Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità, PK, PD ed efficacia preliminare di ONO-4685

20 agosto 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola ascendente, dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'efficacia preliminare delle dosi IV di ONO-4685 in pazienti con psoriasi a placche

Questo è uno studio in fase iniziale per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ONO-4685 nei pazienti con psoriasi. Inoltre, lo studio valuterà come il farmaco viene distribuito ed eliminato dall'organismo (farmacocinetica) e come il farmaco influisce sull'organismo (farmacodinamica). Ciò verrà fatto misurando la quantità di farmaco nel sangue e misurando altri marcatori nel corpo che potrebbero essere stati influenzati da ONO-4685. Lo studio esaminerà anche le informazioni preliminari sull'efficacia di ONO-4685 nel trattamento della psoriasi.

Lo studio sarà suddiviso in tre parti. La parte A valuterà una singola dose di ONO-4685 in piccoli gruppi di pazienti, ogni gruppo prevedeva di ricevere una dose più alta rispetto all'ultimo gruppo. Nella Parte B, i pazienti riceveranno dosi multiple di ONO-4685 per un periodo di 4 settimane. Sulla base delle informazioni raccolte nella Parte B, una dose e la frequenza della dose saranno selezionate per la Parte C

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine Phase 1 Unit
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011658
        • ARENSIA Exploratory Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I soggetti devono essere disposti e in grado di partecipare allo studio
  • Una diagnosi di psoriasi a placche da ≥6 mesi.
  • Psoriasi a placche che coinvolge ≥3% della superficie corporea (BSA) (Parti B e C).
  • Disponibilità a fornire biopsie cutanee (Parti B e C).
  • Soggetti in buona salute, come giudicato da anamnesi, visita medica, segni vitali, ECG e test clinici di laboratorio.
  • Soggetti disposti a rispettare i requisiti di contraccezione e donazione di sperma e ovuli del protocollo.

