- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05332990
Comparação multicêntrica de Interictal HFO como um preditor de liberdade de convulsão (multiHFO)
Comparação Multicêntrica de Oscilações Interictais de Alta Frequência como Preditor de Liberdade de Convulsões
Na epilepsia focal resistente a medicamentos, as oscilações interictais de alta frequência (HFO) registradas no EEG intracraniano (iEEG) podem fornecer informações clínicas para delinear o tecido cerebral epileptogênico. Supõe-se que os contatos do eletrodo iEEG que contêm HFO delineiam a zona epileptogênica; sua ressecção deve então levar à ausência de convulsões pós-cirúrgicas.
Testamos se nossa definição prospectiva de HFO clinicamente relevante está de acordo com o resultado de convulsão pós-cirúrgica. O algoritmo é totalmente automatizado e é igualmente aplicado a todos os conjuntos de dados. O objetivo é avaliar a confiabilidade do detector proposto e da abordagem de análise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usamos uma definição prospectiva independente de dados automatizada de HFO clinicamente relevante que foi validada em dados de dois centros de epilepsia independentes. Neste estudo, combinamos conjuntos de dados coletados retrospectivamente de 9 centros de epilepsia independentes. A análise é cega para o resultado clínico. Usamos gravações iEEG durante o sono NREM com um mínimo de 12 épocas de 5 minutos de sono NREM. Detectamos automaticamente o HFO na banda de ondulação (80-250 Hz) e na banda de ondulação rápida (250-500 Hz). Não há rejeição manual de eventos neste algoritmo totalmente automatizado. O tipo de HFO que consideramos clinicamente relevante é definido como a ocorrência simultânea de uma ondulação rápida e uma ondulação. Calculamos a consistência temporal das taxas de HFO de cada paciente ao longo de várias épocas de dados dentro e entre as noites. Pacientes com consistência temporal < 50% são excluídos da análise posterior. Determinamos se todos os contatos do eletrodo com alta taxa de HFO estão incluídos no volume de ressecção e se a liberdade de convulsão (ILAE 1) foi alcançada em ≥2 anos de acompanhamento.
A aplicação de um algoritmo previamente validado a uma grande coorte de vários centros independentes de epilepsia pode aumentar a relevância clínica e a generalização da análise de HFO como próximo passo essencial para o uso de HFO na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Neurosurgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
liberdade de apreensão
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
ILAE grau 1
|
2 anos após a cirurgia
|
|
recorrência de convulsão
Prazo: dentro de 2 anos após a cirurgia
|
ILAE grau 2-6
|
dentro de 2 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dimakopoulos V, Gotman J, Stacey W, von Ellenrieder N, Jacobs J, Papadelis C, Cimbalnik J, Worrell G, Sperling MR, Zijlmans M, Imbach L, Frauscher B, Sarnthein J. Protocol for multicentre comparison of interictal high-frequency oscillations as a predictor of seizure freedom. Brain Commun. 2022 Jun 9;4(3):fcac151. doi: 10.1093/braincomms/fcac151. eCollection 2022.
- Dimakopoulos V, Megevand P, Boran E, Momjian S, Seeck M, Vulliemoz S, Sarnthein J. Blinded study: prospectively defined high-frequency oscillations predict seizure outcome in individual patients. Brain Commun. 2021 Sep 2;3(3):fcab209. doi: 10.1093/braincomms/fcab209. eCollection 2021.
- Fedele T, Burnos S, Boran E, Krayenbuhl N, Hilfiker P, Grunwald T, Sarnthein J. Resection of high frequency oscillations predicts seizure outcome in the individual patient. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13836. doi: 10.1038/s41598-017-13064-1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- multiHFO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .