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Comparación multicéntrica de HFO interictal como predictor de libertad de convulsiones (multiHFO)

30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Zurich

Comparación multicéntrica de oscilaciones interictales de alta frecuencia como predictor de libertad de convulsiones

En la epilepsia focal resistente a los medicamentos, las oscilaciones interictales de alta frecuencia (HFO) registradas en el EEG intracraneal (iEEG) pueden proporcionar información clínica para delimitar el tejido cerebral epileptógeno. Se supone que los contactos de los electrodos del iEEG que contienen HFO delimitan la zona epileptógena; su resección debe conducir entonces a la ausencia de convulsiones posquirúrgicas.

Probamos si nuestra definición prospectiva de HFO clínicamente relevante está de acuerdo con el resultado de las convulsiones posquirúrgicas. El algoritmo está totalmente automatizado y se aplica por igual a todos los conjuntos de datos. El objetivo es evaluar la fiabilidad del detector propuesto y el enfoque de análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizamos una definición prospectiva independiente de datos automatizados de HFO clínicamente relevante que ha sido validada en datos de dos centros de epilepsia independientes. En este estudio, combinamos conjuntos de datos recopilados retrospectivamente de 9 centros de epilepsia independientes. El análisis está cegado al resultado clínico. Usamos grabaciones de iEEG durante el sueño NREM con un mínimo de 12 épocas de 5 minutos de sueño NREM. Detectamos automáticamente HFO en la banda de ondulación (80-250 Hz) y en la ondulación rápida (250-500 Hz). No hay rechazo manual de eventos en este algoritmo totalmente automatizado. El tipo de HFO que consideramos clínicamente relevante se define como la aparición simultánea de una ondulación rápida y una ondulación. Calculamos la consistencia temporal de las tasas de HFO de cada paciente durante varias épocas de datos dentro y entre noches. Los pacientes con consistencia temporal < 50 % se excluyen de análisis posteriores. Determinamos si todos los contactos de electrodos con alta tasa de HFO se incluyen en el volumen de resección y si se logró la ausencia de convulsiones (ILAE 1) en ≥2 años de seguimiento.

La aplicación de un algoritmo previamente validado a una gran cohorte de varios centros de epilepsia independientes puede promover la relevancia clínica y la generalización del análisis de HFO como el próximo paso esencial para el uso de HFO en la práctica clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich, Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Incluimos pacientes con epilepsia focal resistente a los medicamentos de todas las edades que 1) se sometieron a registros de EEG invasivos con electrodos subdurales y/o de profundidad como parte de su evaluación prequirúrgica 4, 2) se sometieron a cirugía de epilepsia con el objetivo de liberarse de las convulsiones después de la resección de un solo foco, y 3) y el resultado de la convulsión posquirúrgica se determinó mediante visitas de seguimiento a ≥ 2 y 32. De acuerdo con la clasificación 3 de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE), clasificamos el resultado en ausencia de convulsiones (ILAE 1) o convulsiones recurrentes (ILAE 2-6). Los datos de resultados que se evalúan con la escala de Engel se asignan a ILAE 1 o ILAE 2-6 respectivamente.

Descripción

Datos proporcionados por el centro participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
libertad de convulsiones
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
ILAE grado 1
2 años después de la cirugía
recurrencia de convulsiones
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
ILAE grado 2-6
dentro de los 2 años posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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