Criteri di esclusione

  • Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei test di screening.
  • Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa come forma unica o predominante della psoriasi o altra condizione della pelle (es. eczema).
  • Presenza o anamnesi di abuso di alcol o droghe.
  • Fumatori accaniti (più di 20 sigarette o consumano più di ½ oncia (12,5 grammi) di tabacco al giorno).
  • I soggetti hanno ricevuto vaccini "vivi" (escluso il vaccino COVID-19) durante i 3 mesi precedenti la prima dose del medicinale in studio.
  • - I soggetti hanno ricevuto un primo vaccino COVID-19 entro 6 settimane o un secondo e un richiamo vaccinazioni COVID-19 entro 2 settimane prima della prima dose del medicinale in studio.
  • I soggetti hanno avuto malattie o infezioni clinicamente significative, inclusa la tubercolosi.
  • Presenza o anamnesi di tumore maligno (cancro) compresi i disordini linfoproliferativi.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o allattamento.
  • - I soggetti hanno ricevuto negli ultimi 3 mesi un trattamento con farmaci biologici, farmaci immunosoppressori o farmaci da prescrizione per la psoriasi entro 4 settimane prima del ricovero in reparto; hanno utilizzato la fototerapia da 2 settimane prima del ricovero in reparto; hanno usato steroidi topici molto potenti o potenti entro 2 settimane prima del ricovero in reparto.
  • - I soggetti hanno utilizzato corticosteroidi topici o analoghi della vitamina D entro 7 giorni prima del ricovero in reparto (Parti B e C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, Attivo
Droga: ONO-4685
-Parte B: dosi multiple di ONO-4685 come dosi IV per un periodo di trattamento di 4 settimane (coorte B1 e B2)
Droga: ONO-4685
-Parte A: dosi singole ascendenti di ONO-4685 come dose singola IV (coorte A1-A5).
Droga: ONO-4685
-Parte C: Dosi multiple di ONO-4685 come dosi IV nell'arco di un periodo di trattamento di 4 settimane (Coorte C1 e C2).
Comparatore placebo: Parte A, Placebo
Droga: Placebo
-Parte B: Dosi multiple di placebo come dosi IV per un periodo di trattamento di 4 settimane (Coorte B1 e B2).
Droga: Placebo
-Parte A: dosi singole ascendenti di placebo come dose singola IV (coorte A1-A5).
Droga: Placebo
-Parte C: dosi multiple di placebo come dosi e.v. nell'arco di un periodo di trattamento di 4 settimane (coorte C1 e C2).
Sperimentale: Parte B, Attivo
Droga: ONO-4685
-Parte B: dosi multiple di ONO-4685 come dosi IV per un periodo di trattamento di 4 settimane (coorte B1 e B2)
Droga: ONO-4685
-Parte A: dosi singole ascendenti di ONO-4685 come dose singola IV (coorte A1-A5).
Droga: ONO-4685
-Parte C: Dosi multiple di ONO-4685 come dosi IV nell'arco di un periodo di trattamento di 4 settimane (Coorte C1 e C2).
Comparatore placebo: Parte B, placebo
Droga: Placebo
-Parte B: Dosi multiple di placebo come dosi IV per un periodo di trattamento di 4 settimane (Coorte B1 e B2).
Droga: Placebo
-Parte A: dosi singole ascendenti di placebo come dose singola IV (coorte A1-A5).
Droga: Placebo
-Parte C: dosi multiple di placebo come dosi e.v. nell'arco di un periodo di trattamento di 4 settimane (coorte C1 e C2).
Sperimentale: Parte C, Attivo
Droga: ONO-4685
-Parte B: dosi multiple di ONO-4685 come dosi IV per un periodo di trattamento di 4 settimane (coorte B1 e B2)
Droga: ONO-4685
-Parte A: dosi singole ascendenti di ONO-4685 come dose singola IV (coorte A1-A5).
Droga: ONO-4685
-Parte C: Dosi multiple di ONO-4685 come dosi IV nell'arco di un periodo di trattamento di 4 settimane (Coorte C1 e C2).
Comparatore placebo: Parte C, Placebo
Droga: Placebo
-Parte B: Dosi multiple di placebo come dosi IV per un periodo di trattamento di 4 settimane (Coorte B1 e B2).
Droga: Placebo
-Parte A: dosi singole ascendenti di placebo come dose singola IV (coorte A1-A5).
Droga: Placebo
-Parte C: dosi multiple di placebo come dosi e.v. nell'arco di un periodo di trattamento di 4 settimane (coorte C1 e C2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Fine degli studi (3 anni)
Numero di partecipanti con TEAE. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceve il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibile relazione causale.
Fine degli studi (3 anni)
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fine degli studi (3 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (inclusi ematologia, chimica clinica e analisi delle urine).
Fine degli studi (3 anni)
Citochine
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 dopo il giorno della somministrazione
Numero di partecipanti con citochine elevate.
Fino al giorno 8 dopo il giorno della somministrazione
Linfociti
Lasso di tempo: Fine degli studi (3 anni)
Numero di partecipanti con linfociti impoveriti.
Fine degli studi (3 anni)
Segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Fine degli studi (3 anni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (pressione sanguigna)
Fine degli studi (3 anni)
Segni vitali (frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Fine degli studi (3 anni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (frequenza respiratoria)
Fine degli studi (3 anni)
Segni vitali (temperatura)
Lasso di tempo: Fine degli studi (3 anni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (temperatura)
Fine degli studi (3 anni)
Segni vitali (frequenza del polso)
Lasso di tempo: Fine degli studi (3 anni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (frequenza del polso)
Fine degli studi (3 anni)
Parametri dell'ECG
Lasso di tempo: Fine degli studi (3 anni)
Numero di partecipanti con anomalie dell'ECG.
Fine degli studi (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Ceoi)
Lasso di tempo: Parte A, Giorno 1 (giorno della somministrazione). Parte B e C, Giorno 1 (giorno della prima dose) e Giorno 15 o 22 (giorno dell'ultima dose) a seconda del dosaggio settimanale o bisettimanale.
Valutazione della concentrazione plasmatica osservata di ONO-4685 alla fine dell'infusione (eoi).
Parte A, Giorno 1 (giorno della somministrazione). Parte B e C, Giorno 1 (giorno della prima dose) e Giorno 15 o 22 (giorno dell'ultima dose) a seconda del dosaggio settimanale o bisettimanale.
Farmacocinetica, Cmax
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85, Parte B e Parte C fino al giorno 113
Valutazione della concentrazione plasmatica massima osservata di ONO-4685.
Parte A fino al giorno 85, Parte B e Parte C fino al giorno 113
Farmacocinetica, Tmax
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85, Parte B e Parte C fino al giorno 113
Valutazione del tempo di massima concentrazione plasmatica di ONO-4685.
Parte A fino al giorno 85, Parte B e Parte C fino al giorno 113
Farmacocinetica, AUC ultimo
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85
Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma ONO-4685 dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
Parte A fino al giorno 85
Farmacocinetica, AUCinf
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85
Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma ONO-4685 dal tempo 0 all'infinito.
Parte A fino al giorno 85
Farmacocinetica, CL (autorizzazione)
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85
Valutazione della clearance plasmatica di ONO-4685.
Parte A fino al giorno 85
Farmacocinetica, Vss
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85
Valutazione del volume di distribuzione allo stato stazionario di ONO-4685
Parte A fino al giorno 85
Farmacocinetica, T1/2
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85 e dopo l'ultima somministrazione della dose (Giorno 15 o 22) nella Parte B e nella Parte C fino al giorno 113.
Valutazione dell'emivita di eliminazione terminale di ONO-4685 nel plasma.
Parte A fino al giorno 85 e dopo l'ultima somministrazione della dose (Giorno 15 o 22) nella Parte B e nella Parte C fino al giorno 113.
Farmacocinetica, AUCtau
Lasso di tempo: Parte B e C, dopo la prima (Giorno 1) e l'ultima (Giorno 15 o 22) dose
Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo di ONO-4685 nel plasma durante l'intervallo di somministrazione.
Parte B e C, dopo la prima (Giorno 1) e l'ultima (Giorno 15 o 22) dose
Farmacocinetica, Ctrough
Lasso di tempo: Parte B e C, prima della somministrazione di ciascuna dose
Valutazione della concentrazione minima di ONO-4685 nel plasma.
Parte B e C, prima della somministrazione di ciascuna dose
Farmacodinamica, linfociti
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Valutazione dei linfociti totali, compresi i sottoinsiemi di cellule T CD4+, cellule T CD8+, cellule B e cellule NK.
Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Farmacodinamica, immunoglobuline
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Valutazione delle immunoglobuline totali, IgA, IgG e IgM.
Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Farmacodinamica, citochine
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 8, Parte B e Parte C fino al giorno 8 dopo l'ultima dose
Valutazione delle citochine, tra cui IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α e INF-γ.
Parte A fino al giorno 8, Parte B e Parte C fino al giorno 8 dopo l'ultima dose
Immunogenicità, anticorpi anti-ONO-4685 (ADA)
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85, Parte B e Parte C fino al giorno 113
Valutazione degli anticorpi generati per ONO-4685 per misurare la potenziale immunogenicità.
Parte A fino al giorno 85, Parte B e Parte C fino al giorno 113
Efficacia, Area Psoriasi e Indice di Gravità (PASI)
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Valutazione della variazione del PASI rispetto al basale.
Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Indice di efficacia, area psoriasica e gravità (PASI) 50
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Valutazione del numero di soggetti che raggiungono PASI 50, una riduzione del 50% del PASI rispetto al basale.
Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Indice di efficacia, area psoriasica e gravità (PASI) 75
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Valutazione del numero di soggetti che raggiungono PASI 75, una riduzione del 75% del PASI rispetto al basale.
Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Indice di efficacia, area psoriasica e gravità (PASI) 90
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Valutazione del numero di soggetti che raggiungono PASI 90, una riduzione del 90% del PASI rispetto al basale.
Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Efficacia, Target Plaque Severity Score (TPSS)
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Valutazione del cambiamento nel TPSS rispetto al basale.
Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Efficacia, valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Valutazione del cambiamento di PGA rispetto al basale.
Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Efficacia, valutazione globale del medico (PGA) 0/1
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Valutazione del numero di soggetti che raggiungono PGA 0/1.
Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Efficacia, Physician's Global Assessment (PGA) 0/1 e un miglioramento di 2 punti
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Valutazione del numero di soggetti che raggiungono PGA 0/1 e un miglioramento di 2 punti rispetto al basale.
Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Efficacia, Area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Valutazione della variazione della BSA in placca rispetto al basale
Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Esito riferito dal paziente, indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169
Valutazione della variazione del DLQI rispetto al basale.
Parte A fino al giorno 85, Parte B fino al giorno 113, Parte C fino al giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4685-02
  • 2021-002151-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ONO-4685

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi