Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação multicêntrica de Interictal HFO como um preditor de liberdade de convulsão (multiHFO)

30 de novembro de 2023 atualizado por: University of Zurich

Comparação Multicêntrica de Oscilações Interictais de Alta Frequência como Preditor de Liberdade de Convulsões

Na epilepsia focal resistente a medicamentos, as oscilações interictais de alta frequência (HFO) registradas no EEG intracraniano (iEEG) podem fornecer informações clínicas para delinear o tecido cerebral epileptogênico. Supõe-se que os contatos do eletrodo iEEG que contêm HFO delineiam a zona epileptogênica; sua ressecção deve então levar à ausência de convulsões pós-cirúrgicas.

Testamos se nossa definição prospectiva de HFO clinicamente relevante está de acordo com o resultado de convulsão pós-cirúrgica. O algoritmo é totalmente automatizado e é igualmente aplicado a todos os conjuntos de dados. O objetivo é avaliar a confiabilidade do detector proposto e da abordagem de análise.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usamos uma definição prospectiva independente de dados automatizada de HFO clinicamente relevante que foi validada em dados de dois centros de epilepsia independentes. Neste estudo, combinamos conjuntos de dados coletados retrospectivamente de 9 centros de epilepsia independentes. A análise é cega para o resultado clínico. Usamos gravações iEEG durante o sono NREM com um mínimo de 12 épocas de 5 minutos de sono NREM. Detectamos automaticamente o HFO na banda de ondulação (80-250 Hz) e na banda de ondulação rápida (250-500 Hz). Não há rejeição manual de eventos neste algoritmo totalmente automatizado. O tipo de HFO que consideramos clinicamente relevante é definido como a ocorrência simultânea de uma ondulação rápida e uma ondulação. Calculamos a consistência temporal das taxas de HFO de cada paciente ao longo de várias épocas de dados dentro e entre as noites. Pacientes com consistência temporal < 50% são excluídos da análise posterior. Determinamos se todos os contatos do eletrodo com alta taxa de HFO estão incluídos no volume de ressecção e se a liberdade de convulsão (ILAE 1) foi alcançada em ≥2 anos de acompanhamento.

A aplicação de um algoritmo previamente validado a uma grande coorte de vários centros independentes de epilepsia pode aumentar a relevância clínica e a generalização da análise de HFO como próximo passo essencial para o uso de HFO na prática clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluímos pacientes com epilepsia focal resistente a medicamentos de todas as idades que 1) foram submetidos a registros invasivos de EEG com eletrodos subdurais e/ou de profundidade como parte de sua avaliação pré-cirúrgica 4, 2) foram submetidos a cirurgia de epilepsia visando a liberdade de convulsão após a ressecção de um único foco, e 3) e o resultado da convulsão pós-cirúrgica foi determinado por visitas de acompanhamento em ≥ 2 anos 32. De acordo com a Classificação 3 da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE), classificamos o resultado em ausência de crises (ILAE 1) ou crises recorrentes (ILAE 2-6). Os dados de desfecho avaliados com a escala de Engel são mapeados para ILAE 1 ou ILAE 2-6, respectivamente.

Descrição

Dados fornecidos pelo centro participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
liberdade de apreensão
Prazo: 2 anos após a cirurgia
ILAE grau 1
2 anos após a cirurgia
recorrência de convulsão
Prazo: dentro de 2 anos após a cirurgia
ILAE grau 2-6
dentro de 2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever