- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05332990
Multicenter Jämförelse av Interictal HFO som en prediktor för anfallsfrihet (multiHFO)
Multicenterjämförelse av interiktala högfrekventa svängningar som en prediktor för anfallsfrihet
Vid läkemedelsresistent fokal epilepsi kan interiktala högfrekventa oscillationer (HFO) registrerade från intrakraniellt EEG (iEEG) ge klinisk information för att avgränsa epileptogen hjärnvävnad. IEEG-elektrodkontakterna som innehåller HFO antas avgränsa den epileptogena zonen; deras resektion bör då leda till postkirurgisk anfallsfrihet.
Vi testar huruvida vår framtida definition av kliniskt relevant HFO överensstämmer med resultatet efter kirurgiska anfall. Algoritmen är helt automatiserad och tillämpas lika på alla datauppsättningar. Syftet är att bedöma tillförlitligheten hos den föreslagna detektor- och analysmetoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi använder en automatiserad dataoberoende prospektiv definition av kliniskt relevant HFO som har validerats i data från två oberoende epilepsicenter. I denna studie kombinerar vi retrospektivt insamlade datamängder från 9 oberoende epilepsicentra. Analysen är blind för kliniskt utfall. Vi använder iEEG-inspelningar under NREM-sömn med minst 12 epoker om 5 minuters NREM-sömn. Vi upptäcker automatiskt HFO i rippelbandet (80-250 Hz) och i det snabba rippelbandet (250-500 Hz). Det finns ingen manuell avvisning av händelser i denna helautomatiska algoritm. Den typ av HFO som vi anser vara kliniskt relevant definieras som den samtidiga förekomsten av en snabb rippel och en rippel. Vi beräknar den tidsmässiga konsistensen av varje patients HFO-hastigheter över flera dataepoker inom och mellan nätter. Patienter med tidsmässig konsistens < 50 % exkluderas från vidare analys. Vi avgör om alla elektrodkontakter med hög HFO-frekvens ingår i resektionsvolymen och om anfallsfrihet (ILAE 1) uppnåddes vid ≥2 års uppföljning.
Att tillämpa en tidigare validerad algoritm på en stor kohort från flera oberoende epilepsicentra kan främja den kliniska relevansen och generaliserbarheten av HFO-analys som ett viktigt nästa steg för användning av HFO i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anfallsfrihet
Tidsram: 2 år efter operationen
|
ILAE klass 1
|
2 år efter operationen
|
|
återfall av anfall
Tidsram: inom 2 år efter operationen
|
ILAE årskurs 2-6
|
inom 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dimakopoulos V, Gotman J, Stacey W, von Ellenrieder N, Jacobs J, Papadelis C, Cimbalnik J, Worrell G, Sperling MR, Zijlmans M, Imbach L, Frauscher B, Sarnthein J. Protocol for multicentre comparison of interictal high-frequency oscillations as a predictor of seizure freedom. Brain Commun. 2022 Jun 9;4(3):fcac151. doi: 10.1093/braincomms/fcac151. eCollection 2022.
- Dimakopoulos V, Megevand P, Boran E, Momjian S, Seeck M, Vulliemoz S, Sarnthein J. Blinded study: prospectively defined high-frequency oscillations predict seizure outcome in individual patients. Brain Commun. 2021 Sep 2;3(3):fcab209. doi: 10.1093/braincomms/fcab209. eCollection 2021.
- Fedele T, Burnos S, Boran E, Krayenbuhl N, Hilfiker P, Grunwald T, Sarnthein J. Resection of high frequency oscillations predicts seizure outcome in the individual patient. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13836. doi: 10.1038/s41598-017-13064-1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- multiHFO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .