- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05332990
Multicenter-sammenligning af Interictal HFO som en forudsigelse af anfaldsfrihed (multiHFO)
Multicenter-sammenligning af interiktale højfrekvente oscillationer som en forudsigelse af anfaldsfrihed
Ved lægemiddelresistent fokal epilepsi kan interiktale højfrekvente oscillationer (HFO) optaget fra intrakranielt EEG (iEEG) give klinisk information til afgrænsning af epileptogent hjernevæv. IEEG-elektrodekontakterne, der indeholder HFO, antages at afgrænse den epileptogene zone; deres resektion skulle så føre til postkirurgisk anfaldsfrihed.
Vi tester, om vores prospektive definition af klinisk relevant HFO er i overensstemmelse med postkirurgisk anfaldsudfald. Algoritmen er fuldautomatisk og anvendes ligeligt på alle datasæt. Målet er at vurdere pålideligheden af den foreslåede detektor- og analysetilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi bruger en automatiseret data-uafhængig prospektiv definition af klinisk relevant HFO, der er blevet valideret i data fra to uafhængige epilepsicentre. I denne undersøgelse kombinerer vi retrospektivt indsamlede datasæt fra 9 uafhængige epilepsicentre. Analysen er blindet for kliniske resultater. Vi bruger iEEG-optagelser under NREM-søvn med minimum 12 epoker af 5 minutters NREM-søvn. Vi registrerer automatisk HFO i ripple (80-250 Hz) og i det hurtige ripple (250-500 Hz) bånd. Der er ingen manuel afvisning af hændelser i denne fuldautomatiske algoritme. Den type HFO, som vi betragter som klinisk relevant, er defineret som den samtidige forekomst af en hurtig krusning og en krusning. Vi beregner den tidsmæssige konsistens af hver patients HFO-hastigheder over flere dataepoker inden for og mellem nætter. Patienter med tidsmæssig konsistens < 50 % udelukkes fra yderligere analyse. Vi bestemmer, om alle elektrodekontakter med høj HFO-rate er inkluderet i resektionsvolumenet, og om anfaldsfrihed (ILAE 1) blev opnået ved ≥2 års opfølgning.
Anvendelse af en tidligere valideret algoritme til en stor kohorte fra flere uafhængige epilepsicentre kan fremme den kliniske relevans og generaliserbarheden af HFO-analyse som et væsentligt næste skridt for brug af HFO i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anfaldsfrihed
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
ILAE klasse 1
|
2 år efter operationen
|
tilbagefald af anfald
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
ILAE klasse 2-6
|
inden for 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dimakopoulos V, Gotman J, Stacey W, von Ellenrieder N, Jacobs J, Papadelis C, Cimbalnik J, Worrell G, Sperling MR, Zijlmans M, Imbach L, Frauscher B, Sarnthein J. Protocol for multicentre comparison of interictal high-frequency oscillations as a predictor of seizure freedom. Brain Commun. 2022 Jun 9;4(3):fcac151. doi: 10.1093/braincomms/fcac151. eCollection 2022.
- Dimakopoulos V, Megevand P, Boran E, Momjian S, Seeck M, Vulliemoz S, Sarnthein J. Blinded study: prospectively defined high-frequency oscillations predict seizure outcome in individual patients. Brain Commun. 2021 Sep 2;3(3):fcab209. doi: 10.1093/braincomms/fcab209. eCollection 2021.
- Fedele T, Burnos S, Boran E, Krayenbuhl N, Hilfiker P, Grunwald T, Sarnthein J. Resection of high frequency oscillations predicts seizure outcome in the individual patient. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13836. doi: 10.1038/s41598-017-13064-1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- multiHFO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HFO analyse
-
University Hospital, RouenUkendt
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFisher and Paykel Healthcare; Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Trakya UniversityAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPædiatrisk epilepsi | Epilepsi kirurgi | Højfrekvent oscillationForenede Stater
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringMucociliær clearanceForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater