Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter-sammenligning av Interictal HFO som en prediktor for anfallsfrihet (multiHFO)

30. november 2023 oppdatert av: University of Zurich

Multisenter sammenligning av interiktale høyfrekvente oscillasjoner som en prediktor for anfallsfrihet

Ved legemiddelresistent fokal epilepsi kan interiktale høyfrekvente oscillasjoner (HFO) registrert fra intrakranielt EEG (iEEG) gi klinisk informasjon for å avgrense epileptogent hjernevev. IEEG-elektrodekontaktene som inneholder HFO er antatt å avgrense den epileptogene sonen; deres reseksjon bør da føre til postkirurgisk anfallsfrihet.

Vi tester om vår prospektive definisjon av klinisk relevant HFO stemmer overens med utfallet av postkirurgisk anfall. Algoritmen er helautomatisert og brukes likt på alle datasett. Målet er å vurdere påliteligheten til den foreslåtte detektor- og analysetilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Epilepsi uløselig

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: HFO analyse

Detaljert beskrivelse

Vi bruker en automatisert datauavhengig prospektiv definisjon av klinisk relevant HFO som er validert i data fra to uavhengige epilepsisentre. I denne studien kombinerer vi retrospektivt innsamlede datasett fra 9 uavhengige epilepsisentre. Analysen er blindet for klinisk utfall. Vi bruker iEEG-opptak under NREM-søvn med minimum 12 epoker på 5 minutters NREM-søvn. Vi oppdager automatisk HFO i ripple (80-250 Hz) og i rask rippel (250-500 Hz) båndet. Det er ingen manuell avvisning av hendelser i denne helautomatiske algoritmen. Den typen HFO som vi anser som klinisk relevant er definert som samtidig forekomst av en rask krusning og en krusning. Vi beregner den tidsmessige konsistensen av hver pasients HFO-rater over flere dataepoker innenfor og mellom netter. Pasienter med tidsmessig konsistens < 50 % ekskluderes fra videre analyse. Vi bestemmer om alle elektrodekontakter med høy HFO-rate er inkludert i reseksjonsvolumet og om anfallsfrihet (ILAE 1) ble oppnådd ved ≥2 års oppfølging.

Bruk av en tidligere validert algoritme til en stor kohort fra flere uavhengige epilepsisentre kan fremme den kliniske relevansen og generaliserbarheten til HFO-analyse som avgjørende neste trinn for bruk av HFO i klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- ZH
  - Zurich, ZH, Sveits, 8091
    - University Hospital Zurich, Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi inkluderer pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi i alle aldre som 1) gjennomgikk invasive EEG-registreringer med subdural- og/eller dybdeelektroder som en del av deres pre-kirurgiske evaluering 4, 2) gjennomgikk epilepsikirurgi med sikte på anfallsfrihet etter reseksjon av en enkelt. fokus, og 3) og det postkirurgiske anfallsutfallet ble bestemt ved oppfølgingsbesøk ved ≥ 2 år 32. I henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikasjon 3 klassifiserer vi utfallet i anfallsfrihet (ILAE 1) eller tilbakevendende anfall (ILAE 2-6). Utfallsdata som vurderes med Engel-skalaen er kartlagt til henholdsvis ILAE 1 eller ILAE 2-6.

Beskrivelse

Data som oppgitt fra deltakersenteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
anfallsfrihet Tidsramme: 2 år etter operasjonen	ILAE klasse 1	2 år etter operasjonen
tilbakefall av anfall Tidsramme: innen 2 år etter operasjonen	ILAE grad 2-6	innen 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

McGill University

University of Michigan

UMC Utrecht

University of Calgary

Thomas Jefferson University

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Cook Children's Health Care System

Schweizerisches Epilepsie Zentrum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

HFO analysis: publications, algorithms and data

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene