Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a předběžná účinnost ONO-4685

20. srpna 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou, vícedávková studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a předběžné účinnosti IV dávek ONO-4685 u pacientů s plakovou psoriázou

Toto je studie rané fáze k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ONO-4685 u pacientů s psoriázou. Kromě toho studie posoudí, jak je léčivo distribuováno a eliminováno tělem (farmakokinetika) a jak léčivo ovlivňuje tělo (farmakodynamika). To bude provedeno měřením množství léku v krvi a měřením dalších markerů v těle, které mohly být ovlivněny ONO-4685. Studie se také zaměří na předběžné informace o tom, zda by ONO-4685 mohl být účinný při léčbě psoriázy.

Studie bude rozdělena do tří částí. Část A bude hodnotit jednu dávku ONO-4685 v malých skupinách pacientů, přičemž každá skupina plánuje dostat vyšší dávku než poslední skupina. V části B budou pacienti dostávat opakované dávky ONO-4685 po dobu 4 týdnů. Na základě informací shromážděných v části B bude dávka a frekvence dávek vybrána pro část C

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine Phase 1 Unit
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011658
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty musí být ochotné a schopné se studie zúčastnit
  • Diagnóza psoriázy plakového typu po dobu ≥ 6 měsíců.
  • Psoriáza plakového typu zahrnující ≥ 3 % tělesného povrchu (BSA) (část B a C).
  • Ochota poskytnout kožní biopsie (části B a C).
  • Subjekty v dobrém zdravotním stavu, podle lékařské anamnézy, lékařského vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů.
  • Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu na antikoncepci a darování spermií a vajíček.

Kritéria vyloučení

  • Subjekty s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou ve screeningových testech.
  • Guttátní, erytrodermická nebo pustulární psoriáza jako jediná nebo převládající forma psoriázy nebo jiné kožní onemocnění (např. ekzém).
  • Přítomnost nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Silní kuřáci (více než 20 cigaret nebo spotřebují více než ½ unce (12,5 gramu) tabáku každý den).
  • Subjekty měly jakékoli „živé“ vakcíny (kromě vakcíny COVID-19) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty podstoupily první vakcínu proti COVID-19 během 6 týdnů nebo druhou a posilovací očkování proti COVID-19 během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty měly jakékoli klinicky významné onemocnění nebo infekci, včetně tuberkulózy.
  • Přítomnost nebo anamnéza malignity (rakoviny) včetně lymfoproliferativních poruch.
  • Subjekt je těhotný, kojící nebo kojící.
  • Subjekty podstoupily v posledních 3 měsících biologickou léčbu, imunosupresivní léky nebo předepsané léky na psoriázu během 4 týdnů před přijetím na oddělení, užívaly fototerapii od 2 týdnů před přijetím na oddělení; během 2 týdnů před přijetím na oddělení užívali vysoce účinné nebo účinné topické steroidy.
  • Subjekty užívaly topické kortikosteroidy nebo analogy vitaminu D do 7 dnů před přijetím na oddělení (část B a C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, Aktivní
Lék: ONO-4685
-Část B: Vícenásobné dávky ONO-4685 jako IV dávky během 4týdenního léčebného období (Kohorta B1 a B2)
Lék: ONO-4685
-Část A: Jednotlivé vzestupné dávky ONO-4685 jako jedna IV dávka (Kohorta A1-A5).
Lék: ONO-4685
-Část C: Vícenásobné dávky ONO-4685 jako IV dávky během 4týdenního léčebného období (Kohorta C1 a C2).
Komparátor placeba: Část A, Placebo
Lék: Placebo
-Část B: Vícenásobné dávky placeba jako IV dávky během 4týdenního léčebného období (Kohorta B1 a B2).
Lék: Placebo
-Část A: Jednotlivé vzestupné dávky placeba jako jedna IV dávka (Kohorta A1-A5).
Lék: Placebo
-Část C: Vícenásobné dávky placeba jako IV dávky během 4týdenního léčebného období (Kohorta C1 a C2).
Experimentální: Část B, Aktivní
Lék: ONO-4685
-Část B: Vícenásobné dávky ONO-4685 jako IV dávky během 4týdenního léčebného období (Kohorta B1 a B2)
Lék: ONO-4685
-Část A: Jednotlivé vzestupné dávky ONO-4685 jako jedna IV dávka (Kohorta A1-A5).
Lék: ONO-4685
-Část C: Vícenásobné dávky ONO-4685 jako IV dávky během 4týdenního léčebného období (Kohorta C1 a C2).
Komparátor placeba: Část B, Placebo
Lék: Placebo
-Část B: Vícenásobné dávky placeba jako IV dávky během 4týdenního léčebného období (Kohorta B1 a B2).
Lék: Placebo
-Část A: Jednotlivé vzestupné dávky placeba jako jedna IV dávka (Kohorta A1-A5).
Lék: Placebo
-Část C: Vícenásobné dávky placeba jako IV dávky během 4týdenního léčebného období (Kohorta C1 a C2).
Experimentální: Část C, Aktivní
Lék: ONO-4685
-Část B: Vícenásobné dávky ONO-4685 jako IV dávky během 4týdenního léčebného období (Kohorta B1 a B2)
Lék: ONO-4685
-Část A: Jednotlivé vzestupné dávky ONO-4685 jako jedna IV dávka (Kohorta A1-A5).
Lék: ONO-4685
-Část C: Vícenásobné dávky ONO-4685 jako IV dávky během 4týdenního léčebného období (Kohorta C1 a C2).
Komparátor placeba: Část C, Placebo
Lék: Placebo
-Část B: Vícenásobné dávky placeba jako IV dávky během 4týdenního léčebného období (Kohorta B1 a B2).
Lék: Placebo
-Část A: Jednotlivé vzestupné dávky placeba jako jedna IV dávka (Kohorta A1-A5).
Lék: Placebo
-Část C: Vícenásobné dávky placeba jako IV dávky během 4týdenního léčebného období (Kohorta C1 a C2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Konec studia (3 roky)
Počet účastníků s TEAE. Nežádoucí příhodou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostává studovaný lék, bez ohledu na možný kauzální vztah.
Konec studia (3 roky)
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Konec studia (3 roky)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami (včetně hematologie, klinické chemie a analýzy moči).
Konec studia (3 roky)
Cytokiny
Časové okno: Až do dne 8 po dni dávkování
Počet účastníků se zvýšenými cytokiny.
Až do dne 8 po dni dávkování
Lymfocyty
Časové okno: Konec studia (3 roky)
Počet účastníků s vyčerpanými lymfocyty.
Konec studia (3 roky)
Vitální funkce (krevní tlak)
Časové okno: Konec studia (3 roky)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak)
Konec studia (3 roky)
Vitální funkce (rychlost dýchání)
Časové okno: Konec studia (3 roky)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (rychlost dýchání)
Konec studia (3 roky)
Vitální funkce (teplota)
Časové okno: Konec studia (3 roky)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (teploty)
Konec studia (3 roky)
Vitální funkce (puls)
Časové okno: Konec studia (3 roky)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (pulsová frekvence)
Konec studia (3 roky)
Parametry EKG
Časové okno: Konec studia (3 roky)
Počet účastníků s abnormalitami EKG.
Konec studia (3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (Ceoi)
Časové okno: Část A, den 1 (den dávkování). Část B a C, 1. den (den první dávky) a 15. nebo 22. den (den poslední dávky) v závislosti na týdenním nebo dvoutýdenním dávkování.
Hodnocení pozorované plazmatické koncentrace ONO-4685 na konci infuze (eoi).
Část A, den 1 (den dávkování). Část B a C, 1. den (den první dávky) a 15. nebo 22. den (den poslední dávky) v závislosti na týdenním nebo dvoutýdenním dávkování.
Farmakokinetika, Cmax
Časové okno: Část A do dne 85, část B a část C do dne 113
Hodnocení maximální pozorované plazmatické koncentrace ONO-4685.
Část A do dne 85, část B a část C do dne 113
Farmakokinetika, Tmax
Časové okno: Část A do dne 85, část B a část C do dne 113
Stanovení doby maximální plazmatické koncentrace ONO-4685.
Část A do dne 85, část B a část C do dne 113
Farmakokinetika, AUC poslední
Časové okno: Část A až do dne 85
Vyhodnocení plochy pod křivkou závislosti koncentrace ONO-4685 v plazmě na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Část A až do dne 85
Farmakokinetika, AUCinf
Časové okno: Část A až do dne 85
Vyhodnocení plochy pod křivkou závislosti koncentrace ONO-4685 na čase od času 0 do nekonečna.
Část A až do dne 85
Farmakokinetika, CL (clearance)
Časové okno: Část A až do dne 85
Hodnocení plazmatické clearance ONO-4685.
Část A až do dne 85
Farmakokinetika, vs
Časové okno: Část A až do dne 85
Vyhodnocení distribučního objemu ONO-4685 v ustáleném stavu
Část A až do dne 85
Farmakokinetika, T1/2
Časové okno: Část A do 85. dne a po podání poslední dávky (15. nebo 22. den) v části B a části C do 113. dne.
Stanovení terminálního eliminačního poločasu ONO-4685 v plazmě.
Část A do 85. dne a po podání poslední dávky (15. nebo 22. den) v části B a části C do 113. dne.
Farmakokinetika, AUCtau
Časové okno: Část B a C, po první (1. den) a poslední (15. nebo 22. den) dávce
Vyhodnocení plochy pod křivkou závislosti koncentrace ONO-4685 v plazmě na čase během dávkovacího intervalu.
Část B a C, po první (1. den) a poslední (15. nebo 22. den) dávce
Farmakokinetika, Ctrough
Časové okno: Část B a C, před podáním každé dávky
Stanovení minimální koncentrace ONO-4685 v plazmě.
Část B a C, před podáním každé dávky
Farmakodynamika, lymfocyty
Časové okno: Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Hodnocení celkových lymfocytů, včetně podskupin CD4+ T buněk, CD8+ T buněk, B buněk a NK buněk.
Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Farmakodynamika, imunoglobulin
Časové okno: Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Stanovení celkového imunoglobulinu, IgA, IgG a IgM.
Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Farmakodynamika, cytokiny
Časové okno: Část A do dne 8, část B a část C do dne 8 po poslední dávce
Stanovení cytokinů, včetně IL-2, IL-6, IL-10, TNF-a a INF-y.
Část A do dne 8, část B a část C do dne 8 po poslední dávce
Imunogenicita, Anti-ONO-4685-protilátky (ADA)
Časové okno: Část A do dne 85, část B a část C do dne 113
Hodnocení protilátek vytvořených proti ONO-4685 pro měření potenciální imunogenicity.
Část A do dne 85, část B a část C do dne 113
Index účinnosti, psoriázy a závažnosti (PASI)
Časové okno: Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Posouzení změny PASI od výchozího stavu.
Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Index účinnosti, psoriázy a závažnosti (PASI) 50
Časové okno: Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Posouzení počtu subjektů, které dosáhly PASI 50, což je 50% snížení PASI oproti výchozí hodnotě.
Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Index účinnosti, psoriázy a závažnosti (PASI) 75
Časové okno: Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Posouzení počtu subjektů, které dosáhly PASI 75, což je 75% snížení PASI oproti výchozí hodnotě.
Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Index účinnosti, psoriázy a závažnosti (PASI) 90
Časové okno: Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Posouzení počtu subjektů, které dosáhly PASI 90, což je 90% snížení PASI oproti výchozí hodnotě.
Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Účinnost, cílové skóre závažnosti plaku (TPSS)
Časové okno: Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Posouzení změny TPSS oproti výchozí hodnotě.
Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Účinnost, globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Posouzení změny PGA od výchozího stavu.
Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Účinnost, Physician's Global Assessment (PGA) 0/1
Časové okno: Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Posouzení počtu subjektů, které dosahují PGA 0/1.
Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Účinnost, Physician's Global Assessment (PGA) 0/1 a zlepšení o 2 body
Časové okno: Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Posouzení počtu subjektů, které dosáhnou PGA 0/1 a zlepšení o 2 body oproti výchozímu stavu.
Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Účinnost, plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Posouzení změny v plakovém BSA od výchozí hodnoty
Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Výsledek hlášený pacientem, Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169
Posouzení změny DLQI od výchozí hodnoty.
Část A do dne 85, část B do dne 113, část C do dne 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4685-02
  • 2021-002151-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na ONO-4685

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit