健康な成人におけるmRNA-1020およびmRNA-1030季節性インフルエンザワクチンの研究
2024年1月8日 更新者：ModernaTX, Inc.
健康な成人におけるmRNA-1020およびmRNA-1030候補の季節性インフルエンザワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための第1/2相、無作為化、オブザーバーブラインド、用量範囲研究
この研究の主な目的は、ワクチンが一致するインフルエンザ A 株および B 株に対する mRNA-1020、mRNA-1030、および mRNA-1010 ワクチンの安全性、反応原性、および体液性免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
572
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- Foothills Research Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Alliance for Multispecialty Research
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Meridian Clinical Research
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Lynn Institute of Norman
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Texas
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- LinQ Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Olympus Family Medicine
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South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- South Ogden Family Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の体格指数18キログラム（kg）/平方メートル（m^2）から35kg/m^2（包括的）。
- -出産の可能性のある女性参加者の場合：妊娠検査が陰性である、適切な避妊を行っている、または1日目の少なくとも28日前から妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えている、ワクチン投与後90日まで適切な避妊を継続することに同意し、現在授乳していない.
除外基準:
- 参加者は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染症または疾病管理予防センター (CDC) によって定義された COVID-19 の人と密接に接触したか、SARS-CoV-2 検査で陽性でした。スクリーニング来院前の過去10日間。
- -参加者は急性疾患または熱性です（温度≥38.0摂氏[°C] / 100.4 華氏 [°F]) 72 時間前またはスクリーニング訪問時または 1 日目。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加により追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、薬物乱用の報告された病歴を含む、医学的、精神医学的、または職業的状態。
- -参加者は、スクリーニング前の180日以内に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与されている（プレドニゾン相当のコルチコステロイド≥10ミリグラム[mg] /日）、または参加中の任意の時点で免疫抑制治療の必要性が予想されますこの研究で。
- -参加者は、COVID-19ワクチンを含む認可されたまたは認可されたワクチンを受け取った、または受け取る予定である 試験注射の28日以内（1日目）、または認可されたまたは認可されたワクチンを試験注射後28日以内に受け取る予定。
- -参加者は、1日目から180日以内に北半球（NH）2021-2022季節性インフルエンザワクチンまたはその他のインフルエンザワクチンを接種されています。
- 参加者は、1日目から180日以内にCDCが推奨する検査方法によりインフルエンザ陽性であることが検査されました。
- -参加者は、スクリーニング訪問前の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を寄付したか、研究中に血液製剤を寄付する予定です。
注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mRNA-1030 用量レベル A
参加者は、1日目に筋肉内（IM）注射により用量レベルAでmRNA-1030を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：mRNA-1020 用量レベル A
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルAでmRNA-1020を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：mRNA-1030 用量レベル B
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルBでmRNA-1030を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：mRNA-1020 用量レベル B
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルBでmRNA-1020を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：mRNA-1030 用量レベル C
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルCでmRNA-1030を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：mRNA-1020 用量レベル C
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルCでmRNA-1020を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：mRNA-1010
参加者は、1 日目に IM 注射により mRNA-1010 を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
参加者は、1 日目に IM 注射によってアクティブなコンパレータを受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的および全身的副作用（AR）が報告された参加者の数
時間枠：7日目まで（ワクチン接種後7日目）
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要請された AR (ローカルおよびシステム) は電子日記 (eDiary) に収集されました。
局所 AR には、注射部位の痛み、注射部位の紅斑 (発赤)、注射部位の腫れ/硬結 (硬さ)、注射アームと同側の局所的な腋窩の腫れまたは圧痛が含まれます。
全身性 AR には、頭痛、疲労、筋肉痛 (全身の筋肉痛)、関節痛 (いくつかの関節の痛み)、吐き気/嘔吐、発疹、体温 (発熱の可能性)、悪寒が含まれます。
要請されたすべての AR が有害事象 (AE) とみなされるわけではないことに注意してください。
捜査官は、要請された AR も AE として記録されるべきかどうかを検討した。
重篤な AE (SAE) と非重篤な AE (「その他」) の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあり、各用量グループごとに個別に表示されます。
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7日目まで（ワクチン接種後7日目）
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未承諾有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：28日目まで（ワクチン接種後28日目）
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
治療により発現した AE (TEAE) は、ワクチンへの曝露前には存在しなかった事象、または曝露後に強度または頻度が悪化する既に存在した事象として定義されました。
異常な臨床検査結果 (血液学、臨床化学、またはプロトロンビン時間 [PT]/部分トロンボプラスチン時間 [PTT]) またはその他の安全性評価 (心電図、放射線スキャン、バイタルサイン測定など) (ベースラインから悪化したものを含む)治験責任医師の医学的および科学的判断において、臨床的に重要であるとみなされる。
因果関係に関係なく、研究終了までに報告されたSAEおよびすべての非重篤AE（「その他」）の概要は、「報告された有害事象」セクションにあり、各用量グループごとに個別に表示されます。
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28日目まで（ワクチン接種後28日目）
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医学的に関与した有害事象（MAAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、離脱につながる有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を患っている参加者の数
時間枠：1日目から181日目まで
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SAEは、死亡につながるAE、生命を脅かすAE、入院または入院の延長を必要とするAE、障害/永久的損傷を引き起こすAE、先天異常/出生異常、または重要な医療事故であるAEと定義されました。
AESIには、血小板減少症、プロトコルで指定された神経疾患の新たな発症または悪化、アナフィラキシー、および心筋炎/心膜炎が含まれていました。
MAAE は、予定外の医療従事者の受診につながる AE です。
これには、予定外の評価のための研究施設への訪問（例えば、検査室の異常な経過観察および/または新型コロナウイルス感染症）、および研究施設外の医療従事者（例えば、緊急治療やプライマリケアの医師）への訪問が含まれます。
因果関係に関係なく、SAE およびすべての非重篤な AE (「その他」) の概要は、「報告された有害事象」セクションにあり、各用量グループごとに個別に表示されます。
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1日目から181日目まで
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赤血球凝集阻害 (HAI) アッセイで測定した 29 日目の抗赤血球凝集素 (HA) 抗体の幾何平均力価 (GMT) ワクチン適合季節性インフルエンザ A 株および B 株
時間枠：29日目
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季節性インフルエンザ A 株には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。
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29日目
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ワクチン適合季節性インフルエンザ A 株および B 株のノイラミニダーゼ阻害 (NAI) アッセイで測定した、29 日目の抗ノイラミニダーゼ (NA) 抗体の GMT
時間枠：29日目
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季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。
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29日目
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HAI アッセイで測定した 29 日目の抗 HA 抗体の幾何平均上昇倍数 (GMFR) ワクチン適合季節性インフルエンザ A 株および B 株
時間枠：29日目
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GMFR は、参加者内のベースラインからの免疫原性力価またはレベルの変化を測定します。
季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。
上昇倍数は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されました。
GMFR の 95% CI は、分析時点とベースラインの間の対数変換値の差の t 分布に基づいて計算され、表示用に元のスケールに逆変換されました。
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29日目
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ワクチン適合季節性インフルエンザ A 株および B 株の NAI アッセイで測定した 29 日目の抗 NA 抗体の GMFR
時間枠：29日目
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GMFR は、参加者内のベースラインからの免疫原性力価またはレベルの変化を測定します。
季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。
上昇倍数は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されました。
95% CI は、GMFR の対数変換値の差に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。
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29日目
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ワクチン適合性季節性インフルエンザ A および B の HAI アッセイで測定された血清変換を示した参加者の割合
時間枠：29日目
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参加者レベルでの血清変換は、抗HA抗体においてベースラインがLLOQ未満の場合、対応する来院力価≧4*LLOQ（定量下限）、またはベースラインがLLOQ以上の場合4倍以上の上昇として定義される。
LLOQ が 1:10 の場合、HAI アッセイで測定した抗 HA 抗体の血清変換は、ベースラインが 1:10 未満の場合は対応する来院力価 1:40 以上、またはベースラインが 1:10 以上の場合は 4 倍以上の上昇として定義されます。 。
95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
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29日目
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HAI アッセイにより 29 日目の力価が少なくとも 2/3/4 倍上昇した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目
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参加者レベルでのベースラインからの z 倍以上の上昇は、ベースライン抗体レベル < LLOQ の参加者では z x LLOQ 以上、またはベースライン抗体レベル ≥ LLOQ の参加者では z 倍以上の抗体レベル比として定義されます。
95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
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ベースライン (1 日目)、29 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン適合季節性インフルエンザ A 株および B 株の HAI および NAI アッセイで測定した、8 日目および 181 日目の抗 HA または抗 NA 抗体の GMT
時間枠：8日目と181日目
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季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。
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8日目と181日目
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ワクチン適合季節性インフルエンザ A 株および B 株の HAI および NAI アッセイで測定した、8 日目および 181 日目の抗 HA または抗 NA 抗体の GMFR
時間枠：8日目と181日目
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GMFR は、参加者内のベースラインからの免疫原性力価またはレベルの変化を測定します。
季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。
上昇倍数は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されました。
95% CI は、GMFR の対数変換値の差に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。
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8日目と181日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (実際)
2022年11月22日
研究の完了 (実際)
2022年11月22日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1020-P101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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