ONO-4685의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 효능
2024년 8월 20일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
판상 건선 환자에서 ONO-4685의 안전성, 내약성, PK, PD 및 IV 용량의 예비 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량, 다중 용량 연구
이것은 건선 환자에서 ONO-4685의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 초기 단계 연구입니다. 또한, 이 연구는 약물이 체내에서 어떻게 분포되고 제거되는지(약동학)와 약물이 신체에 미치는 영향(약력학)을 평가할 것입니다. 이것은 혈액 내 약물의 양을 측정하고 ONO-4685의 영향을 받았을 수 있는 신체의 다른 마커를 측정함으로써 이루어집니다. 이 연구는 또한 ONO-4685가 건선 치료에 효과적일 수 있는지 여부에 대한 예비 정보를 살펴볼 것입니다.
이 연구는 세 부분으로 나뉩니다. 파트 A는 소규모 환자 그룹에서 ONO-4685의 단일 용량을 평가하며, 각 그룹은 마지막 그룹보다 더 높은 용량을 투여받을 계획입니다. 파트 B에서 환자는 4주 동안 ONO-4685를 여러 번 투여받게 됩니다. 파트 B에서 수집한 정보를 기반으로 파트 C에 대한 복용량과 복용량 빈도가 선택됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 피험자는 연구에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 6개월 이상 판상형 건선 진단.
- 체표면적(BSA)의 3% 이상을 침범하는 판형 건선(파트 B 및 C).
- 피부 생검(파트 B 및 C)을 기꺼이 제공합니다.
- 병력, 의학적 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 검사로 판단되는 건강 상태가 양호한 피험자.
- 프로토콜의 피임 및 정자 및 난자 기증 요구 사항을 준수할 의향이 있는 피험자.
제외 기준
- 선별검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 대상자.
- 건선 또는 기타 피부 상태(예: 습진)의 유일한 또는 우세한 형태인 침상, 홍피 또는 농포성 건선.
- 알코올 또는 약물 남용의 존재 또는 이력.
- 심한 흡연자(매일 20개비 이상의 담배 또는 ½온스(12.5g) 이상의 담배를 사용).
- 피험자는 연구 의약품의 첫 번째 투여 전 3개월 동안 '살아 있는' 백신(COVID-19 백신 제외)을 맞았습니다.
- 피험자는 6주 이내에 첫 번째 COVID-19 백신 접종을 받았거나 연구 의약품의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 두 번째 COVID-19 백신 접종을 받았습니다.
- 피험자는 결핵을 포함하여 임상적으로 유의한 질병이나 감염을 앓은 적이 있습니다.
- 림프증식 장애를 포함한 악성 종양(암)의 존재 또는 병력.
- 피험자는 임신, 수유 또는 모유 수유 중입니다.
- 대상자는 병동 입소 전 4주 이내에 최근 3개월 이내에 생물의약품, 면역억제제 또는 건선 처방약으로 치료를 받았고, 병동 입소 2주 전부터 광선치료를 받은 자, 병동에 입원하기 전 2주 이내에 매우 강력하거나 강력한 국소 스테로이드를 사용했습니다.
- 피험자는 병동에 입원하기 전 7일 이내에 국소 코르티코스테로이드 또는 비타민 D 유사체를 사용했습니다(파트 B 및 C).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 활성
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-파트 B: 4주 치료 기간 동안 IV 용량으로 ONO-4685의 다중 용량(코호트 B1 및 B2)
-파트 A: 단일 IV 용량으로 ONO-4685의 단일 상승 용량(코호트 A1-A5).
-파트 C: 4주 치료 기간에 걸쳐 IV 용량으로 ONO-4685의 다중 용량(코호트 C1 및 C2).
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위약 비교기: 파트 A, 위약
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-파트 B: 4주 치료 기간 동안 IV 용량으로 위약의 다중 용량(코호트 B1 및 B2).
-파트 A: 단일 IV 용량으로서 위약의 단일 상승 용량(코호트 A1-A5).
