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Multizentrischer Vergleich von interiktalem HFO als Prädiktor für Anfallsfreiheit (multiHFO)

30. November 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Multizentrischer Vergleich interiktaler hochfrequenter Schwingungen als Prädiktor für Anfallsfreiheit

Bei arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie können interiktale Hochfrequenzoszillationen (HFO), die aus einem intrakraniellen EEG (iEEG) aufgezeichnet wurden, klinische Informationen zur Abgrenzung von epileptogenem Hirngewebe liefern. Es wird angenommen, dass die iEEG-Elektrodenkontakte, die HFO enthalten, die epileptogene Zone abgrenzen; ihre Resektion soll dann zur postoperativen Anfallsfreiheit führen.

Wir testen, ob unsere prospektive Definition von klinisch relevantem HFO mit dem postoperativen Anfallsergebnis übereinstimmt. Der Algorithmus ist vollständig automatisiert und wird gleichermaßen auf alle Datensätze angewendet. Ziel ist es, die Zuverlässigkeit des vorgeschlagenen Detektor- und Analyseansatzes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir verwenden eine automatisierte, datenunabhängige prospektive Definition von klinisch relevantem HFO, die anhand von Daten aus zwei unabhängigen Epilepsiezentren validiert wurde. In dieser Studie kombinieren wir retrospektiv erhobene Datensätze aus 9 unabhängigen Epilepsiezentren. Die Analyse ist gegenüber dem klinischen Ergebnis verblindet. Wir verwenden iEEG-Aufzeichnungen während des NREM-Schlafs mit mindestens 12 Epochen von 5 Minuten NREM-Schlaf. Wir erkennen HFO automatisch im Ripple-Band (80-250 Hz) und im Fast-Ripple-Band (250-500 Hz). Bei diesem vollautomatischen Algorithmus gibt es keine manuelle Zurückweisung von Ereignissen. Die Art von HFO, die wir als klinisch relevant erachten, ist definiert als das gleichzeitige Auftreten einer schnellen Welligkeit und einer Welligkeit. Wir berechnen die zeitliche Konsistenz der HFO-Raten jedes Patienten über mehrere Datenepochen innerhalb und zwischen den Nächten. Patienten mit zeitlicher Konsistenz < 50 % werden von der weiteren Analyse ausgeschlossen. Wir bestimmen, ob alle Elektrodenkontakte mit hoher HFO-Rate im Resektionsvolumen enthalten sind und ob Anfallsfreiheit (ILAE 1) bei ≥2 Jahren Nachbeobachtung erreicht wurde.

Die Anwendung eines zuvor validierten Algorithmus auf eine große Kohorte aus mehreren unabhängigen Epilepsiezentren kann die klinische Relevanz und die Generalisierbarkeit der HFO-Analyse als wesentlichen nächsten Schritt für den Einsatz von HFO in der klinischen Praxis vorantreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schließen Patienten mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie jeden Alters ein, die 1) sich einer invasiven EEG-Ableitung mit subduralen und/oder Tiefenelektroden als Teil ihrer präoperativen Untersuchung unterzogen haben 4, 2) sich einer Epilepsieoperation mit dem Ziel der Anfallsfreiheit nach Resektion eines einzelnen unterzogen haben Fokus, und 3) und das postoperative Anfallsergebnis wurde durch Nachuntersuchungen bei ≥ 2 y 32 bestimmt. Gemäß der Klassifizierung 3 der International League Against Epilepsy (ILAE) klassifizieren wir das Ergebnis in Anfallsfreiheit (ILAE 1) oder rezidivierende Anfälle (ILAE 2-6). Outcome-Daten, die mit der Engel-Skala bewertet werden, werden ILAE 1 bzw. ILAE 2-6 zugeordnet.

Beschreibung

Daten wie vom teilnehmenden Zentrum bereitgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit beschlagnahmen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
ILAE-Grad 1
2 Jahre nach der OP
Wiederholung des Anfalls
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
ILAE-Grad 2-6
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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