 관념 아래 #4 또는 #5에 대한 "예" 응답으로 표시되는 중대한 자살 위험.
22. 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 효능 데이터의 수집 또는 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자에게 잠재적인 안전 위험이 될 수 있는 스크리닝 중 기타 의학적 상태 또는 비정상적인 소견.