Seguridad, tolerabilidad, PK, PD y eficacia preliminar de ONO-4685
20 de agosto de 2024 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y eficacia preliminar de dosis IV de ONO-4685 en pacientes con psoriasis en placas
Este es un estudio de fase temprana para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ONO-4685 en pacientes con psoriasis. Además, el estudio evaluará cómo el cuerpo distribuye y elimina el medicamento (farmacocinética) y cómo afecta el medicamento al cuerpo (farmacodinamia). Esto se hará midiendo la cantidad de droga en la sangre y midiendo otros marcadores en el cuerpo que podrían haber sido afectados por ONO-4685. El estudio también analizará información preliminar sobre si ONO-4685 podría ser eficaz en el tratamiento de la psoriasis.
El estudio se dividirá en tres partes. La Parte A evaluará una dosis única de ONO-4685 en pequeños grupos de pacientes, cada grupo planea recibir una dosis más alta que el último grupo. En la Parte B, los pacientes recibirán múltiples dosis de ONO-4685 durante un período de 4 semanas. Según la información recopilada en la Parte B, se seleccionará una dosis y frecuencia de dosis para la Parte C
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
- Arensia Exploratory Medicine Phase 1 Unit
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Bucharest, Rumania, 011658
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de participar en el estudio.
- Un diagnóstico de psoriasis en placas durante ≥6 meses.
- Psoriasis en placas que involucra ≥3% del área de superficie corporal (BSA) (Partes B y C).
- Dispuesto a proporcionar biopsias de piel (Partes B y C).
- Sujetos en buen estado de salud, a juzgar por el historial médico, examen médico, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio clínico.
- Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos de anticoncepción y donación de óvulos y espermatozoides del protocolo.
Criterio de exclusión
- Sujetos con cualquier anormalidad clínicamente significativa en las pruebas de detección.
- Psoriasis en gotas, eritrodérmica o pustulosa como forma única o predominante de la psoriasis u otra afección de la piel (p. ej., eccema).
- Presencia o antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Fumadores empedernidos (más de 20 cigarrillos o consumen más de ½ onza (12,5 gramos) de tabaco al día).
- Los sujetos recibieron alguna vacuna 'viva' (excluyendo la vacuna COVID-19) durante los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Los sujetos recibieron una primera vacuna contra el COVID-19 dentro de las 6 semanas o una segunda y refuerzo de vacunas contra el COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Los sujetos han tenido alguna enfermedad o infección clínicamente significativa, incluida la tuberculosis.
- Presencia o antecedentes de malignidad (cáncer), incluidos los trastornos linfoproliferativos.
- El sujeto está embarazada, amamantando o amamantando.
- Los sujetos han recibido tratamiento con productos biológicos en los últimos 3 meses, medicamentos inmunosupresores o medicamentos recetados para la psoriasis dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso a la sala, han usado fototerapia desde 2 semanas antes del ingreso a la sala; han usado esteroides tópicos muy potentes o potentes dentro de las 2 semanas antes de la admisión a la sala.
- Los sujetos han usado corticosteroides tópicos o análogos de vitamina D dentro de los 7 días antes de la admisión a la sala (Partes B y C).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A, Activo
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-Parte B: Múltiples dosis de ONO-4685 como dosis IV durante un período de tratamiento de 4 semanas (Cohorte B1 y B2)
-Parte A: Dosis únicas ascendentes de ONO-4685 como dosis única IV (Cohorte A1-A5).
-Parte C: dosis múltiples de ONO-4685 como dosis intravenosas durante un período de tratamiento de 4 semanas (cohorte C1 y C2).
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Comparador de placebos: Parte A, Placebo
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-Parte B: Múltiples dosis de placebo como dosis IV durante un período de tratamiento de 4 semanas (Cohorte B1 y B2).
-Parte A: Dosis únicas ascendentes de placebo como dosis única IV (Cohorte A1-A5).
-Parte C: múltiples dosis de placebo en forma de dosis intravenosas durante un período de tratamiento de 4 semanas (cohorte C1 y C2).
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Experimental: Parte B, Activo
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-Parte B: Múltiples dosis de ONO-4685 como dosis IV durante un período de tratamiento de 4 semanas (Cohorte B1 y B2)
-Parte A: Dosis únicas ascendentes de ONO-4685 como dosis única IV (Cohorte A1-A5).
-Parte C: dosis múltiples de ONO-4685 como dosis intravenosas durante un período de tratamiento de 4 semanas (cohorte C1 y C2).
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Comparador de placebos: Parte B, Placebo
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-Parte B: Múltiples dosis de placebo como dosis IV durante un período de tratamiento de 4 semanas (Cohorte B1 y B2).
-Parte A: Dosis únicas ascendentes de placebo como dosis única IV (Cohorte A1-A5).
-Parte C: múltiples dosis de placebo en forma de dosis intravenosas durante un período de tratamiento de 4 semanas (cohorte C1 y C2).
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Experimental: Parte C, Activo
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-Parte B: Múltiples dosis de ONO-4685 como dosis IV durante un período de tratamiento de 4 semanas (Cohorte B1 y B2)
-Parte A: Dosis únicas ascendentes de ONO-4685 como dosis única IV (Cohorte A1-A5).
-Parte C: dosis múltiples de ONO-4685 como dosis intravenosas durante un período de tratamiento de 4 semanas (cohorte C1 y C2).
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Comparador de placebos: Parte C, Placebo
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-Parte B: Múltiples dosis de placebo como dosis IV durante un período de tratamiento de 4 semanas (Cohorte B1 y B2).
-Parte A: Dosis únicas ascendentes de placebo como dosis única IV (Cohorte A1-A5).
-Parte C: múltiples dosis de placebo en forma de dosis intravenosas durante un período de tratamiento de 4 semanas (cohorte C1 y C2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) por gravedad
Periodo de tiempo: Fin de estudios (3 años)
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Número de participantes con TEAE.
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante que recibe el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posible relación causal.
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Fin de estudios (3 años)
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Fin de estudios (3 años)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico (incluidas hematología, química clínica y análisis de orina).
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Fin de estudios (3 años)
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Citocinas
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 después del día de dosificación
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Número de participantes con citocinas elevadas.
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Hasta el día 8 después del día de dosificación
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Linfocitos
Periodo de tiempo: Fin de estudios (3 años)
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Número de participantes con linfocitos agotados.
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Fin de estudios (3 años)
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Signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (3 años)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial)
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Fin de estudios (3 años)
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Signos vitales (tasa de respiración)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (3 años)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (frecuencia respiratoria)
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Fin de estudios (3 años)
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Signos vitales (temperatura)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (3 años)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (temperatura)
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Fin de estudios (3 años)
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Signos vitales (pulso)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (3 años)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (pulso)
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Fin de estudios (3 años)
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Parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Fin de estudios (3 años)
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Número de participantes con anomalías en el ECG.
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Fin de estudios (3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (Ceoi)
Periodo de tiempo: Parte A, Día 1 (día de dosificación). Parte B y C, Día 1 (día de la primera dosis) y Día 15 o 22 (día de la última dosis) dependiendo de la dosificación semanal o quincenal.
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Evaluación de la concentración plasmática observada de ONO-4685 al final de la infusión (eoi).
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Parte A, Día 1 (día de dosificación). Parte B y C, Día 1 (día de la primera dosis) y Día 15 o 22 (día de la última dosis) dependiendo de la dosificación semanal o quincenal.
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Farmacocinética, Cmax
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85, Parte B y Parte C hasta el día 113
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Evaluación de la concentración plasmática máxima observada de ONO-4685.
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Parte A hasta el día 85, Parte B y Parte C hasta el día 113
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Farmacocinética, Tmax
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85, Parte B y Parte C hasta el día 113
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Valoración del tiempo de máxima concentración plasmática de ONO-4685.
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Parte A hasta el día 85, Parte B y Parte C hasta el día 113
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Farmacocinética, última AUC
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85
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Evaluación del área bajo la curva de concentración-tiempo de ONO-4685 en plasma desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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Parte A hasta el día 85
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Farmacocinética, AUCinf
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85
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Evaluación del área bajo la curva de concentración-tiempo de ONO-4685 en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito.
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Parte A hasta el día 85
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Farmacocinética, CL (Aclaramiento)
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85
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Evaluación del aclaramiento plasmático de ONO-4685.
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Parte A hasta el día 85
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Farmacocinética, Vss
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85
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Evaluación del volumen de distribución en estado estacionario de ONO-4685
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Parte A hasta el día 85
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Farmacocinética, T1/2
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85, y después de la última administración de dosis (Día 15 o 22) en Parte B y Parte C hasta el día 113.
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Evaluación de la vida media de eliminación terminal de ONO-4685 en plasma.
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Parte A hasta el día 85, y después de la última administración de dosis (Día 15 o 22) en Parte B y Parte C hasta el día 113.
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Farmacocinética, AUCtau
Periodo de tiempo: Parte B y C, después de la primera (Día 1) y la última (Día 15 o 22) dosis
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Evaluación del área bajo la curva de concentración-tiempo de ONO-4685 en plasma durante el intervalo de dosificación.
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Parte B y C, después de la primera (Día 1) y la última (Día 15 o 22) dosis
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Farmacocinética, Ctrough
Periodo de tiempo: Parte B y C, antes de la administración de cada dosis
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Evaluación de la concentración mínima de ONO-4685 en plasma.
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Parte B y C, antes de la administración de cada dosis
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Farmacodinamia, linfocitos
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Evaluación de los linfocitos totales, incluidos los subconjuntos de células T CD4+, células T CD8+, células B y células NK.
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Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Farmacodinamia, inmunoglobulina
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Valoración de inmunoglobulinas totales, IgA, IgG e IgM.
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Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Farmacodinamia, citoquinas
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 8, Parte B y Parte C hasta el día 8 después de la última dosis
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Evaluación de citocinas, incluidas IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α e INF-γ.
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Parte A hasta el día 8, Parte B y Parte C hasta el día 8 después de la última dosis
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Inmunogenicidad, anticuerpos anti-ONO-4685 (ADA)
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85, Parte B y Parte C hasta el día 113
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Evaluación de anticuerpos generados contra ONO-4685 para medir la inmunogenicidad potencial.
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Parte A hasta el día 85, Parte B y Parte C hasta el día 113
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Índice de Eficacia, Área de Psoriasis y Severidad (PASI)
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Evaluación del cambio en PASI desde el inicio.
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Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Índice de Eficacia, Área de Psoriasis y Severidad (PASI) 50
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Evaluación del número de sujetos que alcanzan PASI 50, una reducción del 50 % en PASI desde el inicio.
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Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Índice de Eficacia, Área de Psoriasis y Severidad (PASI) 75
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Evaluación del número de sujetos que alcanzan PASI 75, una reducción del 75 % en PASI desde el inicio.
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Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Índice de Eficacia, Área de Psoriasis y Severidad (PASI) 90
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Evaluación del número de sujetos que alcanzan PASI 90, una reducción del 90 % en PASI desde el inicio.
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Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Eficacia, puntuación de gravedad de la placa diana (TPSS)
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Evaluación del cambio en TPSS desde la línea de base.
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Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Eficacia, Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Evaluación del cambio en PGA desde el inicio.
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Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Eficacia, Evaluación global del médico (PGA) 0/1
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Valoración del número de sujetos que alcanzan PGA 0/1.
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Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Eficacia, Physician's Global Assessment (PGA) 0/1 y una mejora de 2 puntos
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Evaluación del número de sujetos que logran PGA 0/1 y una mejora de 2 puntos desde el inicio.
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Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Eficacia, Área de Superficie Corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Evaluación del cambio en el BSA de la placa desde el inicio
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Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Resultado informado por el paciente, índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Evaluación del cambio en DLQI desde el inicio.
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Parte A hasta el día 85, Parte B hasta el día 113, Parte C hasta el día 169
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-4685-02
- 2021-002151-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .