このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

発作自由の予測因子としての発作間欠期HFOの多施設比較 (multiHFO)

2023年11月30日 更新者:University of Zurich

発作自由の予測因子としての発作間欠期高周波振動の多施設比較

薬剤耐性焦点てんかんでは、頭蓋内脳波 (iEEG) から記録された発作間欠期高周波振動 (HFO) は、てんかん原性脳組織を描写するための臨床情報を提供する可能性があります。 HFO を含む iEEG 電極接点は、てんかん発生ゾーンを描写すると仮定されています。それらの切除は、術後の発作の自由につながるはずです。

臨床的に関連するHFOの将来の定義が術後の発作の結果と一致しているかどうかをテストします。 アルゴリズムは完全に自動化されており、すべてのデータセットに等しく適用されます。 目的は、提案された検出器と分析アプローチの信頼性を評価することです。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

2つの独立したてんかんセンターからのデータで検証された、臨床的に関連するHFOの自動化されたデータに依存しない将来の定義を使用します。 この研究では、9 つ​​の独立したてんかんセンターから遡及的に収集されたデータセットを組み合わせます。 分析は、臨床転帰を知らされていません。 NREM 睡眠中の iEEG 記録を、5 分間の NREM 睡眠の 12 エポック以上で使用します。 リップル (80 ~ 250 Hz) および高速リップル (250 ~ 500 Hz) 帯域で HFO を自動的に検出します。 この完全に自動化されたアルゴリズムでは、イベントを手動で拒否することはありません。 臨床的に関連があると考える HFO のタイプは、高速リップルとリップルの同時発生として定義されます。 各患者の HFO レートの時間的一貫性を、夜間および夜間のいくつかのデータ エポックにわたって計算します。 時間的一貫性が 50% 未満の患者は、さらなる分析から除外されます。 高 HFO 率のすべての電極接触が切除量に含まれているかどうか、および 2 年以上のフォローアップで発作の自由 (ILAE 1) が達成されたかどうかを判断します。

以前に検証されたアルゴリズムをいくつかの独立したてんかんセンターからの大規模なコホートに適用することで、臨床現場での HFO の使用に不可欠な次のステップとして、HFO 分析の臨床的関連性と一般化可能性が向上する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, Neurosurgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1) 術前評価の一環として、硬膜下および/または深部電極を用いた侵襲的 EEG 記録を受けた 4、2) 単一の切除後に発作の自由を目指しててんかん手術を受けた、すべての年齢の薬剤耐性焦点てんかん患者が含まれます。焦点、および 3) 術後の発作の転帰は、2 歳 32 以上でのフォローアップ訪問によって決定されました。 International League Against Epilepsy (ILAE) 分類 3 に従って、結果を発作のない状態 (ILAE 1) または再発性発作 (ILAE 2-6) に分類します。 エンゲル スケールで評価される結果データは、それぞれ ILAE 1 または ILAE 2-6 にマッピングされます。

説明

参加センターから提供されたデータ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
押収の自由
時間枠:手術後2年
ILAEグレード1
手術後2年
発作再発
時間枠:手術後2年以内
ILAEグレード2~6
手術後2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月10日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • multiHFO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する