- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05332990
Comparación multicéntrica de HFO interictal como predictor de libertad de convulsiones (multiHFO)
Comparación multicéntrica de oscilaciones interictales de alta frecuencia como predictor de libertad de convulsiones
En la epilepsia focal resistente a los medicamentos, las oscilaciones interictales de alta frecuencia (HFO) registradas en el EEG intracraneal (iEEG) pueden proporcionar información clínica para delimitar el tejido cerebral epileptógeno. Se supone que los contactos de los electrodos del iEEG que contienen HFO delimitan la zona epileptógena; su resección debe conducir entonces a la ausencia de convulsiones posquirúrgicas.
Probamos si nuestra definición prospectiva de HFO clínicamente relevante está de acuerdo con el resultado de las convulsiones posquirúrgicas. El algoritmo está totalmente automatizado y se aplica por igual a todos los conjuntos de datos. El objetivo es evaluar la fiabilidad del detector propuesto y el enfoque de análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizamos una definición prospectiva independiente de datos automatizados de HFO clínicamente relevante que ha sido validada en datos de dos centros de epilepsia independientes. En este estudio, combinamos conjuntos de datos recopilados retrospectivamente de 9 centros de epilepsia independientes. El análisis está cegado al resultado clínico. Usamos grabaciones de iEEG durante el sueño NREM con un mínimo de 12 épocas de 5 minutos de sueño NREM. Detectamos automáticamente HFO en la banda de ondulación (80-250 Hz) y en la ondulación rápida (250-500 Hz). No hay rechazo manual de eventos en este algoritmo totalmente automatizado. El tipo de HFO que consideramos clínicamente relevante se define como la aparición simultánea de una ondulación rápida y una ondulación. Calculamos la consistencia temporal de las tasas de HFO de cada paciente durante varias épocas de datos dentro y entre noches. Los pacientes con consistencia temporal < 50 % se excluyen de análisis posteriores. Determinamos si todos los contactos de electrodos con alta tasa de HFO se incluyen en el volumen de resección y si se logró la ausencia de convulsiones (ILAE 1) en ≥2 años de seguimiento.
La aplicación de un algoritmo previamente validado a una gran cohorte de varios centros de epilepsia independientes puede promover la relevancia clínica y la generalización del análisis de HFO como el próximo paso esencial para el uso de HFO en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Neurosurgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
libertad de convulsiones
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
ILAE grado 1
|
2 años después de la cirugía
|
|
recurrencia de convulsiones
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
|
ILAE grado 2-6
|
dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dimakopoulos V, Gotman J, Stacey W, von Ellenrieder N, Jacobs J, Papadelis C, Cimbalnik J, Worrell G, Sperling MR, Zijlmans M, Imbach L, Frauscher B, Sarnthein J. Protocol for multicentre comparison of interictal high-frequency oscillations as a predictor of seizure freedom. Brain Commun. 2022 Jun 9;4(3):fcac151. doi: 10.1093/braincomms/fcac151. eCollection 2022.
- Dimakopoulos V, Megevand P, Boran E, Momjian S, Seeck M, Vulliemoz S, Sarnthein J. Blinded study: prospectively defined high-frequency oscillations predict seizure outcome in individual patients. Brain Commun. 2021 Sep 2;3(3):fcab209. doi: 10.1093/braincomms/fcab209. eCollection 2021.
- Fedele T, Burnos S, Boran E, Krayenbuhl N, Hilfiker P, Grunwald T, Sarnthein J. Resection of high frequency oscillations predicts seizure outcome in the individual patient. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13836. doi: 10.1038/s41598-017-13064-1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- multiHFO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .