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발작 자유의 예측 인자로서 발작간 HFO의 다기관 비교 (multiHFO)

2023년 11월 30일 업데이트: University of Zurich

발작 자유의 예측 인자로서 발작간 고주파 진동의 다기관 비교

약물 내성 국소 간질에서 두개내 EEG(iEEG)에서 기록된 발작 간 고주파 진동(HFO)은 간질 유발 뇌 조직을 묘사하기 위한 임상 정보를 제공할 수 있습니다. HFO를 포함하는 iEEG 전극 접점은 간질 발생 영역을 묘사하는 것으로 가정됩니다. 그들의 절제술은 수술 후 발작이 없어야 합니다.

우리는 임상적으로 관련된 HFO의 미래 정의가 수술 후 발작 결과와 일치하는지 여부를 테스트합니다. 알고리즘은 완전히 자동화되어 있으며 모든 데이터 세트에 동일하게 적용됩니다. 목표는 제안된 탐지기 및 분석 접근 방식의 신뢰성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

우리는 두 개의 독립적인 간질 센터의 데이터에서 검증된 임상적으로 관련된 HFO의 자동화된 데이터 독립적 전향적 정의를 사용합니다. 이 연구에서는 9개의 독립적인 간질 센터에서 후향적으로 수집된 데이터 세트를 결합합니다. 분석은 임상 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 우리는 5분의 NREM 수면의 최소 12 에포크와 함께 NREM 수면 중에 iEEG 기록을 사용합니다. 리플(80-250Hz) 및 빠른 리플(250-500Hz) 대역에서 HFO를 자동으로 감지합니다. 이 완전히 자동화된 알고리즘에서는 이벤트를 수동으로 거부하지 않습니다. 우리가 임상적으로 관련이 있다고 생각하는 HFO 유형은 빠른 리플과 리플이 동시에 발생하는 것으로 정의됩니다. 우리는 밤과 밤 사이에 여러 데이터 시대에 걸쳐 각 환자의 HFO 속도의 시간적 일관성을 계산합니다. 시간적 일관성이 50% 미만인 환자는 추가 분석에서 제외됩니다. 우리는 HFO 속도가 높은 모든 전극 접촉이 절제 부피에 포함되는지 여부와 발작 자유(ILAE 1)가 ≥2 y 후속 조치에서 달성되었는지 여부를 결정합니다.

이전에 검증된 알고리즘을 여러 독립적인 간질 센터의 대규모 코호트에 적용하면 임상 실습에서 HFO를 사용하기 위한 필수적인 다음 단계로서 HFO 분석의 임상 관련성과 일반화 가능성을 높일 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • ZH
      • Zurich, ZH, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich, Neurosurgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 1) 수술 전 평가의 일부로 경막하 및/또는 깊이 전극으로 침습적 EEG 기록을 받은 4, 2) 단일 절제 후 발작 자유를 목표로 간질 수술을 받은 모든 연령대의 약물 내성 국소 간질 환자를 포함합니다. 초점, 3) 수술 후 발작 결과는 ≥ 2년 32년에 추적 방문에 의해 결정되었습니다. ILAE(International League Against Epilepsy) 분류 3에 따라 결과를 무발작(ILAE 1) 또는 재발성 발작(ILAE 2-6)으로 분류합니다. Engel 척도로 평가된 결과 데이터는 각각 ILAE 1 또는 ILAE 2-6에 매핑됩니다.

설명

참여 센터에서 제공한 데이터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 자유
기간: 수술 후 2년
ILAE 1등급
수술 후 2년
발작 재발
기간: 수술 후 2년 이내
ILAE 2-6등급
수술 후 2년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • multiHFO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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