Bezpieczeństwo, tolerancja, PK, PD i wstępna skuteczność ONO-4685
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wstępnej skuteczności dożylnych dawek ONO-4685 u pacjentów z łuszczycą plackowatą
Jest to badanie wczesnej fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ONO-4685 u pacjentów z łuszczycą. Ponadto w badaniu zostanie oceniona dystrybucja i eliminacja leku przez organizm (farmakokinetyka) oraz wpływ leku na organizm (farmakodynamika). Zostanie to wykonane poprzez pomiar ilości leku we krwi i pomiar innych markerów w organizmie, na które mógł mieć wpływ ONO-4685. Badanie obejmie również wstępne informacje na temat tego, czy ONO-4685 może być skuteczny w leczeniu łuszczycy.
Badanie zostanie podzielone na trzy części. Część A oceni pojedynczą dawkę ONO-4685 w małych grupach pacjentów, każda grupa planuje otrzymać wyższą dawkę niż ostatnia grupa. W części B pacjenci otrzymają wielokrotne dawki ONO-4685 przez okres 4 tygodni. Na podstawie informacji zebranych w Części B zostanie dobrana dawka i częstotliwość podawania dla Części C
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
- Arensia Exploratory Medicine Phase 1 Unit
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011658
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wzięcia udziału w badaniu
- Rozpoznanie łuszczycy plackowatej od ≥6 miesięcy.
- Łuszczyca typu plackowatego zajmująca ≥3% powierzchni ciała (BSA) (część B i C).
- Gotowość do wykonania biopsji skóry (Część B i C).
- Osoby w dobrym stanie zdrowia, oceniane na podstawie wywiadu lekarskiego, badania lekarskiego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych.
- Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji oraz dawstwa nasienia i komórek jajowych.
Kryteria wyłączenia
- Osoby z jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowością w testach przesiewowych.
- Łuszczyca kropelkowata, erytrodermia lub krostkowa jako jedyna lub dominująca postać łuszczycy lub inna choroba skóry (np. egzema).
- Obecność lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Nałogowi palacze (ponad 20 papierosów lub zużywają ponad ½ uncji (12,5 grama) tytoniu dziennie).
- Uczestnicy otrzymywali jakiekolwiek „żywe” szczepionki (z wyjątkiem szczepionki przeciwko COVID-19) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- Pacjenci otrzymali pierwszą szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 6 tygodni lub drugą i przypominającą szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjenci mieli jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę lub infekcję, w tym gruźlicę.
- Obecność lub historia nowotworu złośliwego (raka), w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych.
- Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią.
- Osoby leczone lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lekami immunosupresyjnymi lub lekami na receptę na łuszczycę w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem na oddział, stosowały fototerapię od 2 tygodni przed przyjęciem na oddział; stosowali bardzo silne lub silne miejscowe steroidy w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem na oddział.
- Pacjenci stosowali miejscowe kortykosteroidy lub analogi witaminy D w ciągu 7 dni przed przyjęciem na oddział (Część B i C).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A, Aktywna
|
-Część B: Wielokrotne dawki ONO-4685 jako dawki dożylne w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia (Kohorta B1 i B2)
-Część A: Pojedyncze rosnące dawki ONO-4685 w postaci pojedynczej dawki dożylnej (kohorta A1-A5).
-Część C: Wielokrotne dawki ONO-4685 w postaci dawek dożylnych w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia (kohorta C1 i C2).
|
|
Komparator placebo: Część A, Placebo
|
-Część B: Wielokrotne dawki placebo jako dawki dożylne w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia (Kohorta B1 i B2).
-Część A: Pojedyncze rosnące dawki placebo w postaci pojedynczej dawki dożylnej (Kohorta A1-A5).
-Część C: Wielokrotne dawki placebo w postaci dawek dożylnych w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia (kohorta C1 i C2).
|
|
Eksperymentalny: Część B, Aktywna
|
-Część B: Wielokrotne dawki ONO-4685 jako dawki dożylne w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia (Kohorta B1 i B2)
-Część A: Pojedyncze rosnące dawki ONO-4685 w postaci pojedynczej dawki dożylnej (kohorta A1-A5).
-Część C: Wielokrotne dawki ONO-4685 w postaci dawek dożylnych w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia (kohorta C1 i C2).
|
|
Komparator placebo: Część B, Placebo
|
-Część B: Wielokrotne dawki placebo jako dawki dożylne w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia (Kohorta B1 i B2).
-Część A: Pojedyncze rosnące dawki placebo w postaci pojedynczej dawki dożylnej (Kohorta A1-A5).
-Część C: Wielokrotne dawki placebo w postaci dawek dożylnych w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia (kohorta C1 i C2).
|
|
Eksperymentalny: Część C, Aktywna
|
-Część B: Wielokrotne dawki ONO-4685 jako dawki dożylne w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia (Kohorta B1 i B2)
-Część A: Pojedyncze rosnące dawki ONO-4685 w postaci pojedynczej dawki dożylnej (kohorta A1-A5).
-Część C: Wielokrotne dawki ONO-4685 w postaci dawek dożylnych w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia (kohorta C1 i C2).
|
|
Komparator placebo: Część C, Placebo
|
-Część B: Wielokrotne dawki placebo jako dawki dożylne w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia (Kohorta B1 i B2).
-Część A: Pojedyncze rosnące dawki placebo w postaci pojedynczej dawki dożylnej (Kohorta A1-A5).
-Część C: Wielokrotne dawki placebo w postaci dawek dożylnych w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia (kohorta C1 i C2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Koniec studiów (3 lata)
|
Liczba uczestników z TEAE.
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymuje badany lek, bez względu na możliwy związek przyczynowy.
|
Koniec studiów (3 lata)
|
|
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Koniec studiów (3 lata)
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (w tym hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu).
|
Koniec studiów (3 lata)
|
|
Cytokiny
Ramy czasowe: Do dnia 8 po dniu dawkowania
|
Liczba uczestników z podwyższonymi cytokinami.
|
Do dnia 8 po dniu dawkowania
|
|
Limfocyty
Ramy czasowe: Koniec studiów (3 lata)
|
Liczba uczestników z wyczerpanymi limfocytami.
|
Koniec studiów (3 lata)
|
|
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Koniec studiów (3 lata)
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi)
|
Koniec studiów (3 lata)
|
|
Oznaki życiowe (częstość oddechów)
Ramy czasowe: Koniec studiów (3 lata)
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (częstość oddechów)
|
Koniec studiów (3 lata)
|
|
Oznaki życiowe (temperatura)
Ramy czasowe: Koniec studiów (3 lata)
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (temperatura)
|
Koniec studiów (3 lata)
|
|
Oznaki życiowe (tętno)
Ramy czasowe: Koniec studiów (3 lata)
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (tętno)
|
Koniec studiów (3 lata)
|
|
Parametry EKG
Ramy czasowe: Koniec studiów (3 lata)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w EKG.
|
Koniec studiów (3 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (ceoi)
Ramy czasowe: Część A, dzień 1 (dzień dawkowania). Część B i C, Dzień 1 (dzień pierwszej dawki) i Dzień 15 lub 22 (dzień ostatniej dawki) w zależności od dawkowania co tydzień lub co dwa tygodnie.
|
Ocena obserwowanego stężenia ONO-4685 w osoczu pod koniec infuzji (eoi).
|
Część A, dzień 1 (dzień dawkowania). Część B i C, Dzień 1 (dzień pierwszej dawki) i Dzień 15 lub 22 (dzień ostatniej dawki) w zależności od dawkowania co tydzień lub co dwa tygodnie.
|
|
Farmakokinetyka, Cmax
Ramy czasowe: Część A do 85 dnia, Część B i Część C do 113 dnia
|
Ocena maksymalnego zaobserwowanego stężenia ONO-4685 w osoczu.
|
Część A do 85 dnia, Część B i Część C do 113 dnia
|
|
Farmakokinetyka, Tmax
Ramy czasowe: Część A do 85 dnia, Część B i Część C do 113 dnia
|
Ocena czasu maksymalnego stężenia ONO-4685 w osoczu.
|
Część A do 85 dnia, Część B i Część C do 113 dnia
|
|
Farmakokinetyka, ostatnie AUC
Ramy czasowe: Część A do dnia 85
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia ONO-4685 w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Część A do dnia 85
|
|
Farmakokinetyka, AUCinf
Ramy czasowe: Część A do dnia 85
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia ONO-4685 w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności.
|
Część A do dnia 85
|
|
Farmakokinetyka, CL (klirens)
Ramy czasowe: Część A do dnia 85
|
Ocena klirensu osoczowego ONO-4685.
|
Część A do dnia 85
|
|
Farmakokinetyka, Vss
Ramy czasowe: Część A do dnia 85
|
Ocena objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym ONO-4685
|
Część A do dnia 85
|
|
Farmakokinetyka, T1/2
Ramy czasowe: Część A do dnia 85, a po podaniu ostatniej dawki (dzień 15 lub 22) część B i część C do dnia 113.
|
Ocena końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji ONO-4685 w osoczu.
|
Część A do dnia 85, a po podaniu ostatniej dawki (dzień 15 lub 22) część B i część C do dnia 113.
|
|
Farmakokinetyka, AUCtau
Ramy czasowe: Część B i C, po pierwszej (dzień 1) i ostatniej (dzień 15 lub 22) dawce
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia ONO-4685 w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami.
|
Część B i C, po pierwszej (dzień 1) i ostatniej (dzień 15 lub 22) dawce
|
|
Farmakokinetyka, Ctrough
Ramy czasowe: Część B i C, przed podaniem każdej dawki
|
Ocena minimalnego stężenia ONO-4685 w osoczu.
|
Część B i C, przed podaniem każdej dawki
|
|
Farmakodynamika, limfocyty
Ramy czasowe: Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
Ocena wszystkich limfocytów, w tym podzbiorów limfocytów T CD4+, limfocytów T CD8+, limfocytów B i NK.
|
Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
|
Farmakodynamika, immunoglobuliny
Ramy czasowe: Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
Ocena immunoglobulin całkowitych, IgA, IgG i IgM.
|
Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
|
Farmakodynamika, cytokiny
Ramy czasowe: Część A do dnia 8, część B i część C do dnia 8 po ostatniej dawce
|
Ocena cytokin, w tym IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α i INF-γ.
|
Część A do dnia 8, część B i część C do dnia 8 po ostatniej dawce
|
|
Immunogenność, przeciwciała anty-ONO-4685 (ADA)
Ramy czasowe: Część A do 85 dnia, Część B i Część C do 113 dnia
|
Ocena przeciwciał wytworzonych przeciwko ONO-4685 w celu zmierzenia potencjalnej immunogenności.
|
Część A do 85 dnia, Część B i Część C do 113 dnia
|
|
Skuteczność, wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
Ocena zmiany PASI od wartości wyjściowej.
|
Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
|
Skuteczność, wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 50
Ramy czasowe: Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
Ocena liczby osób, które osiągnęły PASI 50, 50% spadek PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
|
Skuteczność, wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75
Ramy czasowe: Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
Ocena liczby osób, które osiągnęły PASI 75, 75% spadek PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
|
Skuteczność, wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 90
Ramy czasowe: Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
Ocena liczby osób, które osiągnęły PASI 90, 90% spadek PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
|
Skuteczność, docelowa ocena ciężkości płytki nazębnej (TPSS)
Ramy czasowe: Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
Ocena zmiany TPSS od wartości wyjściowej.
|
Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
|
Skuteczność, ogólna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
Ocena zmian w PGA od wartości wyjściowej.
|
Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
|
Skuteczność, ogólna ocena lekarska (PGA) 0/1
Ramy czasowe: Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
Ocena liczby przedmiotów, które uzyskały PGA 0/1.
|
Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
|
Skuteczność, ogólna ocena lekarska (PGA) 0/1 i poprawa o 2 punkty
Ramy czasowe: Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
Ocena liczby osób, które osiągnęły PGA 0/1 i poprawę o 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
|
Skuteczność, powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
Ocena zmiany BSA blaszki miażdżycowej w porównaniu z wartością wyjściową
|
Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów, dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
Ocena zmiany DLQI od wartości wyjściowej.
|
Część A do dnia 85, Część B do dnia 113, Część C do dnia 169
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-4685-02
- 2021-002151-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .