Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ONO-4685 biztonsága, tolerálhatósága, PK, PD és előzetes hatékonysága

2023. december 10. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú, többszörös dózisú vizsgálat az ONO-4685 intravénás dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiás, PD és előzetes hatékonyságának felmérésére plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez egy korai fázisú vizsgálat az ONO-4685 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére pikkelysömörben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a vizsgálat felméri, hogy a gyógyszer hogyan oszlik el és ürül ki a szervezetben (farmakokinetika), és hogyan hat a gyógyszer a szervezetre (farmakodinamika). Ez a vérben lévő gyógyszer mennyiségének mérésével és a szervezetben lévő egyéb markerek mérésével történik, amelyekre az ONO-4685 hatással lehet. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az ONO-4685 hatékony lehet-e a pikkelysömör kezelésében.

A tanulmány három részre oszlik. Az A. rész az ONO-4685 egyszeri adagját fogja értékelni kis betegcsoportokban, mindegyik csoport nagyobb dózist kap, mint az utolsó csoport. A B. részben a betegek többszöri ONO-4685 dózist kapnak 4 hét alatt. A B. részben összegyűjtött információk alapján a C részhez kiválasztják a dózist és az adagolás gyakoriságát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
        • Toborzás
        • Hammersmith Medicines Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adeep Puri
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
        • Toborzás
        • Medicines Evaluation Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Naimat Khan
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD-2025
        • Toborzás
        • Arensia Exploratory Medicine Phase 1 Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lilia Taran
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 011658
        • Toborzás
        • Arensia Exploratory Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olguta Orzan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálatban való részvételre
  • Plakkos típusú pikkelysömör diagnózisa ≥6 hónapig.
  • Plakkos típusú pikkelysömör, amely a testfelület (BSA) ≥3%-át érinti (B és C rész).
  • Hajlandó bőrbiopsziát adni (B és C rész).
  • Jó egészségi állapotú alanyok a kórtörténet, orvosi vizsgálat, életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak megfelelni a protokoll fogamzásgátlási és sperma- és petesejtek adományozási követelményeinek.

Kizárási kritériumok

  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen klinikailag jelentős eltérés tapasztalható a szűrővizsgálatokban.
  • Guttata, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör, mint a pikkelysömör egyedüli vagy túlnyomó formája, vagy más bőrbetegség (pl. ekcéma).
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy története.
  • Erős dohányosok (több mint 20 cigarettát vagy 12,5 grammnál több dohányt fogyasztanak naponta).
  • Az alanyok bármilyen „élő” vakcinát kaptak (a COVID-19 vakcina kivételével) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 3 hónapban.
  • Az alanyok 6 héten belül megkapták az első COVID-19 vakcinát vagy a másodikat, és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 2 héttel a COVID-19 elleni emlékeztető oltást kapták.
  • Az alanyoknak bármilyen klinikailag jelentős betegsége vagy fertőzése volt, beleértve a tuberkulózist is.
  • Rosszindulatú daganat (rák) jelenléte vagy anamnézisében, beleértve a limfoproliferatív rendellenességeket.
  • Az alany terhes, szoptat vagy szoptat.
  • Az alanyok az elmúlt 3 hónapban biológiai kezelést, immunszuppresszív gyógyszert vagy vényköteles gyógyszert pikkelysömörre az osztályra kerülés előtt 4 héten belül kaptak, az osztályra való felvétel előtt 2 héttel fényterápiát alkalmaztak; nagyon erős vagy erős helyi szteroidokat használt az osztályra való felvétel előtti 2 héten belül.
  • Az alanyok helyi kortikoszteroidokat vagy D-vitamin analógokat használtak az osztályra való felvétel előtt 7 napon belül (B és C rész).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész, aktív
Drog: ONO-4685
-B rész: Az ONO-4685 többszöri adagolása intravénás adagban 4 hetes kezelési időszak alatt (B1 és B2 kohorsz)
Drog: ONO-4685
-A rész: Az ONO-4685 egyszeri növekvő dózisai egyetlen IV dózisként (A1-A5 kohorsz).
Drog: ONO-4685
-C rész: Az ONO-4685 többszöri adagja IV dózisként 4 hetes kezelési időszak alatt (C1 és C2 kohorsz).
Placebo Comparator: A rész, Placebo
Drog: Placebo
-B rész: Több dózisú placebo IV adagban 4 hetes kezelési időszak alatt (B1 és B2 kohorsz).
Drog: Placebo
-A rész: A placebo egyszeri növekvő dózisai egyetlen IV dózisként (A1-A5 kohorsz).
Drog: Placebo
-C rész: Több dózisú placebo IV dózisban 4 hetes kezelési időszak alatt (C1 és C2 kohorsz).
Kísérleti: B rész, Aktív
Drog: ONO-4685
-B rész: Az ONO-4685 többszöri adagolása intravénás adagban 4 hetes kezelési időszak alatt (B1 és B2 kohorsz)
Drog: ONO-4685
-A rész: Az ONO-4685 egyszeri növekvő dózisai egyetlen IV dózisként (A1-A5 kohorsz).
Drog: ONO-4685
-C rész: Az ONO-4685 többszöri adagja IV dózisként 4 hetes kezelési időszak alatt (C1 és C2 kohorsz).
Placebo Comparator: B rész, Placebo
Drog: Placebo
-B rész: Több dózisú placebo IV adagban 4 hetes kezelési időszak alatt (B1 és B2 kohorsz).
Drog: Placebo
-A rész: A placebo egyszeri növekvő dózisai egyetlen IV dózisként (A1-A5 kohorsz).
Drog: Placebo
-C rész: Több dózisú placebo IV dózisban 4 hetes kezelési időszak alatt (C1 és C2 kohorsz).
Kísérleti: C rész, aktív
Drog: ONO-4685
-B rész: Az ONO-4685 többszöri adagolása intravénás adagban 4 hetes kezelési időszak alatt (B1 és B2 kohorsz)
Drog: ONO-4685
-A rész: Az ONO-4685 egyszeri növekvő dózisai egyetlen IV dózisként (A1-A5 kohorsz).
Drog: ONO-4685
-C rész: Az ONO-4685 többszöri adagja IV dózisként 4 hetes kezelési időszak alatt (C1 és C2 kohorsz).
Placebo Comparator: C rész, Placebo
Drog: Placebo
-B rész: Több dózisú placebo IV adagban 4 hetes kezelési időszak alatt (B1 és B2 kohorsz).
Drog: Placebo
-A rész: A placebo egyszeri növekvő dózisai egyetlen IV dózisként (A1-A5 kohorsz).
Drog: Placebo
-C rész: Több dózisú placebo IV dózisban 4 hetes kezelési időszak alatt (C1 és C2 kohorsz).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felmerülő nemkívánatos események (TEAE) kezelése súlyosság szerint
Időkeret: Tanulmányok vége (3 év)
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kap, tekintet nélkül a lehetséges ok-okozati összefüggésre.
Tanulmányok vége (3 év)
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Tanulmányok vége (3 év)
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma (beleértve a hematológiát, a klinikai kémiát és a vizeletvizsgálatot).
Tanulmányok vége (3 év)
Citokinek
Időkeret: Az adagolást követő 8. napig
Az emelkedett citokinekkel rendelkező résztvevők száma.
Az adagolást követő 8. napig
Limfociták
Időkeret: Tanulmányok vége (3 év)
Kimerült limfocitákban résztvevők száma.
Tanulmányok vége (3 év)
Életjelek (vérnyomás)
Időkeret: Tanulmányok vége (3 év)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (vérnyomás)
Tanulmányok vége (3 év)
Életjelek (légzésszám)
Időkeret: Tanulmányok vége (3 év)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (légzésszám)
Tanulmányok vége (3 év)
Életjelek (hőmérséklet)
Időkeret: Tanulmányok vége (3 év)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (hőmérsékletben)
Tanulmányok vége (3 év)
Életjelek (pulzusszám)
Időkeret: Tanulmányok vége (3 év)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (pulzusszám)
Tanulmányok vége (3 év)
EKG paraméterek
Időkeret: Tanulmányok vége (3 év)
Az EKG-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma.
Tanulmányok vége (3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (Ceoi)
Időkeret: A rész, 1. nap (az adagolás napja). B és C rész, az 1. nap (az első adag napja) és a 15. vagy a 22. nap (az utolsó adag napja) a heti vagy kétheti adagolástól függően.
Az ONO-4685 megfigyelt plazmakoncentrációjának értékelése az infúzió végén (eoi).
A rész, 1. nap (az adagolás napja). B és C rész, az 1. nap (az első adag napja) és a 15. vagy a 22. nap (az utolsó adag napja) a heti vagy kétheti adagolástól függően.
Farmakokinetika, Cmax
Időkeret: Az A rész a 85. napig, a B rész és a C rész a 113. napig
Az ONO-4685 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának értékelése.
Az A rész a 85. napig, a B rész és a C rész a 113. napig
Farmakokinetika, Tmax
Időkeret: Az A rész a 85. napig, a B rész és a C rész a 113. napig
Az ONO-4685 maximális plazmakoncentrációjának időpontjának értékelése.
Az A rész a 85. napig, a B rész és a C rész a 113. napig
Farmakokinetika, AUC utolsó
Időkeret: A rész a 85. napig
Az ONO-4685 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelése a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
A rész a 85. napig
Farmakokinetika, AUCinf
Időkeret: A rész a 85. napig
Az ONO-4685 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelése a 0 időponttól a végtelenig.
A rész a 85. napig
Farmakokinetika, CL (clearance)
Időkeret: A rész a 85. napig
Az ONO-4685 plazma clearance-ének értékelése.
A rész a 85. napig
Farmakokinetika, vss
Időkeret: A rész a 85. napig
Az ONO-4685 eloszlási térfogatának meghatározása egyensúlyi állapotban
A rész a 85. napig
Farmakokinetika, T1/2
Időkeret: Az A rész a 85. napig, és az utolsó adag beadása után (15. vagy 22. nap) a B részben és C rész a 113. napig.
Az ONO-4685 terminális eliminációs felezési idejének értékelése a plazmában.
Az A rész a 85. napig, és az utolsó adag beadása után (15. vagy 22. nap) a B részben és C rész a 113. napig.
Farmakokinetika, AUCtau
Időkeret: B és C rész, az első (1. nap) és az utolsó (15. vagy 22. nap) adag után
Az ONO-4685 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelése az adagolási intervallum alatt.
B és C rész, az első (1. nap) és az utolsó (15. vagy 22. nap) adag után
Farmakokinetika, Ctrough
Időkeret: B. és C. részben, minden adag beadása előtt
Az ONO-4685 minimális koncentrációjának meghatározása a plazmában.
B. és C. részben, minden adag beadása előtt
Farmakodinamika, limfociták
Időkeret: A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
Összes limfociták értékelése, beleértve a CD4+ T sejt, CD8+ T sejt, B sejt és NK sejt alcsoportokat.
A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
Farmakodinamika, immunglobulin
Időkeret: A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
Összes immunglobulin, IgA, IgG és IgM értékelése.
A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
Farmakodinamika, citokinek
Időkeret: Az A rész a 8. napig, a B rész és a C rész az utolsó adag utáni 8. napig
Citokinek, köztük az IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α és INF-γ értékelése.
Az A rész a 8. napig, a B rész és a C rész az utolsó adag utáni 8. napig
Immunogenitás, ONO-4685 elleni antitestek (ADA)
Időkeret: Az A rész a 85. napig, a B rész és a C rész a 113. napig
Az ONO-4685 ellen termelt antitestek értékelése a potenciális immunogenitás mérésére.
Az A rész a 85. napig, a B rész és a C rész a 113. napig
Hatékonysági, Psoriasis Területi és Súlyossági Index (PASI)
Időkeret: A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
A PASI változásának értékelése az alapvonalhoz képest.
A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
Hatékonysági, Psoriasis Területi és Súlyossági Index (PASI) 50
Időkeret: A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
Azon alanyok számának felmérése, akik elérik a PASI 50-et, ami a PASI 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
Hatékonyság, Psoriasis Területi és Súlyossági Index (PASI) 75
Időkeret: A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
Azon alanyok számának felmérése, akik elérik a PASI 75-öt, ami a PASI 75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
Hatékonysági, Psoriasis Területi és Súlyossági Index (PASI) 90
Időkeret: A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
Azon alanyok számának felmérése, akik elérik a PASI 90-et, ami a PASI 90%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
Hatékonyság, cél plakk súlyossági pontszám (TPSS)
Időkeret: A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
A TPSS változásának értékelése az alapvonalhoz képest.
A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
Hatékonyság, orvosi globális értékelés (PGA)
Időkeret: A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
A PGA változásának értékelése az alapvonalhoz képest.
A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
Hatékonyság, Orvosi Globális Értékelés (PGA) 0/1
Időkeret: A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
A PGA 0/1-et elérő alanyok számának felmérése.
A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
Hatékonyság, orvosi globális értékelés (PGA) 0/1 és 2 pontos javulás
Időkeret: A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
Azon alanyok számának értékelése, akik PGA 0/1-et és 2 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest.
A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
Hatékonyság, testfelület (BSA)
Időkeret: A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
A plakk BSA változásának értékelése az alapvonalhoz képest
A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
A páciens által jelentett eredmény, bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig
A DLQI változásának értékelése az alapvonalhoz képest.
A rész a 85. napig, B rész a 113. napig, C rész a 169. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONO-4685-02
  • 2021-002151-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a ONO-4685

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel