Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og foreløbig effektivitet af ONO-4685

9. maj 2024 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, multipeldosis-undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og foreløbig effektivitet af IV-doser af ONO-4685 hos patienter med plakpsoriasis

Dette er en tidlig fase undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ONO-4685 hos patienter med psoriasis. Derudover vil undersøgelsen vurdere, hvordan stoffet fordeles og elimineres af kroppen (farmakokinetik), og hvordan stoffet påvirker kroppen (farmakodynamik). Dette vil blive gjort ved at måle mængden af ​​lægemiddel i blodet og måle andre markører i kroppen, som kunne være blevet påvirket af ONO-4685. Undersøgelsen vil også se på foreløbige oplysninger om, hvorvidt ONO-4685 kan være effektiv til behandling af psoriasis.

Undersøgelsen vil blive delt op i tre dele. Del A vil vurdere en enkelt dosis af ONO-4685 i små grupper af patienter, hver gruppe planlagde at modtage en højere dosis end den sidste gruppe. I del B vil patienter modtage flere doser af ONO-4685 over en periode på 4 uger. Baseret på oplysninger indsamlet i del B, vil en dosis og dosisfrekvens blive valgt for del C

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine Phase 1 Unit
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011658
        • ARENSIA Exploratory Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonerne skal være villige og kunne deltage i undersøgelsen
  • En diagnose af plaque-type psoriasis i ≥6 måneder.
  • Plak-type psoriasis involverer ≥3 % af kropsoverfladearealet (BSA) (del B og C).
  • Villig til at give hudbiopsier (del B og C).
  • Personer ved godt helbred, vurderet ud fra sygehistorie, lægeundersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietests.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at overholde præventions- og sæd- og ægdonationskravene i protokollen.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant abnormitet i screeningstests.
  • Guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis eller anden hudlidelse (f.eks. eksem).
  • Tilstedeværelse eller historie med alkohol- eller narkotikamisbrug.
  • Storrygere (mere end 20 cigaretter eller bruger mere end ½ ounce (12,5 gram) tobak hver dag).
  • Forsøgspersoner har haft nogen "levende" vacciner (undtagen COVID-19-vaccine) i løbet af de 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner har fået en første COVID-19-vaccine inden for 6 uger eller anden og booster COVID-19-vaccination inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner har haft enhver klinisk signifikant sygdom eller infektion, herunder tuberkulose.
  • Tilstedeværelse eller historie af malignitet (kræft) inklusive lymfoproliferative lidelser.
  • Personen er gravid, ammer eller ammer.
  • Forsøgspersoner har modtaget behandling med biologiske lægemidler inden for de sidste 3 måneder, immunsuppressiv medicin eller receptpligtig medicin mod psoriasis inden for 4 uger før indlæggelse på afdelingen, har brugt fototerapi fra 2 uger før indlæggelse på afdelingen; har brugt stærkt potente eller potente topiske steroider inden for 2 uger før indlæggelse på afdelingen.
  • Forsøgspersoner har brugt topikale kortikosteroider eller D-vitamin-analoger inden for 7 dage før indlæggelse på afdelingen (del B og C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A, Aktiv
Medicin: ONO-4685
-Del B: Flere doser af ONO-4685 som IV-doser over en 4-ugers behandlingsperiode (kohorte B1 og B2)
Medicin: ONO-4685
-Del A: Enkelt stigende doser af ONO-4685 som en enkelt IV-dosis (Kohorte A1-A5).
Medicin: ONO-4685
-Del C: Flere doser af ONO-4685 som IV-doser over en 4-ugers behandlingsperiode (kohorte C1 og C2).
Placebo komparator: Del A, Placebo
Medicin: Placebo
-Del B: Flere doser placebo som IV-doser over en 4-ugers behandlingsperiode (kohorte B1 og B2).
Medicin: Placebo
-Del A: Enkelt stigende doser af placebo som en enkelt IV-dosis (Kohorte A1-A5).
Medicin: Placebo
-Del C: Flere doser placebo som IV-doser over en 4-ugers behandlingsperiode (kohorte C1 og C2).
Eksperimentel: Del B, Aktiv
Medicin: ONO-4685
-Del B: Flere doser af ONO-4685 som IV-doser over en 4-ugers behandlingsperiode (kohorte B1 og B2)
Medicin: ONO-4685
-Del A: Enkelt stigende doser af ONO-4685 som en enkelt IV-dosis (Kohorte A1-A5).
Medicin: ONO-4685
-Del C: Flere doser af ONO-4685 som IV-doser over en 4-ugers behandlingsperiode (kohorte C1 og C2).
Placebo komparator: Del B, Placebo
Medicin: Placebo
-Del B: Flere doser placebo som IV-doser over en 4-ugers behandlingsperiode (kohorte B1 og B2).
Medicin: Placebo
-Del A: Enkelt stigende doser af placebo som en enkelt IV-dosis (Kohorte A1-A5).
Medicin: Placebo
-Del C: Flere doser placebo som IV-doser over en 4-ugers behandlingsperiode (kohorte C1 og C2).
Eksperimentel: Del C, Aktiv
Medicin: ONO-4685
-Del B: Flere doser af ONO-4685 som IV-doser over en 4-ugers behandlingsperiode (kohorte B1 og B2)
Medicin: ONO-4685
-Del A: Enkelt stigende doser af ONO-4685 som en enkelt IV-dosis (Kohorte A1-A5).
Medicin: ONO-4685
-Del C: Flere doser af ONO-4685 som IV-doser over en 4-ugers behandlingsperiode (kohorte C1 og C2).
Placebo komparator: Del C, Placebo
Medicin: Placebo
-Del B: Flere doser placebo som IV-doser over en 4-ugers behandlingsperiode (kohorte B1 og B2).
Medicin: Placebo
-Del A: Enkelt stigende doser af placebo som en enkelt IV-dosis (Kohorte A1-A5).
Medicin: Placebo
-Del C: Flere doser placebo som IV-doser over en 4-ugers behandlingsperiode (kohorte C1 og C2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af emergent adverse events (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Slut på studiet (3 år)
Antal deltagere med TEAE'er. En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtager undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til mulig årsagssammenhæng.
Slut på studiet (3 år)
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Slut på studiet (3 år)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter (herunder hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse).
Slut på studiet (3 år)
Cytokiner
Tidsramme: Op til dag 8 efter doseringsdag
Antal deltagere med forhøjede cytokiner.
Op til dag 8 efter doseringsdag
Lymfocytter
Tidsramme: Slut på studiet (3 år)
Antal deltagere med udtømte lymfocytter.
Slut på studiet (3 år)
Vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: Slut på studiet (3 år)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk)
Slut på studiet (3 år)
Vitale tegn (respirationsfrekvens)
Tidsramme: Slut på studiet (3 år)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (respirationsfrekvens)
Slut på studiet (3 år)
Vitale tegn (temperatur)
Tidsramme: Slut på studiet (3 år)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (temperatur)
Slut på studiet (3 år)
Vitale tegn (pulsfrekvens)
Tidsramme: Slut på studiet (3 år)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (pulsfrekvens)
Slut på studiet (3 år)
EKG-parametre
Tidsramme: Slut på studiet (3 år)
Antal deltagere med EKG-abnormiteter.
Slut på studiet (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (Ceoi)
Tidsramme: Del A, dag 1 (doseringsdag). Del B og C, dag 1 (dag for første dosis) og dag 15 eller 22 (dag for sidste dosis) afhængig af ugentlig eller to-ugentlig dosering.
Vurdering af den observerede plasmakoncentration af ONO-4685 ved afslutningen af ​​infusionen (eoi).
Del A, dag 1 (doseringsdag). Del B og C, dag 1 (dag for første dosis) og dag 15 eller 22 (dag for sidste dosis) afhængig af ugentlig eller to-ugentlig dosering.
Farmakokinetik, Cmax
Tidsramme: Del A op til dag 85, del B og del C op til dag 113
Vurdering af den maksimalt observerede plasmakoncentration af ONO-4685.
Del A op til dag 85, del B og del C op til dag 113
Farmakokinetik, Tmax
Tidsramme: Del A op til dag 85, del B og del C op til dag 113
Vurdering af tidspunktet for maksimal plasmakoncentration af ONO-4685.
Del A op til dag 85, del B og del C op til dag 113
Farmakokinetik, AUC sidst
Tidsramme: Del A op til dag 85
Vurdering af arealet under plasma ONO-4685 koncentration-tid kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Del A op til dag 85
Farmakokinetik, AUCinf
Tidsramme: Del A op til dag 85
Vurdering af arealet under plasma ONO-4685 koncentration-tid kurven fra tid 0 til uendelig.
Del A op til dag 85
Farmakokinetik, CL (clearance)
Tidsramme: Del A op til dag 85
Vurdering af plasmaclearance af ONO-4685.
Del A op til dag 85
Farmakokinetik, vss
Tidsramme: Del A op til dag 85
Vurdering af distributionsvolumen ved steady state af ONO-4685
Del A op til dag 85
Farmakokinetik, T1/2
Tidsramme: Del A op til dag 85 og efter den sidste dosisadministration (dag 15 eller 22) i del B og del C op til dag 113.
Vurdering af den terminale eliminationshalveringstid for ONO-4685 i plasma.
Del A op til dag 85 og efter den sidste dosisadministration (dag 15 eller 22) i del B og del C op til dag 113.
Farmakokinetik, AUCtau
Tidsramme: Del B og C, efter første (dag 1) og sidste (dag 15 eller 22) dosis
Vurdering af arealet under plasma ONO-4685 koncentration-tid kurven under doseringsintervallet.
Del B og C, efter første (dag 1) og sidste (dag 15 eller 22) dosis
Farmakokinetik, Ctrough
Tidsramme: Del B og C, før administration af hver dosis
Vurdering af bundkoncentrationen af ​​ONO-4685 i plasma.
Del B og C, før administration af hver dosis
Farmakodynamik, lymfocytter
Tidsramme: Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Vurdering af totale lymfocytter, herunder undergrupper CD4+ T-celle, CD8+ T-celle, B-celle og NK-celle.
Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Farmakodynamik, immunoglobulin
Tidsramme: Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Vurdering af total immunoglobulin, IgA, IgG og IgM.
Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Farmakodynamik, cytokiner
Tidsramme: Del A op til dag 8, del B og del C op til dag 8 efter sidste dosis
Vurdering af cytokiner, herunder IL-2, IL-6, IL-10, TNF-a og INF-y.
Del A op til dag 8, del B og del C op til dag 8 efter sidste dosis
Immunogenicitet, anti-ONO-4685-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Del A op til dag 85, del B og del C op til dag 113
Vurdering af antistoffer genereret mod ONO-4685 for at måle potentiel immunogenicitet.
Del A op til dag 85, del B og del C op til dag 113
Effekt, Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Vurdering af ændring i PASI fra baseline.
Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Effektivitet, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50
Tidsramme: Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Vurdering af antallet af forsøgspersoner, der opnår PASI 50, en 50 % reduktion i PASI fra baseline.
Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Effektivitet, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Tidsramme: Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Vurdering af antallet af forsøgspersoner, der opnår PASI 75, en 75% reduktion i PASI fra baseline.
Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Effektivitet, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90
Tidsramme: Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Vurdering af antallet af forsøgspersoner, der opnår PASI 90, en 90% reduktion i PASI fra baseline.
Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Effektivitet, Target Plaque Severity Score (TPSS)
Tidsramme: Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Vurdering af ændring i TPSS fra baseline.
Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Effektivitet, lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Vurdering af ændring i PGA fra baseline.
Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Effektivitet, Physician's Global Assessment (PGA) 0/1
Tidsramme: Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Vurdering af antallet af fag, der opnår PGA 0/1.
Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Effektivitet, Physician's Global Assessment (PGA) 0/1 og en 2-punkts forbedring
Tidsramme: Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Vurdering af antallet af forsøgspersoner, der opnår PGA 0/1 og en 2-punkts forbedring fra baseline.
Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Effektivitet, kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Vurdering af ændringen i plak BSA fra baseline
Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Patientrapporteret resultat, dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169
Vurdering af ændringen i DLQI fra baseline.
Del A op til dag 85, del B op til dag 113, del C op til dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4685-02
  • 2021-002151-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med ONO-4685

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner