ONO-4685の安全性、忍容性、PK、PDおよび予備的有効性
2024年8月20日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
尋常性乾癬患者におけるONO-4685のIV投与の安全性、忍容性、PK、PD、および予備的有効性を評価するための、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量、複数回用量試験
これは、乾癬患者におけるONO-4685の安全性と忍容性を評価するための初期段階の研究です。 さらに、この研究では、薬物が体内でどのように分布および排泄されるか (薬物動態)、および薬物が身体にどのように影響するか (薬力学) を評価します。 これは、血液中の薬物の量を測定し、ONO-4685 の影響を受けた可能性のある体内の他のマーカーを測定することによって行われます。 この研究では、ONO-4685 が乾癬の治療に有効であるかどうかについての予備情報も調べます。
調査は 3 つの部分に分けられます。 パート A では、小グループの患者で ONO-4685 の単回投与を評価します。各グループは、最後のグループよりも高用量を投与する予定です。 パート B では、患者は 4 週間にわたって ONO-4685 を複数回投与されます。 パート B で収集された情報に基づいて、パート C の投与量と投与頻度が選択されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 被験者は研究に参加する意思があり、参加できる必要があります
- -6か月以上の尋常性乾癬の診断。
- 体表面積 (BSA) の 3% 以上が関与する尋常性乾癬 (パート B および C)。
- 皮膚生検（パートBおよびC）を喜んで提供します。
- -病歴、健康診断、バイタルサイン、ECGおよび臨床検査によって判断される健康な被験者。
- -プロトコルの避妊および精子および卵子提供の要件を喜んで遵守する被験者。
除外基準
- -スクリーニング検査で臨床的に重大な異常がある被験者。
- 乾癬の単独または優勢な形態としての滴状乾癬、紅皮症または膿疱性乾癬、または他の皮膚状態（湿疹など）。
- アルコールまたは薬物乱用の存在または履歴。
- ヘビースモーカー (20 本以上のタバコ、または毎日 ½ オンス (12.5 グラム) 以上のタバコを使用する)。
- -被験者は、最初の治験薬投与前の3か月間に「生」ワクチン（COVID-19ワクチンを除く）を接種しました。
- -被験者は、6週間以内に最初のCOVID-19ワクチンまたは2回目のCOVID-19ワクチン接種を受けており、研究薬の最初の投与前の2週間以内にブースターCOVID-19ワクチン接種を受けています。
- 被験者は、結核を含む臨床的に重大な疾患または感染症にかかったことがある。
- -リンパ増殖性疾患を含む悪性腫瘍（がん）の存在または病歴。
- -被験者は妊娠中、授乳中、または授乳中です。
- -被験者は、過去3か月間に生物学的製剤による治療を受け、病棟への入院前4週間以内に免疫抑制薬または乾癬の処方薬を受けました; 病棟への入院の2週間前から光線療法を使用しました; -病棟への入院前2週間以内に非常に強力または強力な局所ステロイドを使用した.
