Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-vergelijking van interictale HFO als voorspeller van aanvalsvrijheid (multiHFO)

30 november 2023 bijgewerkt door: University of Zurich

Multicenter-vergelijking van interictale hoogfrequente oscillaties als voorspeller van aanvalsvrijheid

Bij geneesmiddelresistente focale epilepsie kunnen interictale hoogfrequente oscillaties (HFO) die worden geregistreerd van intracraniaal EEG (iEEG) klinische informatie verschaffen voor het afbakenen van epileptogeen hersenweefsel. Er wordt verondersteld dat de iEEG-elektrodecontacten die HFO bevatten de epileptogene zone afbakenen; hun resectie zou dan moeten leiden tot postoperatieve aanvalsvrijheid.

We testen of onze prospectieve definitie van klinisch relevante HFO in overeenstemming is met de uitkomst van een postoperatieve aanval. Het algoritme is volledig geautomatiseerd en wordt gelijkelijk toegepast op alle datasets. Het doel is om de betrouwbaarheid van de voorgestelde detector- en analysebenadering te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We gebruiken een geautomatiseerde gegevensonafhankelijke prospectieve definitie van klinisch relevante HFO die is gevalideerd in gegevens van twee onafhankelijke epilepsiecentra. In deze studie combineren we retrospectief verzamelde datasets van 9 onafhankelijke epilepsiecentra. De analyse is blind voor de klinische uitkomst. We gebruiken iEEG-opnames tijdens NREM-slaap met minimaal 12 tijdvakken van 5 minuten NREM-slaap. We detecteren automatisch HFO in de rimpelband (80-250 Hz) en in de snelle rimpelband (250-500 Hz). Er is geen handmatige afwijzing van gebeurtenissen in dit volledig geautomatiseerde algoritme. Het type HFO dat wij klinisch relevant achten, wordt gedefinieerd als het gelijktijdig optreden van een snelle rimpel en een rimpel. We berekenen de temporele consistentie van de HFO-frequenties van elke patiënt over verschillende gegevenstijdperken binnen en tussen nachten. Patiënten met temporele consistentie < 50% worden uitgesloten van verdere analyse. We bepalen of alle elektrodecontacten met een hoge HFO-snelheid zijn opgenomen in het resectievolume en of aanvalsvrijheid (ILAE 1) werd bereikt na ≥2 jaar follow-up.

Het toepassen van een eerder gevalideerd algoritme op een groot cohort van verschillende onafhankelijke epilepsiecentra kan de klinische relevantie en de generaliseerbaarheid van HFO-analyse bevorderen als essentiële volgende stap voor het gebruik van HFO in de klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We includeren patiënten met geneesmiddelresistente focale epilepsie van alle leeftijden die 1) invasieve EEG-opnamen ondergingen met subdurale en/of diepte-elektroden als onderdeel van hun preoperatieve evaluatie 4, 2) een epilepsiechirurgie ondergingen gericht op aanvalsvrijheid na resectie van een enkele focus, en 3) en het resultaat van de postoperatieve aanval werd bepaald door vervolgbezoeken op ≥ 2 en 32. Volgens classificatie 3 van de International League Against Epilepsy (ILAE) classificeren we de uitkomst in aanvalsvrijheid (ILAE 1) of terugkerende aanvallen (ILAE 2-6). Uitkomstgegevens die worden beoordeeld met de Engel-schaal worden toegewezen aan respectievelijk ILAE 1 of ILAE 2-6.

Beschrijving

Gegevens zoals verstrekt door het deelnemende centrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vrijheid van beslaglegging
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
ILAE graad 1
2 jaar na de operatie
aanval herhaling
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
ILAE-graad 2-6
binnen 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren