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Segurança, Tolerabilidade, PK, PD e Eficácia Preliminar de ONO-4685

10 de dezembro de 2023 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, dose única ascendente, estudo de dose múltipla para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, DP e eficácia preliminar de doses IV de ONO-4685 em pacientes com psoríase em placas

Este é um estudo de fase inicial para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ONO-4685 em pacientes com psoríase. Além disso, o estudo avaliará como o medicamento é distribuído e eliminado pelo organismo (farmacocinética) e como o medicamento afeta o organismo (farmacodinâmica). Isso será feito medindo a quantidade de medicamento no sangue e medindo outros marcadores no corpo que podem ter sido afetados pelo ONO-4685. O estudo também analisará informações preliminares sobre se o ONO-4685 pode ser eficaz no tratamento da psoríase.

O estudo será dividido em três partes. A Parte A avaliará uma dose única de ONO-4685 em pequenos grupos de pacientes, cada grupo planejado para receber uma dose maior do que o último grupo. Na Parte B, os pacientes receberão múltiplas doses de ONO-4685 durante um período de 4 semanas. Com base nas informações coletadas na Parte B, uma dose e frequência de dose serão selecionadas para a Parte C

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • Recrutamento
        • Arensia Exploratory Medicine Phase 1 Unit
        • Contato:
          • Lilia Taran
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Recrutamento
        • Hammersmith Medicines Research
        • Contato:
          • Adeep Puri
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Recrutamento
        • Medicines Evaluation Unit
        • Contato:
          • Naimat Khan
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011658
        • Recrutamento
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Contato:
          • Olguta Orzan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a participar do estudo
  • Um diagnóstico de psoríase em placas por ≥6 meses.
  • Psoríase do tipo placa envolvendo ≥3% da área de superfície corporal (ASC) (Partes B e C).
  • Disposto a fornecer biópsias de pele (Partes B e C).
  • Indivíduos com boa saúde, a julgar pelo histórico médico, exame médico, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais clínicos.
  • Sujeitos dispostos a cumprir os requisitos de contracepção e doação de esperma e óvulos do protocolo.

Critério de exclusão

  • Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa nos testes de triagem.
  • Psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa como forma única ou predominante de psoríase ou outra condição da pele (por exemplo, eczema).
  • Presença ou história de abuso de álcool ou drogas.
  • Fumantes pesados ​​(mais de 20 cigarros ou usam mais de ½ onça (12,5 gramas) de tabaco por dia).
  • Os indivíduos receberam qualquer vacina 'viva' (excluindo a vacina COVID-19) durante os 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Os indivíduos receberam uma primeira vacina contra COVID-19 dentro de 6 semanas ou segundas e vacinas de reforço contra COVID-19 dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Os indivíduos tiveram qualquer doença ou infecção clinicamente significativa, incluindo tuberculose.
  • Presença ou história de malignidade (câncer), incluindo distúrbios linfoproliferativos.
  • O sujeito está grávida, amamentando ou amamentando.
  • Os indivíduos receberam tratamento com biológicos nos últimos 3 meses, medicamentos imunossupressores ou medicamentos prescritos para psoríase dentro de 4 semanas antes da admissão na enfermaria; usaram fototerapia 2 semanas antes da admissão na enfermaria; usaram esteróides tópicos altamente potentes ou potentes dentro de 2 semanas antes da admissão na enfermaria.
  • Os indivíduos usaram corticosteróides tópicos ou análogos da vitamina D dentro de 7 dias antes da admissão na enfermaria (Partes B e C).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A, Ativo
Medicamento: ONO-4685
-Parte B: Múltiplas doses de ONO-4685 como doses IV durante um período de tratamento de 4 semanas (Coorte B1 e B2)
Medicamento: ONO-4685
-Parte A: Doses únicas ascendentes de ONO-4685 como dose única IV (Coorte A1-A5).
Medicamento: ONO-4685
-Parte C: Doses múltiplas de ONO-4685 como doses IV durante um período de tratamento de 4 semanas (Coorte C1 e C2).
Comparador de Placebo: Parte A, Placebo
Medicamento: Placebo
-Parte B: Múltiplas doses de placebo como doses IV durante um período de tratamento de 4 semanas (Coorte B1 e B2).
Medicamento: Placebo
-Parte A: Doses únicas ascendentes de placebo em dose única IV (Coorte A1-A5).
Medicamento: Placebo
-Parte C: Doses múltiplas de placebo como doses IV durante um período de tratamento de 4 semanas (Coorte C1 e C2).
Experimental: Parte B, Ativo
Medicamento: ONO-4685
-Parte B: Múltiplas doses de ONO-4685 como doses IV durante um período de tratamento de 4 semanas (Coorte B1 e B2)
Medicamento: ONO-4685
-Parte A: Doses únicas ascendentes de ONO-4685 como dose única IV (Coorte A1-A5).
Medicamento: ONO-4685
-Parte C: Doses múltiplas de ONO-4685 como doses IV durante um período de tratamento de 4 semanas (Coorte C1 e C2).
Comparador de Placebo: Parte B, Placebo
Medicamento: Placebo
-Parte B: Múltiplas doses de placebo como doses IV durante um período de tratamento de 4 semanas (Coorte B1 e B2).
Medicamento: Placebo
-Parte A: Doses únicas ascendentes de placebo em dose única IV (Coorte A1-A5).
Medicamento: Placebo
-Parte C: Doses múltiplas de placebo como doses IV durante um período de tratamento de 4 semanas (Coorte C1 e C2).
Experimental: Parte C, Ativo
Medicamento: ONO-4685
-Parte B: Múltiplas doses de ONO-4685 como doses IV durante um período de tratamento de 4 semanas (Coorte B1 e B2)
Medicamento: ONO-4685
-Parte A: Doses únicas ascendentes de ONO-4685 como dose única IV (Coorte A1-A5).
Medicamento: ONO-4685
-Parte C: Doses múltiplas de ONO-4685 como doses IV durante um período de tratamento de 4 semanas (Coorte C1 e C2).
Comparador de Placebo: Parte C, Placebo
Medicamento: Placebo
-Parte B: Múltiplas doses de placebo como doses IV durante um período de tratamento de 4 semanas (Coorte B1 e B2).
Medicamento: Placebo
-Parte A: Doses únicas ascendentes de placebo em dose única IV (Coorte A1-A5).
Medicamento: Placebo
-Parte C: Doses múltiplas de placebo como doses IV durante um período de tratamento de 4 semanas (Coorte C1 e C2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade
Prazo: Fim do estudo (3 anos)
Número de participantes com TEAEs. Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebe o medicamento do estudo sem considerar a possível relação causal.
Fim do estudo (3 anos)
Exames laboratoriais clínicos
Prazo: Fim do estudo (3 anos)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas (incluindo hematologia, química clínica e exame de urina).
Fim do estudo (3 anos)
Citocinas
Prazo: Até o dia 8 após o dia de dosagem
Número de participantes com citocinas elevadas.
Até o dia 8 após o dia de dosagem
Linfócitos
Prazo: Fim do estudo (3 anos)
Número de participantes com linfócitos depletados.
Fim do estudo (3 anos)
Sinais vitais (pressão arterial)
Prazo: Fim do estudo (3 anos)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial)
Fim do estudo (3 anos)
Sinais vitais (frequência respiratória)
Prazo: Fim do estudo (3 anos)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (frequência respiratória)
Fim do estudo (3 anos)
Sinais vitais (temperatura)
Prazo: Fim do estudo (3 anos)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (temperatura)
Fim do estudo (3 anos)
Sinais vitais (frequência de pulso)
Prazo: Fim do estudo (3 anos)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (frequência de pulso)
Fim do estudo (3 anos)
Parâmetros de ECG
Prazo: Fim do estudo (3 anos)
Número de participantes com anormalidades no ECG.
Fim do estudo (3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (Ceoi)
Prazo: Parte A, Dia 1 (dia da dosagem). Parte B e C, Dia 1 (dia da primeira dose) e Dia 15 ou 22 (dia da última dose), dependendo da dosagem semanal ou quinzenal.
Avaliação da concentração plasmática observada de ONO-4685 no final da infusão (eoi).
Parte A, Dia 1 (dia da dosagem). Parte B e C, Dia 1 (dia da primeira dose) e Dia 15 ou 22 (dia da última dose), dependendo da dosagem semanal ou quinzenal.
Farmacocinética, Cmax
Prazo: Parte A até o dia 85, Parte B e Parte C até o dia 113
Avaliação da concentração plasmática máxima observada de ONO-4685.
Parte A até o dia 85, Parte B e Parte C até o dia 113
Farmacocinética, Tmax
Prazo: Parte A até o dia 85, Parte B e Parte C até o dia 113
Avaliação do tempo de concentração plasmática máxima de ONO-4685.
Parte A até o dia 85, Parte B e Parte C até o dia 113
Farmacocinética, última AUC
Prazo: Parte A até o dia 85
Avaliação da área sob a curva de concentração-tempo de plasma ONO-4685 do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável.
Parte A até o dia 85
Farmacocinética, AUCinf
Prazo: Parte A até o dia 85
Avaliação da área sob a curva de concentração-tempo de plasma ONO-4685 do tempo 0 ao infinito.
Parte A até o dia 85
Farmacocinética, CL (Liberação)
Prazo: Parte A até o dia 85
Avaliação da depuração plasmática de ONO-4685.
Parte A até o dia 85
Farmacocinética, Vss
Prazo: Parte A até o dia 85
Avaliação do volume de distribuição em estado estacionário de ONO-4685
Parte A até o dia 85
Farmacocinética, T1/2
Prazo: Parte A até o dia 85, e após a administração da última dose (Dia 15 ou 22) na Parte B e Parte C até o dia 113.
Avaliação da meia-vida de eliminação terminal de ONO-4685 no plasma.
Parte A até o dia 85, e após a administração da última dose (Dia 15 ou 22) na Parte B e Parte C até o dia 113.
Farmacocinética, AUCtau
Prazo: Parte B e C, após a primeira (dia 1) e a última (dia 15 ou 22) dose
Avaliação da área sob a curva de concentração-tempo de ONO-4685 plasmática durante o intervalo de dosagem.
Parte B e C, após a primeira (dia 1) e a última (dia 15 ou 22) dose
Farmacocinética, Ctrough
Prazo: Parte B e C, antes da administração de cada dose
Avaliação da concentração mínima de ONO-4685 no plasma.
Parte B e C, antes da administração de cada dose
Farmacodinâmica, linfócitos
Prazo: Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Avaliação de linfócitos totais, incluindo subconjuntos de células T CD4+, células T CD8+, células B e células NK.
Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Farmacodinâmica, imunoglobulina
Prazo: Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Avaliação de imunoglobulinas totais, IgA, IgG e IgM.
Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Farmacodinâmica, citocinas
Prazo: Parte A até o dia 8, Parte B e Parte C até o dia 8 após a última dose
Avaliação de citocinas, incluindo IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α e INF-γ.
Parte A até o dia 8, Parte B e Parte C até o dia 8 após a última dose
Imunogenicidade, anticorpos anti-ONO-4685 (ADA)
Prazo: Parte A até o dia 85, Parte B e Parte C até o dia 113
Avaliação de anticorpos gerados para ONO-4685 para medir potencial imunogenicidade.
Parte A até o dia 85, Parte B e Parte C até o dia 113
Eficácia, Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI)
Prazo: Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Avaliação da mudança no PASI desde o início.
Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Eficácia, Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) 50
Prazo: Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Avaliação do número de indivíduos que atingem PASI 50, uma redução de 50% no PASI desde o início.
Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Eficácia, Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) 75
Prazo: Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Avaliação do número de indivíduos que atingem PASI 75, uma redução de 75% no PASI desde o início.
Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Eficácia, Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) 90
Prazo: Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Avaliação do número de indivíduos que atingem PASI 90, uma redução de 90% no PASI desde o início.
Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Eficácia, pontuação de gravidade da placa-alvo (TPSS)
Prazo: Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Avaliação da mudança no TPSS desde a linha de base.
Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Eficácia, avaliação global do médico (PGA)
Prazo: Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Avaliação da mudança no PGA desde a linha de base.
Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Eficácia, Avaliação Global do Médico (PGA) 0/1
Prazo: Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Avaliação do número de sujeitos que atingem PGA 0/1.
Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Eficácia, avaliação global do médico (PGA) 0/1 e uma melhoria de 2 pontos
Prazo: Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Avaliação do número de indivíduos que atingem PGA 0/1 e uma melhoria de 2 pontos desde a linha de base.
Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Eficácia, Área de Superfície Corporal (BSA)
Prazo: Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Avaliação da alteração na BSA da placa desde a linha de base
Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Resultado relatado pelo paciente, índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169
Avaliação da mudança no DLQI desde a linha de base.
Parte A até o dia 85, Parte B até o dia 113, Parte C até o dia 169

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

24 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-4685-02
  • 2021-002151-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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