- 被験者は、病棟への入院前7日以内に局所コルチコステロイドまたはビタミンD類似体を使用しました（パートBおよびC）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A、アクティブ
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-パート B: 4 週間の治療期間にわたる IV 投与としての ONO-4685 の複数回投与 (コホート B1 および B2)
-パート A: 単回 IV 用量としての ONO-4685 の単回漸増用量 (コホート A1 ～ A5)。
-パートC：4週間の治療期間にわたるIV投与としてのONO-4685の複数回投与（コホートC1およびC2）。
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プラセボコンパレーター：パートA、プラセボ
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- パート B: 4 週間の治療期間にわたる IV 投与としてのプラセボの複数回投与 (コホート B1 および B2)。
-パート A: 単回 IV 用量としてのプラセボの単回漸増用量 (コホート A1 ～ A5)。
-パートC：4週間の治療期間にわたるIV投与としてのプラセボの複数回投与（コホートC1およびC2）。
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実験的：パート B、アクティブ
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-パート B: 4 週間の治療期間にわたる IV 投与としての ONO-4685 の複数回投与 (コホート B1 および B2)
-パート A: 単回 IV 用量としての ONO-4685 の単回漸増用量 (コホート A1 ～ A5)。
-パートC：4週間の治療期間にわたるIV投与としてのONO-4685の複数回投与（コホートC1およびC2）。
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プラセボコンパレーター：パートB、プラセボ
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- パート B: 4 週間の治療期間にわたる IV 投与としてのプラセボの複数回投与 (コホート B1 および B2)。
-パート A: 単回 IV 用量としてのプラセボの単回漸増用量 (コホート A1 ～ A5)。
-パートC：4週間の治療期間にわたるIV投与としてのプラセボの複数回投与（コホートC1およびC2）。
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実験的：パート C、アクティブ
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-パート B: 4 週間の治療期間にわたる IV 投与としての ONO-4685 の複数回投与 (コホート B1 および B2)
-パート A: 単回 IV 用量としての ONO-4685 の単回漸増用量 (コホート A1 ～ A5)。
-パートC：4週間の治療期間にわたるIV投与としてのONO-4685の複数回投与（コホートC1およびC2）。
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プラセボコンパレーター：パート C、プラセボ
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- パート B: 4 週間の治療期間にわたる IV 投与としてのプラセボの複数回投与 (コホート B1 および B2)。
-パート A: 単回 IV 用量としてのプラセボの単回漸増用量 (コホート A1 ～ A5)。
-パートC：4週間の治療期間にわたるIV投与としてのプラセボの複数回投与（コホートC1およびC2）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度別の緊急有害事象（TEAE）の治療
時間枠：研究終了（3年）
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TEAE の参加者数。
有害事象とは、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
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研究終了（3年）
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臨床検査
時間枠：研究終了（3年）
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臨床検査異常（血液学、臨床化学および尿検査を含む）を有する参加者の数。
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研究終了（3年）
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サイトカイン
時間枠：投与後8日目まで
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サイトカインが上昇した参加者の数。
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投与後8日目まで
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リンパ球
時間枠：研究終了（3年）
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リンパ球が枯渇した参加者の数。
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研究終了（3年）
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バイタルサイン（血圧）
時間枠：研究終了（3年）
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バイタルサイン（血圧）に臨床的に重大な変化があった参加者の数
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研究終了（3年）
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バイタルサイン（呼吸数）
時間枠：研究終了（3年）
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バイタルサイン（呼吸数）に臨床的に重大な変化があった参加者の数
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研究終了（3年）
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バイタルサイン（体温）
時間枠：研究終了（3年）
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バイタルサイン（体温）に臨床的に重大な変化があった参加者の数
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研究終了（3年）
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バイタルサイン（脈拍数）
時間枠：研究終了（3年）
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バイタルサイン（脈拍数）に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
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研究終了（3年）
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心電図パラメータ
時間枠：研究終了（3年）
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心電図異常のある参加者の数。
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研究終了（3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (Ceoi)
時間枠：パートA、1日目（投薬日）。パート B および C、毎週または隔週の投与に応じて、1 日目（初回投与日）および 15 日目または 22 日目（最終投与日）。
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注入終了時 (eoi) に観測された ONO-4685 の血漿濃度の評価。
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パートA、1日目（投薬日）。パート B および C、毎週または隔週の投与に応じて、1 日目（初回投与日）および 15 日目または 22 日目（最終投与日）。
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薬物動態、Cmax
時間枠：パート A は 85 日目まで、パート B とパート C は 113 日目まで
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観測された ONO-4685 の最大血漿濃度の評価。
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パート A は 85 日目まで、パート B とパート C は 113 日目まで
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薬物動態、Tmax
時間枠：パート A は 85 日目まで、パート B とパート C は 113 日目まで
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ONO-4685の最大血漿濃度の時間の評価。
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パート A は 85 日目まで、パート B とパート C は 113 日目まで
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薬物動態、AUCラスト
時間枠：パート A 85 日目まで
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿 ONO-4685 濃度-時間曲線下の領域の評価。
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パート A 85 日目まで
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薬物動態、AUCinf
時間枠：パート A 85 日目まで
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時間 0 から無限大までの血漿 ONO-4685 濃度-時間曲線の下の領域の評価。
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パート A 85 日目まで
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薬物動態、CL（クリアランス）
時間枠：パート A 85 日目まで
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ONO-4685の血漿クリアランスの評価。
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パート A 85 日目まで
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薬物動態、Vss
時間枠：パート A 85 日目まで
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ONO-4685の定常状態における分布量の評価
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パート A 85 日目まで
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薬物動態、T1/2
時間枠：パート A は 85 日目まで、パート B およびパート C は最終投与後 (15 日目または 22 日目) から 113 日目まで。
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血漿中のONO-4685の終末消失半減期の評価。
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パート A は 85 日目まで、パート B およびパート C は最終投与後 (15 日目または 22 日目) から 113 日目まで。
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薬物動態、AUCtau
時間枠：パート B および C、最初 (1 日目) および最後 (15 日目または 22 日目) の投与後
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投与間隔中の血漿ONO-4685濃度-時間曲線下の面積の評価。
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パート B および C、最初 (1 日目) および最後 (15 日目または 22 日目) の投与後
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薬物動態、Ctrough
時間枠：パート B および C、各用量の投与前
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血漿中の ONO-4685 のトラフ濃度の評価。
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パート B および C、各用量の投与前
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薬力学、リンパ球
時間枠：パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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CD4+ T 細胞、CD8+ T 細胞、B 細胞、NK 細胞のサブセットを含む全リンパ球の評価。
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パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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薬力学、免疫グロブリン
時間枠：パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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総免疫グロブリン、IgA、IgG、および IgM の評価。
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パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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薬力学、サイトカイン
時間枠：パート A は 8 日目まで、パート B およびパート C は最終投与後 8 日目まで
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IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α、INF-γ などのサイトカインの評価。
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パート A は 8 日目まで、パート B およびパート C は最終投与後 8 日目まで
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免疫原性、抗 ONO-4685 抗体 (ADA)
時間枠：パート A は 85 日目まで、パート B とパート C は 113 日目まで
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潜在的な免疫原性を測定するために ONO-4685 に対して生成された抗体の評価。
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パート A は 85 日目まで、パート B とパート C は 113 日目まで
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有効性、乾癬の面積および重症度指数 (PASI)
時間枠：パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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ベースラインからの PASI の変化の評価。
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パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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有効性、乾癬の面積および重症度指数 (PASI) 50
時間枠：パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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PASI 50 (ベースラインからの PASI の 50% 減少) を達成した被験者数の評価。
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パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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有効性、乾癬の面積および重症度指数 (PASI) 75
時間枠：パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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PASI 75 (ベースラインからの PASI の 75% 減少) を達成した被験者数の評価。
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パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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有効性、乾癬の面積および重症度指数 (PASI) 90
時間枠：パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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PASI 90 (ベースラインからの PASI の 90% 減少) を達成した被験者数の評価。
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パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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有効性、標的プラーク重症度スコア (TPSS)
時間枠：パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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ベースラインからの TPSS の変化の評価。
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パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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有効性、Physician's Global Assessment (PGA)
時間枠：パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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ベースラインからの PGA の変化の評価。
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パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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有効性、医師の総合的評価 (PGA) 0/1
時間枠：パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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PGA 0/1 を達成した被験者数の評価。
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パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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有効性、Physician's Global Assessment (PGA) 0/1 および 2 ポイントの改善
時間枠：パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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PGA 0/1 およびベースラインから 2 ポイントの改善を達成した被験者数の評価。
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パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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有効性、体表面積（BSA）
時間枠：パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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プラーク BSA のベースラインからの変化の評価
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パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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患者報告結果、皮膚科の生活の質指数 (DLQI)
時間枠：パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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ベースラインからの DLQI の変化の評価。
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パートAは85日まで、パートBは113日まで、パートCは169日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月25日
一次修了 (実際)
2024年7月18日
研究の完了 (実際)
2024年7月18日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-4685-02
- 2021-002151-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。