- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05332990
Multizentrischer Vergleich von interiktalem HFO als Prädiktor für Anfallsfreiheit (multiHFO)
Multizentrischer Vergleich interiktaler hochfrequenter Schwingungen als Prädiktor für Anfallsfreiheit
Bei arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie können interiktale Hochfrequenzoszillationen (HFO), die aus einem intrakraniellen EEG (iEEG) aufgezeichnet wurden, klinische Informationen zur Abgrenzung von epileptogenem Hirngewebe liefern. Es wird angenommen, dass die iEEG-Elektrodenkontakte, die HFO enthalten, die epileptogene Zone abgrenzen; ihre Resektion soll dann zur postoperativen Anfallsfreiheit führen.
Wir testen, ob unsere prospektive Definition von klinisch relevantem HFO mit dem postoperativen Anfallsergebnis übereinstimmt. Der Algorithmus ist vollständig automatisiert und wird gleichermaßen auf alle Datensätze angewendet. Ziel ist es, die Zuverlässigkeit des vorgeschlagenen Detektor- und Analyseansatzes zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir verwenden eine automatisierte, datenunabhängige prospektive Definition von klinisch relevantem HFO, die anhand von Daten aus zwei unabhängigen Epilepsiezentren validiert wurde. In dieser Studie kombinieren wir retrospektiv erhobene Datensätze aus 9 unabhängigen Epilepsiezentren. Die Analyse ist gegenüber dem klinischen Ergebnis verblindet. Wir verwenden iEEG-Aufzeichnungen während des NREM-Schlafs mit mindestens 12 Epochen von 5 Minuten NREM-Schlaf. Wir erkennen HFO automatisch im Ripple-Band (80-250 Hz) und im Fast-Ripple-Band (250-500 Hz). Bei diesem vollautomatischen Algorithmus gibt es keine manuelle Zurückweisung von Ereignissen. Die Art von HFO, die wir als klinisch relevant erachten, ist definiert als das gleichzeitige Auftreten einer schnellen Welligkeit und einer Welligkeit. Wir berechnen die zeitliche Konsistenz der HFO-Raten jedes Patienten über mehrere Datenepochen innerhalb und zwischen den Nächten. Patienten mit zeitlicher Konsistenz < 50 % werden von der weiteren Analyse ausgeschlossen. Wir bestimmen, ob alle Elektrodenkontakte mit hoher HFO-Rate im Resektionsvolumen enthalten sind und ob Anfallsfreiheit (ILAE 1) bei ≥2 Jahren Nachbeobachtung erreicht wurde.
Die Anwendung eines zuvor validierten Algorithmus auf eine große Kohorte aus mehreren unabhängigen Epilepsiezentren kann die klinische Relevanz und die Generalisierbarkeit der HFO-Analyse als wesentlichen nächsten Schritt für den Einsatz von HFO in der klinischen Praxis vorantreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ZH
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Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Neurosurgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit beschlagnahmen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
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ILAE-Grad 1
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2 Jahre nach der OP
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Wiederholung des Anfalls
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
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ILAE-Grad 2-6
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innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dimakopoulos V, Gotman J, Stacey W, von Ellenrieder N, Jacobs J, Papadelis C, Cimbalnik J, Worrell G, Sperling MR, Zijlmans M, Imbach L, Frauscher B, Sarnthein J. Protocol for multicentre comparison of interictal high-frequency oscillations as a predictor of seizure freedom. Brain Commun. 2022 Jun 9;4(3):fcac151. doi: 10.1093/braincomms/fcac151. eCollection 2022.
- Dimakopoulos V, Megevand P, Boran E, Momjian S, Seeck M, Vulliemoz S, Sarnthein J. Blinded study: prospectively defined high-frequency oscillations predict seizure outcome in individual patients. Brain Commun. 2021 Sep 2;3(3):fcab209. doi: 10.1093/braincomms/fcab209. eCollection 2021.
- Fedele T, Burnos S, Boran E, Krayenbuhl N, Hilfiker P, Grunwald T, Sarnthein J. Resection of high frequency oscillations predicts seizure outcome in the individual patient. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13836. doi: 10.1038/s41598-017-13064-1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- multiHFO
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