- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05332990
Multicenter-vergelijking van interictale HFO als voorspeller van aanvalsvrijheid (multiHFO)
Multicenter-vergelijking van interictale hoogfrequente oscillaties als voorspeller van aanvalsvrijheid
Bij geneesmiddelresistente focale epilepsie kunnen interictale hoogfrequente oscillaties (HFO) die worden geregistreerd van intracraniaal EEG (iEEG) klinische informatie verschaffen voor het afbakenen van epileptogeen hersenweefsel. Er wordt verondersteld dat de iEEG-elektrodecontacten die HFO bevatten de epileptogene zone afbakenen; hun resectie zou dan moeten leiden tot postoperatieve aanvalsvrijheid.
We testen of onze prospectieve definitie van klinisch relevante HFO in overeenstemming is met de uitkomst van een postoperatieve aanval. Het algoritme is volledig geautomatiseerd en wordt gelijkelijk toegepast op alle datasets. Het doel is om de betrouwbaarheid van de voorgestelde detector- en analysebenadering te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We gebruiken een geautomatiseerde gegevensonafhankelijke prospectieve definitie van klinisch relevante HFO die is gevalideerd in gegevens van twee onafhankelijke epilepsiecentra. In deze studie combineren we retrospectief verzamelde datasets van 9 onafhankelijke epilepsiecentra. De analyse is blind voor de klinische uitkomst. We gebruiken iEEG-opnames tijdens NREM-slaap met minimaal 12 tijdvakken van 5 minuten NREM-slaap. We detecteren automatisch HFO in de rimpelband (80-250 Hz) en in de snelle rimpelband (250-500 Hz). Er is geen handmatige afwijzing van gebeurtenissen in dit volledig geautomatiseerde algoritme. Het type HFO dat wij klinisch relevant achten, wordt gedefinieerd als het gelijktijdig optreden van een snelle rimpel en een rimpel. We berekenen de temporele consistentie van de HFO-frequenties van elke patiënt over verschillende gegevenstijdperken binnen en tussen nachten. Patiënten met temporele consistentie < 50% worden uitgesloten van verdere analyse. We bepalen of alle elektrodecontacten met een hoge HFO-snelheid zijn opgenomen in het resectievolume en of aanvalsvrijheid (ILAE 1) werd bereikt na ≥2 jaar follow-up.
Het toepassen van een eerder gevalideerd algoritme op een groot cohort van verschillende onafhankelijke epilepsiecentra kan de klinische relevantie en de generaliseerbaarheid van HFO-analyse bevorderen als essentiële volgende stap voor het gebruik van HFO in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vrijheid van beslaglegging
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
ILAE graad 1
|
2 jaar na de operatie
|
|
aanval herhaling
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
ILAE-graad 2-6
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dimakopoulos V, Gotman J, Stacey W, von Ellenrieder N, Jacobs J, Papadelis C, Cimbalnik J, Worrell G, Sperling MR, Zijlmans M, Imbach L, Frauscher B, Sarnthein J. Protocol for multicentre comparison of interictal high-frequency oscillations as a predictor of seizure freedom. Brain Commun. 2022 Jun 9;4(3):fcac151. doi: 10.1093/braincomms/fcac151. eCollection 2022.
- Dimakopoulos V, Megevand P, Boran E, Momjian S, Seeck M, Vulliemoz S, Sarnthein J. Blinded study: prospectively defined high-frequency oscillations predict seizure outcome in individual patients. Brain Commun. 2021 Sep 2;3(3):fcab209. doi: 10.1093/braincomms/fcab209. eCollection 2021.
- Fedele T, Burnos S, Boran E, Krayenbuhl N, Hilfiker P, Grunwald T, Sarnthein J. Resection of high frequency oscillations predicts seizure outcome in the individual patient. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13836. doi: 10.1038/s41598-017-13064-1.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- multiHFO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .