Multicentrické srovnání interiktálního HFO jako prediktor svobody záchvatů (multiHFO)
Multicentrické srovnání interiktálních vysokofrekvenčních oscilací jako prediktor svobody záchvatů
U farmakorezistentní fokální epilepsie mohou interiktální vysokofrekvenční oscilace (HFO) zaznamenané z intrakraniálního EEG (iEEG) poskytnout klinickou informaci pro vymezení epileptogenní mozkové tkáně. Předpokládá se, že kontakty elektrod iEEG, které obsahují HFO, vymezují epileptogenní zónu; jejich resekce by pak měla vést k uvolnění pooperačních záchvatů.
Testujeme, zda naše prospektivní definice klinicky relevantního HFO souhlasí s výsledkem po chirurgickém záchvatu. Algoritmus je plně automatizovaný a je rovnoměrně aplikován na všechny datové sady. Cílem je posoudit spolehlivost navrženého detektoru a analytického přístupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Používáme automatizovanou prospektivní definici klinicky relevantního HFO nezávislou na datech, která byla ověřena na datech ze dvou nezávislých epileptických center. V této studii kombinujeme retrospektivně shromážděné soubory dat z 9 nezávislých epileptických center. Analýza je zaslepená vůči klinickému výsledku. IEEG záznamy používáme během NREM spánku s minimálně 12 epochami 5 minut NREM spánku. Automaticky detekujeme HFO ve zvlnění (80-250 Hz) a v pásmu rychlého zvlnění (250-500 Hz). V tomto plně automatizovaném algoritmu neexistuje žádné ruční odmítnutí událostí. Typ HFO, který považujeme za klinicky relevantní, je definován jako současný výskyt rychlého zvlnění a zvlnění. Vypočítáváme časovou konzistenci hodnot HFO každého pacienta během několika datových epoch v rámci nocí a mezi nimi. Pacienti s časovou konzistencí < 50 % jsou z další analýzy vyloučeni. Zjišťujeme, zda jsou všechny kontakty elektrod s vysokou frekvencí HFO zahrnuty do resekčního objemu a zda bylo dosaženo bez záchvatu (ILAE 1) při sledování ≥ 2 roky.
Použití dříve ověřeného algoritmu na velkou kohortu z několika nezávislých epileptických center může posunout klinickou relevanci a zobecnitelnost analýzy HFO jako nezbytný další krok pro použití HFO v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zabavit svobodu
Časové okno: 2 roky po operaci
|
ILAE stupeň 1
|
2 roky po operaci
|
|
opakování záchvatu
Časové okno: do 2 let po operaci
|
ILAE stupeň 2-6
|
do 2 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dimakopoulos V, Gotman J, Stacey W, von Ellenrieder N, Jacobs J, Papadelis C, Cimbalnik J, Worrell G, Sperling MR, Zijlmans M, Imbach L, Frauscher B, Sarnthein J. Protocol for multicentre comparison of interictal high-frequency oscillations as a predictor of seizure freedom. Brain Commun. 2022 Jun 9;4(3):fcac151. doi: 10.1093/braincomms/fcac151. eCollection 2022.
- Dimakopoulos V, Megevand P, Boran E, Momjian S, Seeck M, Vulliemoz S, Sarnthein J. Blinded study: prospectively defined high-frequency oscillations predict seizure outcome in individual patients. Brain Commun. 2021 Sep 2;3(3):fcab209. doi: 10.1093/braincomms/fcab209. eCollection 2021.
- Fedele T, Burnos S, Boran E, Krayenbuhl N, Hilfiker P, Grunwald T, Sarnthein J. Resection of high frequency oscillations predicts seizure outcome in the individual patient. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13836. doi: 10.1038/s41598-017-13064-1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- multiHFO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HFO analýza
-
University Hospital, RouenNáborChronické srdeční selháníFrancie
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFisher and Paykel Healthcare; Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Crema; University of Modena and Reggio Emilia a další spolupracovníciDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončenoDětská epilepsie | Chirurgie epilepsie | Vysokofrekvenční oscilaceSpojené státy
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Trakya UniversityDokončeno
-
AstraZenecaDokončeno
-
Hospices Civils de LyonNáborKontuze plic | Trauma plicFrancie