ONO-4685:n turvallisuus, siedettävyys, PK, PD ja alustava teho
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen, moniannostutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, PK, PD ja IV-annosten ONO-4685 alustavan tehon arvioimiseksi plakkipsoriaasipotilailla
Tämä on varhaisen vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan ONO-4685:n turvallisuutta ja siedettävyyttä psoriaasipotilailla. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, kuinka lääkeaine jakautuu ja eliminoituu elimistöön (farmakokinetiikka) ja miten lääke vaikuttaa elimistöön (farmakodynamiikka). Tämä tehdään mittaamalla lääkkeen määrä veressä ja mittaamalla muut kehon merkkiaineet, joihin ONO-4685 on saattanut vaikuttaa. Tutkimuksessa tarkastellaan myös alustavia tietoja siitä, voiko ONO-4685 olla tehokas psoriaasin hoidossa.
Tutkimus jaetaan kolmeen osaan. Osassa A arvioidaan kerta-annosta ONO-4685:tä pienissä potilasryhmissä, joista kukin ryhmä suunnittelee saavansa suuremman annoksen kuin viimeinen ryhmä. Osassa B potilaat saavat useita ONO-4685-annoksia 4 viikon aikana. Osassa B kerättyjen tietojen perusteella annos ja annostiheys valitaan osaan C
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
- Arensia Exploratory Medicine Phase 1 Unit
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011658
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä osallistumaan tutkimukseen
- Plakkityyppisen psoriaasin diagnoosi ≥ 6 kuukauden ajan.
- Plakkityyppinen psoriaasi, johon liittyy ≥3 % kehon pinta-alasta (BSA) (osat B ja C).
- Valmis toimittamaan ihobiopsiat (osat B ja C).
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
- Koehenkilöt, jotka haluavat noudattaa protokollan ehkäisyä sekä siittiöiden ja munasolujen luovutusta koskevia vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontatesteissä.
- Guttate, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi psoriaasin ainoana tai hallitsevana muotona tai muu ihosairaus (esim. ekseema).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön olemassaolo tai historia.
- Voimakkaat tupakoitsijat (yli 20 savuketta tai käyttävät yli 12,5 grammaa tupakkaa päivässä).
- Koehenkilöillä on ollut "eläviä" rokotteita (pois lukien COVID-19-rokote) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Koehenkilöt ovat saaneet ensimmäisen COVID-19-rokotteen kuuden viikon sisällä tai toisen ja tehosterokotuksen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Koehenkilöillä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus tai infektio, mukaan lukien tuberkuloosi.
- Pahanlaatuinen kasvain (syöpä), mukaan lukien lymfoproliferatiiviset häiriöt, tai on aiemmin ollut.
- Kohde on raskaana, imettää tai imettää.
- Koehenkilöt ovat saaneet hoitoa biologisilla lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana, immunosuppressiivisella lääkkeellä tai psoriaasin reseptilääkkeellä 4 viikon sisällä ennen osastolle tuloa; ovat käyttäneet valohoitoa 2 viikkoa ennen osastolle tuloa; ovat käyttäneet erittäin tehokkaita tai tehokkaita paikallisesti käytettäviä steroideja 2 viikon sisällä ennen osastolle tuloa.
- Koehenkilöt ovat käyttäneet paikallisia kortikosteroideja tai D-vitamiinianalogeja 7 päivän sisällä ennen osastolle tuloa (osat B ja C).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, aktiivinen
|
-Osa B: Useita ONO-4685-annoksia IV-annoksina 4 viikon hoitojakson aikana (kohortti B1 ja B2)
-Osa A: ONO-4685:n nousevat kerta-annokset yhtenä IV-annoksena (kohortti A1-A5).
-Osa C: Useita ONO-4685-annoksia IV-annoksina 4 viikon hoitojakson aikana (kohortti C1 ja C2).
|
|
Placebo Comparator: Osa A, Placebo
|
-Osa B: Useat lumelääkkeen annokset IV-annoksina 4 viikon hoitojakson aikana (kohortti B1 ja B2).
-Osa A: Yksittäiset nousevat lumelääkkeen annokset yhtenä IV-annoksena (kohortti A1-A5).
-Osa C: Useat lumelääkkeet IV-annoksina 4 viikon hoitojakson aikana (kohortti C1 ja C2).
|
|
Kokeellinen: Osa B, aktiivinen
|
-Osa B: Useita ONO-4685-annoksia IV-annoksina 4 viikon hoitojakson aikana (kohortti B1 ja B2)
-Osa A: ONO-4685:n nousevat kerta-annokset yhtenä IV-annoksena (kohortti A1-A5).
-Osa C: Useita ONO-4685-annoksia IV-annoksina 4 viikon hoitojakson aikana (kohortti C1 ja C2).
|
|
Placebo Comparator: Osa B, Placebo
|
-Osa B: Useat lumelääkkeen annokset IV-annoksina 4 viikon hoitojakson aikana (kohortti B1 ja B2).
-Osa A: Yksittäiset nousevat lumelääkkeen annokset yhtenä IV-annoksena (kohortti A1-A5).
-Osa C: Useat lumelääkkeet IV-annoksina 4 viikon hoitojakson aikana (kohortti C1 ja C2).
|
|
Kokeellinen: Osa C, aktiivinen
|
-Osa B: Useita ONO-4685-annoksia IV-annoksina 4 viikon hoitojakson aikana (kohortti B1 ja B2)
-Osa A: ONO-4685:n nousevat kerta-annokset yhtenä IV-annoksena (kohortti A1-A5).
-Osa C: Useita ONO-4685-annoksia IV-annoksina 4 viikon hoitojakson aikana (kohortti C1 ja C2).
|
|
Placebo Comparator: Osa C, Placebo
|
-Osa B: Useat lumelääkkeen annokset IV-annoksina 4 viikon hoitojakson aikana (kohortti B1 ja B2).
-Osa A: Yksittäiset nousevat lumelääkkeen annokset yhtenä IV-annoksena (kohortti A1-A5).
-Osa C: Useat lumelääkkeet IV-annoksina 4 viikon hoitojakson aikana (kohortti C1 ja C2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen loppu (3 vuotta)
|
TEAE-osallistujien määrä.
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka saa tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollista syy-yhteyttä.
|
Opintojen loppu (3 vuotta)
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Opintojen loppu (3 vuotta)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa (mukaan lukien hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi).
|
Opintojen loppu (3 vuotta)
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: Jopa päivä 8 annostelun jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kohonneet sytokiinit.
|
Jopa päivä 8 annostelun jälkeen
|
|
Lymfosyytit
Aikaikkuna: Opintojen loppu (3 vuotta)
|
Osallistujien lukumäärä, joiden lymfosyytit ovat tyhjentyneet.
|
Opintojen loppu (3 vuotta)
|
|
Elintoiminnot (verenpaine)
Aikaikkuna: Opintojen loppu (3 vuotta)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine)
|
Opintojen loppu (3 vuotta)
|
|
Elintoiminnot (hengitysnopeus)
Aikaikkuna: Opintojen loppu (3 vuotta)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (hengitystaajuus)
|
Opintojen loppu (3 vuotta)
|
|
Elintoiminnot (lämpötila)
Aikaikkuna: Opintojen loppu (3 vuotta)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (lämpötila)
|
Opintojen loppu (3 vuotta)
|
|
Elintoiminnot (pulssi)
Aikaikkuna: Opintojen loppu (3 vuotta)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (pulssi)
|
Opintojen loppu (3 vuotta)
|
|
EKG-parametrit
Aikaikkuna: Opintojen loppu (3 vuotta)
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia.
|
Opintojen loppu (3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (Ceoi)
Aikaikkuna: Osa A, päivä 1 (annostuspäivä). Osa B ja C, päivä 1 (ensimmäisen annoksen päivä) ja päivä 15 tai 22 (viimeisen annoksen päivä) riippuen viikoittaisesta tai kahden viikon annostelusta.
|
ONO-4685:n havaitun plasmapitoisuuden arviointi infuusion lopussa (eoi).
|
Osa A, päivä 1 (annostuspäivä). Osa B ja C, päivä 1 (ensimmäisen annoksen päivä) ja päivä 15 tai 22 (viimeisen annoksen päivä) riippuen viikoittaisesta tai kahden viikon annostelusta.
|
|
Farmakokinetiikka, Cmax
Aikaikkuna: Osa A päivään 85 asti, osa B ja osa C päivään 113 asti
|
ONO-4685:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden arviointi.
|
Osa A päivään 85 asti, osa B ja osa C päivään 113 asti
|
|
Farmakokinetiikka, Tmax
Aikaikkuna: Osa A päivään 85 asti, osa B ja osa C päivään 113 asti
|
ONO-4685:n plasman maksimipitoisuuden ajankohdan arviointi.
|
Osa A päivään 85 asti, osa B ja osa C päivään 113 asti
|
|
Farmakokinetiikka, AUC viimeinen
Aikaikkuna: Osa A päivään 85 asti
|
Plasman ONO-4685:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen arvio ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
|
Osa A päivään 85 asti
|
|
Farmakokinetiikka, AUCinf
Aikaikkuna: Osa A päivään 85 asti
|
Plasman ONO-4685:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen arvio ajasta 0 äärettömään.
|
Osa A päivään 85 asti
|
|
Farmakokinetiikka, CL (puhdistuma)
Aikaikkuna: Osa A päivään 85 asti
|
ONO-4685:n plasmapuhdistuman arviointi.
|
Osa A päivään 85 asti
|
|
Farmakokinetiikka, vs
Aikaikkuna: Osa A päivään 85 asti
|
ONO-4685:n jakautumistilavuuden arviointi vakaassa tilassa
|
Osa A päivään 85 asti
|
|
Farmakokinetiikka, T1/2
Aikaikkuna: Osa A päivään 85 asti ja viimeisen annoksen antamisen jälkeen (päivä 15 tai 22) osassa B ja osa C päivään 113 asti.
|
ONO-4685:n terminaalisen eliminaation puoliintumisajan arviointi plasmassa.
|
Osa A päivään 85 asti ja viimeisen annoksen antamisen jälkeen (päivä 15 tai 22) osassa B ja osa C päivään 113 asti.
|
|
Farmakokinetiikka, AUCtau
Aikaikkuna: Osa B ja C, ensimmäisen (päivä 1) ja viimeisen (päivä 15 tai 22) annoksen jälkeen
|
Plasman ONO-4685:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen arviointi annosteluvälin aikana.
|
Osa B ja C, ensimmäisen (päivä 1) ja viimeisen (päivä 15 tai 22) annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka, Ctrough
Aikaikkuna: Osat B ja C ennen kunkin annoksen antamista
|
ONO-4685:n alimman pitoisuuden arviointi plasmassa.
|
Osat B ja C ennen kunkin annoksen antamista
|
|
Farmakodynamiikka, lymfosyytit
Aikaikkuna: Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
Lymfosyyttien kokonaismäärän arviointi, mukaan lukien alajoukot CD4+ T-solu, CD8+ T-solu, B-solu ja NK-solu.
|
Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
|
Farmakodynamiikka, immunoglobuliini
Aikaikkuna: Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
Kokonaisimmunoglobuliinin, IgA:n, IgG:n ja IgM:n arviointi.
|
Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
|
Farmakodynamiikka, sytokiinit
Aikaikkuna: Osa A päivään 8 asti, osa B ja osa C päivään 8 asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Sytokiinien, mukaan lukien IL-2, IL-6, IL-10, TNF-a ja INF-y, arviointi.
|
Osa A päivään 8 asti, osa B ja osa C päivään 8 asti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus, Anti-ONO-4685-vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Osa A päivään 85 asti, osa B ja osa C päivään 113 asti
|
ONO-4685:lle tuotettujen vasta-aineiden arviointi mahdollisen immunogeenisyyden mittaamiseksi.
|
Osa A päivään 85 asti, osa B ja osa C päivään 113 asti
|
|
Tehokkuus, psoriaasialue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
PASI:n muutoksen arviointi lähtötasosta.
|
Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
|
Tehokkuus, psoriaasialue- ja vakavuusindeksi (PASI) 50
Aikaikkuna: Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
Arvio niiden koehenkilöiden lukumäärästä, jotka saavuttavat PASI 50:n eli 50 %:n laskun PASI:ssa lähtötasosta.
|
Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
|
Tehokkuus, psoriaasialue- ja vakavuusindeksi (PASI) 75
Aikaikkuna: Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
Arvio niiden koehenkilöiden lukumäärästä, jotka saavuttavat PASI 75:n eli 75 %:n laskun PASI:ssa lähtötasosta.
|
Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
|
Tehokkuus, psoriaasialue- ja vakavuusindeksi (PASI) 90
Aikaikkuna: Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
Arvio niiden koehenkilöiden lukumäärästä, jotka saavuttavat PASI 90:n eli 90 %:n laskun PASI:ssa lähtötasosta.
|
Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
|
Tehokkuus, plakin vakavuuspistemäärä (TPSS)
Aikaikkuna: Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
TPSS:n muutoksen arviointi lähtötasosta.
|
Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
|
Tehokkuus, lääkärin globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
PGA:n muutoksen arviointi lähtötasosta.
|
Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
|
Tehokkuus, lääkärin globaali arviointi (PGA) 0/1
Aikaikkuna: Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
PGA-arvon 0/1 saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärän arviointi.
|
Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
|
Teho, lääkärin globaali arvio (PGA) 0/1 ja 2 pisteen parannus
Aikaikkuna: Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
Arvio niiden koehenkilöiden lukumäärästä, jotka saavuttavat PGA:n 0/1 ja 2 pisteen parannuksen lähtötasosta.
|
Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
|
Tehokkuus, kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
Plakin BSA:n muutoksen arviointi lähtötasosta
|
Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
|
Potilaan raportoitu tulos, ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
Arvio DLQI:n muutoksesta lähtötasosta.
|
Osa A päivään 85, osa B päivään 113, osa C päivään 169 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4685-02
- 2021-002151-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .