Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe porównanie HFO firmy Interictal jako predyktora wolności od napadów padaczkowych (multiHFO)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wieloośrodkowe porównanie międzynapadowych oscylacji o wysokiej częstotliwości jako predyktor wolności napadów padaczkowych

W lekoopornej padaczce ogniskowej międzynapadowe oscylacje o wysokiej częstotliwości (HFO) zarejestrowane z wewnątrzczaszkowego EEG (iEEG) mogą dostarczyć informacji klinicznych do określenia epileptogennej tkanki mózgowej. Przypuszcza się, że styki elektrod iEEG, które zawierają HFO, wyznaczają strefę epileptogenną; ich resekcja powinna następnie doprowadzić do uwolnienia napadów pooperacyjnych.

Sprawdzamy, czy nasza prospektywna definicja klinicznie istotnego HFO jest zgodna z wynikami napadów pooperacyjnych. Algorytm jest w pełni zautomatyzowany i jest jednakowo stosowany do wszystkich zestawów danych. Celem jest ocena niezawodności proponowanego detektora i podejścia analitycznego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używamy zautomatyzowanej, niezależnej od danych, prospektywnej definicji klinicznie istotnego HFO, która została potwierdzona w danych z dwóch niezależnych ośrodków zajmujących się epilepsją. W tym badaniu łączymy retrospektywnie zebrane zbiory danych z 9 niezależnych ośrodków zajmujących się epilepsją. Analiza jest ślepa na wynik kliniczny. Używamy nagrań iEEG podczas snu NREM z minimum 12 epokami 5 minut snu NREM. Automatycznie wykrywamy HFO w paśmie tętnienia (80-250 Hz) oraz w paśmie szybkiego tętnienia (250-500 Hz). W tym w pełni zautomatyzowanym algorytmie nie ma ręcznego odrzucania zdarzeń. Typ HFO, który uważamy za istotny klinicznie, definiuje się jako jednoczesne występowanie szybkiego tętnienia i tętnienia. Obliczamy spójność czasową wskaźników HFO każdego pacjenta w kilku epokach danych w ciągu nocy i pomiędzy nimi. Pacjenci ze spójnością czasową < 50% są wykluczani z dalszej analizy. Ustalamy, czy wszystkie kontakty elektrod z wysokim wskaźnikiem HFO są uwzględnione w objętości resekcji i czy uzyskano brak napadów (ILAE 1) w ≥2-letniej obserwacji.

Zastosowanie wcześniej zatwierdzonego algorytmu do dużej kohorty z kilku niezależnych ośrodków zajmujących się padaczką może zwiększyć przydatność kliniczną i możliwość uogólnienia analizy HFO jako niezbędnego kolejnego kroku w stosowaniu HFO w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obejmujemy pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową w każdym wieku, którzy 1) przeszli inwazyjny zapis EEG z elektrodami podtwardówkowymi i/lub głębokimi w ramach oceny przedoperacyjnej 4, 2) przeszli operację padaczki mającą na celu uwolnienie napadu po resekcji pojedynczego ostrości i 3) a wynik napadu pooperacyjnego określono na podstawie wizyt kontrolnych po ≥ 2 latach 32. Zgodnie z klasyfikacją 3 Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) wyniki dzielimy na wolne od napadów (ILAE 1) lub napady nawracające (ILAE 2-6). Dane dotyczące wyników oceniane za pomocą skali Engela są odwzorowywane odpowiednio na ILAE 1 lub ILAE 2-6.

Opis

Dane dostarczone przez ośrodek uczestniczący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
swoboda napadu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
ILAE stopień 1
2 lata po operacji
nawrót napadu
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po operacji
ILAE klasa 2-6
w ciągu 2 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj