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Innocuité, tolérabilité, PK, PD et efficacité préliminaire de ONO-4685

10 décembre 2023 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'efficacité préliminaire des doses IV d'ONO-4685 chez les patients atteints de psoriasis en plaques

Il s'agit d'une étude de phase précoce visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ONO-4685 chez les patients atteints de psoriasis. De plus, l'étude évaluera comment le médicament est distribué et éliminé par le corps (pharmacocinétique) et comment le médicament affecte le corps (pharmacodynamique). Cela se fera en mesurant la quantité de médicament dans le sang et en mesurant d'autres marqueurs dans le corps qui pourraient avoir été affectés par ONO-4685. L'étude examinera également des informations préliminaires sur l'efficacité de l'ONO-4685 dans le traitement du psoriasis.

L'étude sera divisée en trois parties. La partie A évaluera une dose unique d'ONO-4685 dans de petits groupes de patients, chaque groupe devant recevoir une dose plus élevée que le dernier groupe. Dans la partie B, les patients recevront plusieurs doses d'ONO-4685 sur une période de 4 semaines. Sur la base des informations recueillies dans la partie B, une dose et une fréquence de dose seront sélectionnées pour la partie C

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
        • Recrutement
        • Arensia Exploratory Medicine Phase 1 Unit
        • Contact:
          • Lilia Taran
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011658
        • Recrutement
        • Arensia Exploratory Medicine
        • Contact:
          • Olguta Orzan
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Recrutement
        • Hammersmith Medicines Research
        • Contact:
          • Adeep Puri
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Recrutement
        • Medicines Evaluation Unit
        • Contact:
          • Naimat Khan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Les sujets doivent être disposés et capables de participer à l'étude
  • Un diagnostic de psoriasis en plaques depuis ≥ 6 mois.
  • Psoriasis en plaques impliquant ≥ 3 % de la surface corporelle (BSA) (Parties B et C).
  • Disposé à fournir des biopsies cutanées (parties B et C).
  • Sujets en bonne santé, à en juger par les antécédents médicaux, l'examen médical, les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire clinique.
  • Sujets désireux de se conformer aux exigences de contraception et de don de sperme et d'ovules du protocole.

Critère d'exclusion

  • Sujets présentant une anomalie cliniquement significative lors des tests de dépistage.
  • Psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux comme forme unique ou prédominante du psoriasis, ou autre affection cutanée (par exemple, eczéma).
  • Présence ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Gros fumeurs (plus de 20 cigarettes ou plus de ½ once (12,5 grammes) de tabac par jour).
  • Les sujets ont reçu des vaccins "vivants" (à l'exclusion du vaccin COVID-19) au cours des 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • - Les sujets ont reçu un premier vaccin contre le COVID-19 dans les 6 semaines ou un deuxième et un rappel contre le COVID-19 dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Les sujets ont eu une maladie ou une infection cliniquement significative, y compris la tuberculose.
  • Présence ou antécédents de malignité (cancer), y compris les troubles lymphoprolifératifs.
  • Le sujet est enceinte, allaitant ou allaitant.
  • Les sujets ont reçu un traitement avec des produits biologiques au cours des 3 derniers mois, des médicaments immunosuppresseurs ou des médicaments sur ordonnance pour le psoriasis dans les 4 semaines précédant l'admission dans le service ; ont utilisé la photothérapie à partir de 2 semaines avant l'admission dans le service ; ont utilisé des stéroïdes topiques très puissants ou puissants dans les 2 semaines précédant l'admission dans le service.
  • Les sujets ont utilisé des corticostéroïdes topiques ou des analogues de la vitamine D dans les 7 jours précédant leur admission dans le service (parties B et C).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A, Actif
Médicament: ONO-4685
-Partie B : Doses multiples d'ONO-4685 en doses IV sur une période de traitement de 4 semaines (Cohortes B1 et B2)
Médicament: ONO-4685
-Partie A : doses uniques croissantes d'ONO-4685 en dose IV unique (cohorte A1-A5).
Médicament: ONO-4685
-Partie C : doses multiples d'ONO-4685 sous forme de doses IV sur une période de traitement de 4 semaines (cohortes C1 et C2).
Comparateur placebo: Partie A, Placebo
Médicament: Placebo
-Partie B : doses multiples de placebo en doses IV sur une période de traitement de 4 semaines (cohortes B1 et B2).
Médicament: Placebo
-Partie A : Doses uniques croissantes de placebo en dose IV unique (cohorte A1-A5).
Médicament: Placebo
-Partie C : Doses multiples de placebo sous forme de doses IV sur une période de traitement de 4 semaines (cohortes C1 et C2).
Expérimental: Partie B, Actif
Médicament: ONO-4685
-Partie B : Doses multiples d'ONO-4685 en doses IV sur une période de traitement de 4 semaines (Cohortes B1 et B2)
Médicament: ONO-4685
-Partie A : doses uniques croissantes d'ONO-4685 en dose IV unique (cohorte A1-A5).
Médicament: ONO-4685
-Partie C : doses multiples d'ONO-4685 sous forme de doses IV sur une période de traitement de 4 semaines (cohortes C1 et C2).
Comparateur placebo: Partie B, Placebo
Médicament: Placebo
-Partie B : doses multiples de placebo en doses IV sur une période de traitement de 4 semaines (cohortes B1 et B2).
Médicament: Placebo
-Partie A : Doses uniques croissantes de placebo en dose IV unique (cohorte A1-A5).
Médicament: Placebo
-Partie C : Doses multiples de placebo sous forme de doses IV sur une période de traitement de 4 semaines (cohortes C1 et C2).
Expérimental: Partie C, Actif
Médicament: ONO-4685
-Partie B : Doses multiples d'ONO-4685 en doses IV sur une période de traitement de 4 semaines (Cohortes B1 et B2)
Médicament: ONO-4685
-Partie A : doses uniques croissantes d'ONO-4685 en dose IV unique (cohorte A1-A5).
Médicament: ONO-4685
-Partie C : doses multiples d'ONO-4685 sous forme de doses IV sur une période de traitement de 4 semaines (cohortes C1 et C2).
Comparateur placebo: Partie C, Placebo
Médicament: Placebo
-Partie B : doses multiples de placebo en doses IV sur une période de traitement de 4 semaines (cohortes B1 et B2).
Médicament: Placebo
-Partie A : Doses uniques croissantes de placebo en dose IV unique (cohorte A1-A5).
Médicament: Placebo
-Partie C : Doses multiples de placebo sous forme de doses IV sur une période de traitement de 4 semaines (cohortes C1 et C2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement (EIAT) par gravité
Délai: Fin d'études (3 ans)
Nombre de participants avec TEAE. Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant qui reçoit le médicament à l'étude sans égard à une éventuelle relation causale.
Fin d'études (3 ans)
Tests de laboratoire clinique
Délai: Fin d'études (3 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique (y compris l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine).
Fin d'études (3 ans)
Cytokines
Délai: Jusqu'au jour 8 après le jour de dosage
Nombre de participants avec des cytokines élevées.
Jusqu'au jour 8 après le jour de dosage
Lymphocytes
Délai: Fin d'études (3 ans)
Nombre de participants avec des lymphocytes appauvris.
Fin d'études (3 ans)
Signes vitaux (tension artérielle)
Délai: Fin d'études (3 ans)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux (tension artérielle)
Fin d'études (3 ans)
Signes vitaux (fréquence respiratoire)
Délai: Fin d'études (3 ans)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux (taux de respiration)
Fin d'études (3 ans)
Signes vitaux (température)
Délai: Fin d'études (3 ans)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs des signes vitaux (température)
Fin d'études (3 ans)
Signes vitaux (fréquence cardiaque)
Délai: Fin d'études (3 ans)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux (fréquence du pouls)
Fin d'études (3 ans)
Paramètres ECG
Délai: Fin d'études (3 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies ECG.
Fin d'études (3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (Ceoi)
Délai: Partie A, Jour 1 (jour du dosage). Parties B et C, Jour 1 (jour de la première dose) et Jour 15 ou 22 (jour de la dernière dose) selon l'administration hebdomadaire ou bihebdomadaire.
Évaluation de la concentration plasmatique observée d'ONO-4685 à la fin de la perfusion (eoi).
Partie A, Jour 1 (jour du dosage). Parties B et C, Jour 1 (jour de la première dose) et Jour 15 ou 22 (jour de la dernière dose) selon l'administration hebdomadaire ou bihebdomadaire.
Pharmacocinétique, Cmax
Délai: Partie A jusqu'au jour 85, partie B et partie C jusqu'au jour 113
Évaluation de la concentration plasmatique maximale observée d'ONO-4685.
Partie A jusqu'au jour 85, partie B et partie C jusqu'au jour 113
Pharmacocinétique, Tmax
Délai: Partie A jusqu'au jour 85, partie B et partie C jusqu'au jour 113
Évaluation du temps de concentration plasmatique maximale de ONO-4685.
Partie A jusqu'au jour 85, partie B et partie C jusqu'au jour 113
Pharmacocinétique, ASC en dernier
Délai: Partie A jusqu'au jour 85
Évaluation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique ONO-4685-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable.
Partie A jusqu'au jour 85
Pharmacocinétique, ASCinf
Délai: Partie A jusqu'au jour 85
Évaluation de l'aire sous la courbe concentration-temps du plasma ONO-4685 du temps 0 à l'infini.
Partie A jusqu'au jour 85
Pharmacocinétique, CL (Autorisation)
Délai: Partie A jusqu'au jour 85
Évaluation de la clairance plasmatique de l'ONO-4685.
Partie A jusqu'au jour 85
Pharmacocinétique, Vss
Délai: Partie A jusqu'au jour 85
Évaluation du volume de distribution à l'état d'équilibre de l'ONO-4685
Partie A jusqu'au jour 85
Pharmacocinétique, T1/2
Délai: Partie A jusqu'au jour 85, et après l'administration de la dernière dose (jour 15 ou 22) dans la partie B et la partie C jusqu'au jour 113.
Évaluation de la demi-vie d'élimination terminale de l'ONO-4685 dans le plasma.
Partie A jusqu'au jour 85, et après l'administration de la dernière dose (jour 15 ou 22) dans la partie B et la partie C jusqu'au jour 113.
Pharmacocinétique, ASCtau
Délai: Parties B et C, après la première (jour 1) et la dernière (jour 15 ou 22) dose
Évaluation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique ONO-4685-temps pendant l'intervalle de dosage.
Parties B et C, après la première (jour 1) et la dernière (jour 15 ou 22) dose
Pharmacocinétique, Ctrough
Délai: Parties B et C, avant l'administration de chaque dose
Évaluation de la concentration minimale d'ONO-4685 dans le plasma.
Parties B et C, avant l'administration de chaque dose
Pharmacodynamique, lymphocytes
Délai: Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Évaluation des lymphocytes totaux, y compris les sous-ensembles de lymphocytes T CD4+, de lymphocytes T CD8+, de lymphocytes B et de cellules NK.
Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Pharmacodynamique, immunoglobuline
Délai: Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Bilan des immunoglobulines totales, IgA, IgG et IgM.
Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Pharmacodynamique, cytokines
Délai: Partie A jusqu'au jour 8, partie B et partie C jusqu'au jour 8 après la dernière dose
Évaluation des cytokines, y compris IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α et INF-γ.
Partie A jusqu'au jour 8, partie B et partie C jusqu'au jour 8 après la dernière dose
Immunogénicité, Anti-ONO-4685-anticorps (ADA)
Délai: Partie A jusqu'au jour 85, partie B et partie C jusqu'au jour 113
Évaluation des anticorps générés contre ONO-4685 pour mesurer l'immunogénicité potentielle.
Partie A jusqu'au jour 85, partie B et partie C jusqu'au jour 113
Efficacité, zone de psoriasis et indice de gravité (PASI)
Délai: Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Évaluation de l'évolution du PASI par rapport au départ.
Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Efficacité, zone de psoriasis et indice de gravité (PASI) 50
Délai: Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Évaluation du nombre de sujets qui atteignent le PASI 50, soit une réduction de 50 % du PASI par rapport au départ.
Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Efficacité, zone de psoriasis et indice de gravité (PASI) 75
Délai: Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Évaluation du nombre de sujets qui atteignent le PASI 75, soit une réduction de 75 % du PASI par rapport au départ.
Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Efficacité, zone de psoriasis et indice de gravité (PASI) 90
Délai: Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Évaluation du nombre de sujets qui atteignent le PASI 90, soit une réduction de 90 % du PASI par rapport au départ.
Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Efficacité, score de gravité de la plaque cible (TPSS)
Délai: Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Évaluation de l'évolution du TPSS par rapport à la ligne de base.
Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Efficacité, évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Évaluation du changement de PGA par rapport à la ligne de base.
Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Efficacité, évaluation globale du médecin (PGA) 0/1
Délai: Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Évaluation du nombre de sujets qui atteignent PGA 0/1.
Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Efficacité, Physician's Global Assessment (PGA) 0/1 et une amélioration de 2 points
Délai: Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Évaluation du nombre de sujets qui atteignent PGA 0/1 et une amélioration de 2 points par rapport au départ.
Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Efficacité, surface corporelle (BSA)
Délai: Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Évaluation du changement de plaque BSA par rapport à la ligne de base
Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Résultat signalé par le patient, indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169
Évaluation de l'évolution du DLQI par rapport à la ligne de base.
Partie A jusqu'au jour 85, partie B jusqu'au jour 113, partie C jusqu'au jour 169

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

24 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4685-02
  • 2021-002151-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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