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Comparaison multicentrique du HFO intercritique en tant que prédicteur de la liberté de crise (multiHFO)

30 novembre 2023 mis à jour par: University of Zurich

Comparaison multicentrique des oscillations interictales à haute fréquence en tant que prédicteur de la liberté de crise

Dans l'épilepsie focale résistante aux médicaments, les oscillations intercritiques à haute fréquence (HFO) enregistrées à partir de l'EEG intracrânien (iEEG) peuvent fournir des informations cliniques pour délimiter le tissu cérébral épileptogène. Les contacts des électrodes iEEG qui contiennent du HFO sont supposés délimiter la zone épileptogène ; leur résection devrait alors conduire à l'absence de crises postopératoires.

Nous testons si notre définition prospective de HFO cliniquement pertinente est en accord avec le résultat des crises post-chirurgicales. L'algorithme est entièrement automatisé et s'applique de la même manière à tous les ensembles de données. L'objectif est d'évaluer la fiabilité du détecteur proposé et de l'approche d'analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous utilisons une définition prospective automatisée et indépendante des données du HFO cliniquement pertinent qui a été validée dans les données de deux centres d'épilepsie indépendants. Dans cette étude, nous combinons des ensembles de données recueillies rétrospectivement à partir de 9 centres d'épilepsie indépendants. L'analyse est réalisée en aveugle aux résultats cliniques. Nous utilisons des enregistrements iEEG pendant le sommeil NREM avec un minimum de 12 périodes de 5 minutes de sommeil NREM. Nous détectons automatiquement le HFO dans la bande d'ondulation (80-250 Hz) et dans la bande d'ondulation rapide (250-500 Hz). Il n'y a pas de rejet manuel des événements dans cet algorithme entièrement automatisé. Le type de HFO que nous considérons cliniquement pertinent est défini comme la survenue simultanée d'une ondulation rapide et d'une ondulation. Nous calculons la cohérence temporelle des taux de HFO de chaque patient sur plusieurs époques de données au sein et entre les nuits. Les patients avec une cohérence temporelle < 50 % sont exclus de l'analyse ultérieure. Nous déterminons si tous les contacts d'électrode avec un taux élevé de HFO sont inclus dans le volume de résection et si l'absence de crise (ILAE 1) a été atteinte à un suivi ≥2 ans.

L'application d'un algorithme précédemment validé à une grande cohorte de plusieurs centres d'épilepsie indépendants peut faire progresser la pertinence clinique et la généralisabilité de l'analyse HFO en tant que prochaine étape essentielle pour l'utilisation de HFO dans la pratique clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous incluons des patients atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments de tous âges qui 1) ont subi des enregistrements EEG invasifs avec des électrodes sous-durales et/ou profondes dans le cadre de leur évaluation pré-chirurgicale 4, 2) ont subi une chirurgie de l'épilepsie visant à éliminer les crises après la résection d'un seul focus, et 3) et le résultat de la crise post-chirurgicale a été déterminé par des visites de suivi à ≥ 2 ans 32. Selon la classification 3 de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), nous classons les résultats en absence de crises (ILAE 1) ou en crises récurrentes (ILAE 2-6). Les données de résultats qui sont évaluées avec l'échelle d'Engel sont mappées à ILAE 1 ou ILAE 2-6 respectivement.

La description

Données fournies par le centre participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
liberté de saisie
Délai: 2 ans après l'opération
Classe ILAE 1
2 ans après l'opération
récurrence des crises
Délai: dans les 2 ans après la chirurgie
Classe ILAE 2-6
dans les 2 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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