-파트 C: 4주간의 치료 기간에 걸쳐 IV 용량으로 여러 번 위약을 투여합니다(코호트 C1 및 C2).
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실험적: 파트 B, 활성
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-파트 B: 4주 치료 기간 동안 IV 용량으로 ONO-4685의 다중 용량(코호트 B1 및 B2)
-파트 A: 단일 IV 용량으로 ONO-4685의 단일 상승 용량(코호트 A1-A5).
-파트 C: 4주 치료 기간에 걸쳐 IV 용량으로 ONO-4685의 다중 용량(코호트 C1 및 C2).
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위약 비교기: 파트 B, 위약
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-파트 B: 4주 치료 기간 동안 IV 용량으로 위약의 다중 용량(코호트 B1 및 B2).
-파트 A: 단일 IV 용량으로서 위약의 단일 상승 용량(코호트 A1-A5).
-파트 C: 4주간의 치료 기간에 걸쳐 IV 용량으로 여러 번 위약을 투여합니다(코호트 C1 및 C2).
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실험적: 파트 C, 활성
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-파트 B: 4주 치료 기간 동안 IV 용량으로 ONO-4685의 다중 용량(코호트 B1 및 B2)
-파트 A: 단일 IV 용량으로 ONO-4685의 단일 상승 용량(코호트 A1-A5).
-파트 C: 4주 치료 기간에 걸쳐 IV 용량으로 ONO-4685의 다중 용량(코호트 C1 및 C2).
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위약 비교기: 파트 C, 위약
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-파트 B: 4주 치료 기간 동안 IV 용량으로 위약의 다중 용량(코호트 B1 및 B2).
-파트 A: 단일 IV 용량으로서 위약의 단일 상승 용량(코호트 A1-A5).
-파트 C: 4주간의 치료 기간에 걸쳐 IV 용량으로 여러 번 위약을 투여합니다(코호트 C1 및 C2).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도에 따른 치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 학업 종료(3년)
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TEAE가 있는 참가자 수.
유해 사례는 가능한 인과관계에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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학업 종료(3년)
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임상 실험실 테스트
기간: 학업 종료(3년)
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수(혈액학, 임상 화학 및 요검사 포함).
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학업 종료(3년)
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사이토카인
기간: 투약일 후 8일까지
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사이토카인이 증가한 참가자 수.
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투약일 후 8일까지
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림프구
기간: 학업 종료(3년)
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림프구가 고갈된 참가자 수.
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학업 종료(3년)
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활력 징후(혈압)
기간: 학업 종료(3년)
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활력 징후(혈압)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
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학업 종료(3년)
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활력 징후(호흡수)
기간: 학업 종료(3년)
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활력 징후(호흡수)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
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학업 종료(3년)
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활력 징후(온도)
기간: 학업 종료(3년)
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활력 징후(체온)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
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학업 종료(3년)
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활력 징후(맥박수)
기간: 학업 종료(3년)
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활력 징후(맥박수)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
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학업 종료(3년)
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심전도 매개변수
기간: 학업 종료(3년)
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ECG 이상이 있는 참가자 수.
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학업 종료(3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(Ceoi)
기간: 파트 A, 1일(투약일). 파트 B 및 C, 1일(첫 번째 투여일) 및 15일 또는 22일(마지막 투여일)은 매주 또는 격주 투여량에 따라 다릅니다.
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주입 종료 시 ONO-4685의 관찰된 혈장 농도 평가(eoi).
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파트 A, 1일(투약일). 파트 B 및 C, 1일(첫 번째 투여일) 및 15일 또는 22일(마지막 투여일)은 매주 또는 격주 투여량에 따라 다릅니다.
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약동학, Cmax
기간: 파트 A는 85일까지, 파트 B 및 파트 C는 113일까지
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ONO-4685의 최대 관찰 혈장 농도 평가.
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파트 A는 85일까지, 파트 B 및 파트 C는 113일까지
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약동학, Tmax
기간: 파트 A는 85일까지, 파트 B 및 파트 C는 113일까지
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ONO-4685의 최대 혈장 농도 시간 평가.
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파트 A는 85일까지, 파트 B 및 파트 C는 113일까지
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약동학, AUC 마지막
기간: 85일까지 파트 A
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혈장 ONO-4685 농도-시간 곡선 아래 영역의 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지의 평가.
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85일까지 파트 A
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약동학, AUCinf
기간: 85일까지 파트 A
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시간 0에서 무한대까지 혈장 ONO-4685 농도-시간 곡선 아래 영역 평가.
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85일까지 파트 A
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약동학, CL(제거)
기간: 85일까지 파트 A
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ONO-4685의 혈장 청소율 평가.
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85일까지 파트 A
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약동학, Vss
기간: 85일까지 파트 A
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ONO-4685의 정상 상태에서 분포량 평가
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85일까지 파트 A
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약동학, T1/2
기간: 파트 A는 85일까지, 파트 B는 마지막 용량 투여(15일 또는 22일) 후, 파트 C는 113일까지.
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혈장 내 ONO-4685의 최종 제거 반감기 평가.
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파트 A는 85일까지, 파트 B는 마지막 용량 투여(15일 또는 22일) 후, 파트 C는 113일까지.
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약동학, AUCtau
기간: 파트 B 및 C, 첫 번째(1일) 및 마지막(15일 또는 22일) 투여 후
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투약 간격 동안 혈장 ONO-4685 농도-시간 곡선 아래 면적 평가.
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파트 B 및 C, 첫 번째(1일) 및 마지막(15일 또는 22일) 투여 후
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약동학, Ctrough
기간: 파트 B 및 C, 각 용량 투여 전
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혈장 내 ONO-4685의 최저 농도 평가.
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파트 B 및 C, 각 용량 투여 전
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약력학, 림프구
기간: 파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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하위 집합 CD4+ T 세포, CD8+ T 세포, B 세포 및 NK 세포를 포함하는 총 림프구의 평가.
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파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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약력학, 면역글로불린
기간: 파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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총 면역글로불린, IgA, IgG 및 IgM의 평가.
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파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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약력학, 사이토카인
기간: 파트 A는 8일까지, 파트 B 및 파트 C는 마지막 투여 후 8일까지
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IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α 및 INF-γ를 포함한 사이토카인의 평가.
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파트 A는 8일까지, 파트 B 및 파트 C는 마지막 투여 후 8일까지
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면역원성, 항-ONO-4685-항체(ADA)
기간: 파트 A는 85일까지, 파트 B 및 파트 C는 113일까지
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잠재적 면역원성을 측정하기 위해 ONO-4685에 대해 생성된 항체 평가.
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파트 A는 85일까지, 파트 B 및 파트 C는 113일까지
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효능, 건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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기준선에서 PASI의 변화 평가.
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파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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효능, 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 50
기간: 파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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기준선에서 PASI가 50% 감소한 PASI 50을 달성한 피험자의 수를 평가합니다.
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파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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효능, 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 75
기간: 파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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기준선에서 PASI가 75% 감소한 PASI 75를 달성한 피험자 수의 평가.
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파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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효능, 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 90
기간: 파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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기준선에서 PASI가 90% 감소한 PASI 90을 달성한 피험자의 수를 평가합니다.
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파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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효능, 대상 플라크 심각도 점수(TPSS)
기간: 파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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기준선에서 TPSS의 변화 평가.
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파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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효능, Physician's Global Assessment (PGA)
기간: 파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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기준선에서 PGA의 변화 평가.
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파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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효능, 의사의 종합 평가(PGA) 0/1
기간: 파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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PGA 0/1을 달성한 피험자 수의 평가.
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파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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효능, Physician's Global Assessment (PGA) 0/1 및 2점 개선
기간: 파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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기준선에서 PGA 0/1 및 2점 개선을 달성한 대상체 수의 평가.
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파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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효능, 체표면적(BSA)
기간: 파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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기준선으로부터 플라크 BSA의 변화 평가
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파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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환자 보고 결과, 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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기준선에서 DLQI의 변화 평가.
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파트 A는 85일까지, 파트 B는 113일까지, 파트 C는 169일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .