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Confronto multicentrico di Interictal HFO come predittore della libertà di sequestro (multiHFO)

30 novembre 2023 aggiornato da: University of Zurich

Confronto multicentrico delle oscillazioni interictali ad alta frequenza come predittore della libertà di crisi

Nell'epilessia focale resistente ai farmaci, le oscillazioni interictali ad alta frequenza (HFO) registrate dall'EEG intracranico (iEEG) possono fornire informazioni cliniche per delineare il tessuto cerebrale epilettogeno. Si ipotizza che i contatti dell'elettrodo iEEG che contengono HFO delineino la zona epilettogena; la loro resezione dovrebbe quindi portare alla libertà da crisi postoperatorie.

Verifichiamo se la nostra definizione prospettica di HFO clinicamente rilevante è in accordo con l'esito delle crisi postoperatorie. L'algoritmo è completamente automatizzato ed è ugualmente applicato a tutti i set di dati. L'obiettivo è quello di valutare l'affidabilità del rivelatore proposto e dell'approccio di analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizziamo una definizione prospettica automatizzata indipendente dai dati di HFO clinicamente rilevante che è stata convalidata nei dati di due centri di epilessia indipendenti. In questo studio, combiniamo set di dati raccolti in modo retrospettivo da 9 centri di epilessia indipendenti. L'analisi è all'oscuro dell'esito clinico. Utilizziamo registrazioni iEEG durante il sonno NREM con un minimo di 12 epoche di 5 minuti di sonno NREM. Rileviamo automaticamente HFO nella banda di ripple (80-250 Hz) e nella banda di ripple veloce (250-500 Hz). Non vi è alcun rifiuto manuale degli eventi in questo algoritmo completamente automatizzato. Il tipo di HFO che consideriamo clinicamente rilevante è definito come il verificarsi simultaneo di un fast-ripple e di un ripple. Calcoliamo la coerenza temporale dei tassi HFO di ciascun paziente su diverse epoche di dati all'interno e tra le notti. I pazienti con consistenza temporale < 50% sono esclusi da ulteriori analisi. Determiniamo se tutti i contatti degli elettrodi con un'elevata frequenza di HFO sono inclusi nel volume di resezione e se la libertà da crisi epilettiche (ILAE 1) è stata raggiunta al follow-up ≥2 anni.

L'applicazione di un algoritmo precedentemente convalidato a un'ampia coorte di diversi centri di epilessia indipendenti può far avanzare la rilevanza clinica e la generalizzabilità dell'analisi dell'HFO come passo successivo essenziale per l'uso dell'HFO nella pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Includiamo pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci di tutte le età che 1) sono stati sottoposti a registrazioni EEG invasive con elettrodi subdurali e/o di profondità come parte della loro valutazione pre-chirurgica 4, 2) sono stati sottoposti a chirurgia dell'epilessia mirante alla libertà da crisi dopo la resezione di un singolo focus, e 3) e l'esito delle crisi postoperatorie è stato determinato dalle visite di follow-up a ≥ 2 anni 32. Secondo la classificazione 3 della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) classifichiamo l'esito in libertà da crisi (ILAE 1) o crisi ricorrenti (ILAE 2-6). I dati sugli esiti valutati con la scala Engel sono mappati rispettivamente a ILAE 1 o ILAE 2-6.

Descrizione

Dati forniti dal centro partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
libertà di sequestro
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
ILAE grado 1
2 anni dopo l'intervento
recidiva delle crisi
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'intervento
Grado ILAE 2-6
entro 2 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Mayo Clinic
McGill University
University of Michigan
UMC Utrecht
University of Calgary
Thomas Jefferson University
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Cook Children's Health Care System
Schweizerisches Epilepsie Zentrum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • multiHFO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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