- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05332990
Wieloośrodkowe porównanie HFO firmy Interictal jako predyktora wolności od napadów padaczkowych (multiHFO)
Wieloośrodkowe porównanie międzynapadowych oscylacji o wysokiej częstotliwości jako predyktor wolności napadów padaczkowych
W lekoopornej padaczce ogniskowej międzynapadowe oscylacje o wysokiej częstotliwości (HFO) zarejestrowane z wewnątrzczaszkowego EEG (iEEG) mogą dostarczyć informacji klinicznych do określenia epileptogennej tkanki mózgowej. Przypuszcza się, że styki elektrod iEEG, które zawierają HFO, wyznaczają strefę epileptogenną; ich resekcja powinna następnie doprowadzić do uwolnienia napadów pooperacyjnych.
Sprawdzamy, czy nasza prospektywna definicja klinicznie istotnego HFO jest zgodna z wynikami napadów pooperacyjnych. Algorytm jest w pełni zautomatyzowany i jest jednakowo stosowany do wszystkich zestawów danych. Celem jest ocena niezawodności proponowanego detektora i podejścia analitycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Używamy zautomatyzowanej, niezależnej od danych, prospektywnej definicji klinicznie istotnego HFO, która została potwierdzona w danych z dwóch niezależnych ośrodków zajmujących się epilepsją. W tym badaniu łączymy retrospektywnie zebrane zbiory danych z 9 niezależnych ośrodków zajmujących się epilepsją. Analiza jest ślepa na wynik kliniczny. Używamy nagrań iEEG podczas snu NREM z minimum 12 epokami 5 minut snu NREM. Automatycznie wykrywamy HFO w paśmie tętnienia (80-250 Hz) oraz w paśmie szybkiego tętnienia (250-500 Hz). W tym w pełni zautomatyzowanym algorytmie nie ma ręcznego odrzucania zdarzeń. Typ HFO, który uważamy za istotny klinicznie, definiuje się jako jednoczesne występowanie szybkiego tętnienia i tętnienia. Obliczamy spójność czasową wskaźników HFO każdego pacjenta w kilku epokach danych w ciągu nocy i pomiędzy nimi. Pacjenci ze spójnością czasową < 50% są wykluczani z dalszej analizy. Ustalamy, czy wszystkie kontakty elektrod z wysokim wskaźnikiem HFO są uwzględnione w objętości resekcji i czy uzyskano brak napadów (ILAE 1) w ≥2-letniej obserwacji.
Zastosowanie wcześniej zatwierdzonego algorytmu do dużej kohorty z kilku niezależnych ośrodków zajmujących się padaczką może zwiększyć przydatność kliniczną i możliwość uogólnienia analizy HFO jako niezbędnego kolejnego kroku w stosowaniu HFO w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
swoboda napadu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
ILAE stopień 1
|
2 lata po operacji
|
|
nawrót napadu
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po operacji
|
ILAE klasa 2-6
|
w ciągu 2 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dimakopoulos V, Gotman J, Stacey W, von Ellenrieder N, Jacobs J, Papadelis C, Cimbalnik J, Worrell G, Sperling MR, Zijlmans M, Imbach L, Frauscher B, Sarnthein J. Protocol for multicentre comparison of interictal high-frequency oscillations as a predictor of seizure freedom. Brain Commun. 2022 Jun 9;4(3):fcac151. doi: 10.1093/braincomms/fcac151. eCollection 2022.
- Dimakopoulos V, Megevand P, Boran E, Momjian S, Seeck M, Vulliemoz S, Sarnthein J. Blinded study: prospectively defined high-frequency oscillations predict seizure outcome in individual patients. Brain Commun. 2021 Sep 2;3(3):fcab209. doi: 10.1093/braincomms/fcab209. eCollection 2021.
- Fedele T, Burnos S, Boran E, Krayenbuhl N, Hilfiker P, Grunwald T, Sarnthein J. Resection of high frequency oscillations predicts seizure outcome in the individual patient. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13836. doi: 10.1038/s41598-017-13064-1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- multiHFO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .