Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцин против сезонного гриппа с мРНК-1020 и мРНК-1030 у здоровых взрослых

8 января 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 1/2, рандомизированное слепое исследование дозирования для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности мРНК-1020 и мРНК-1030-кандидатных вакцин против сезонного гриппа у здоровых взрослых

Основной целью этого исследования является оценка безопасности, реактогенности и гуморальной иммуногенности вакцин мРНК-1020, мРНК-1030 и мРНК-1010 против штаммов гриппа А и В, соответствующих вакцинам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

572

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Foothills Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Meridian Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Texas
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • LinQ Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • South Ogden Family Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18 кг/кв.м (м^2) до 35 кг/м^2 (включительно) на скрининговом визите.
  • Для участников женского пола с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция или воздержание от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере за 28 дней до 1-го дня, согласие продолжать адекватную контрацепцию в течение 90 дней после введения вакцины и в настоящее время не кормит грудью .

Критерий исключения:

  • Участник имел тесный контакт с кем-то, у кого был инфицирован коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) или COVID-19, как это определено Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), или у него был положительный результат теста на SARS-CoV-2. за последние 10 дней до контрольного визита.
  • Участник остро болен или лихорадит (температура ≥38,0 градусов Цельсия [°C]/100,4 градусов по Фаренгейту [°F]) за 72 часа до или во время скринингового визита или в день 1.
  • Любое медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, в том числе сообщения о злоупотреблении психоактивными веществами в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск в связи с участием в исследовании или могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Участник получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в общей сложности >14 дней в течение 180 дней до скрининга (для кортикостероидов ≥10 мг [мг]/день в эквиваленте преднизолона) или предполагает необходимость иммунодепрессивного лечения в любое время во время участия В исследовании.
  • Участник получил или планирует получить любую лицензированную или разрешенную вакцину, включая вакцины против COVID-19, ≤28 дней до исследовательской инъекции (день 1) или планирует получить лицензированную или разрешенную вакцину в течение 28 дней после исследовательской инъекции.
  • Участник получил вакцину против сезонного гриппа Северного полушария (NH) 2021-2022 или любую другую вакцину против гриппа в течение 180 дней до дня 1.
  • Участник получил положительный результат на грипп с помощью рекомендованных CDC методов тестирования в течение 180 дней до дня 1.
  • Участник сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до скринингового визита или планирует сдать продукты крови во время исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мРНК-1030 Уровень дозы A
Участники получат мРНК-1030 в дозе уровня А путем внутримышечной (IM) инъекции в 1-й день.
Биологический: мРНК-1030
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа
Экспериментальный: уровень дозы мРНК-1020 A
Участники получат мРНК-1020 в дозе уровня А путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: мРНК-1020
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа
Экспериментальный: уровень дозы мРНК-1030 B
Участники получат мРНК-1030 в дозе уровня B путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: мРНК-1030
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа
Экспериментальный: уровень дозы мРНК-1020 B
Участники получат мРНК-1020 в дозе уровня B путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: мРНК-1020
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа
Экспериментальный: уровень дозы мРНК-1030 C
Участники получат мРНК-1030 в дозе C путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: мРНК-1030
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа
Экспериментальный: уровень дозы мРНК-1020 C
Участники получат мРНК-1020 в дозе C путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: мРНК-1020
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа
Активный компаратор: мРНК-1010
Участники получат мРНК-1010 путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: мРНК-1010
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа
Активный компаратор: Активный компаратор
Участники получат активный компаратор путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: Активный компаратор
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ожидаемыми местными и системными побочными реакциями (НР)
Временное ограничение: До 7-го дня (7 дней после вакцинации)
Запрошенные AR (локальные и системные) собирались в электронном дневнике (eDiary). Местные нежелательные реакции включали: боль в месте инъекции, эритему (покраснение) в месте инъекции, отек/уплотнение (твердость) в месте инъекции, а также локализованную подмышечную припухлость или болезненность ипсилатерально по отношению к руке инъекции. Системные АР включали: головную боль, утомляемость, миалгию (мышечные боли по всему телу), артралгию (боль в нескольких суставах), тошноту/рвоту, сыпь, температуру тела (возможно, лихорадку) и озноб. Обратите внимание, что не все запрошенные АР считались нежелательными явлениями (НЯ). Следователь проверил, должен ли запрошенный AR также быть зарегистрирован как НЯ. Краткое описание серьезных НЯ (СНЯ) и несерьезных НЯ («Другие»), независимо от их причинности, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления» и представлено по каждой дозовой группе отдельно.
До 7-го дня (7 дней после вакцинации)
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дня (28 дней после вакцинации)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет. НЯ, возникшие при лечении (TEAE), определялись как любое событие, отсутствовавшее до воздействия вакцины, или любое уже присутствующее событие, интенсивность или частота которого ухудшается после воздействия. Любой аномальный результат лабораторных анализов (гематологических, клинических биохимических показателей или протромбинового времени [ПВ]/частичного тромбопластинового времени [ЧТВ]) или другой оценки безопасности (например, электрокардиограммы, радиологического сканирования, измерения показателей жизнедеятельности), включая те, которые ухудшаются по сравнению с исходным уровнем и считается клинически значимым по медицинскому и научному заключению исследователя. Сводная информация о СНЯ и всех несерьезных НЯ («Другие»), о которых сообщалось до конца исследования, независимо от причинной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления» и представлена ​​по каждой дозовой группе отдельно.
До 28 дня (28 дней после вакцинации)
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), нежелательными явлениями, приводящими к отмене участия, и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: С 1 по 181 день
SAE определялось как любое НЯ, которое приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводило к инвалидности/необратимому повреждению, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или являлось важным медицинским событием. AESI включали тромбоцитопению, новое начало или ухудшение неврологических заболеваний, указанных в протоколе, анафилаксию и миокардит/перикардит. MAAE – это НЯ, которое приводит к внеплановому визиту к врачу. Это будет включать посещение места исследования для внеплановых оценок (например, отклонения от нормы в лабораторных исследованиях и/или COVID-19, а также посещения практикующих врачей за пределами места исследования (например, врача неотложной помощи, врача первичной медико-санитарной помощи). Сводная информация о СНЯ и всех несерьезных НЯ («Другие»), независимо от их причинности, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления» и представлена ​​по каждой дозовой группе отдельно.
С 1 по 181 день
Средний геометрический титр (GMT) антител к гемагглютинину (НА) на 29-й день, измеренный с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI), вакцино-совместимых штаммов сезонного гриппа А и В
Временное ограничение: День 29
Штаммы сезонного гриппа A включали H1N1 и H3N2, а штаммы сезонного гриппа B включали линии Victoria и линии Yamagata.
День 29
GMT антител против нейраминидазы (NA) на 29-й день, измеренный с помощью анализа ингибирования нейраминидазы (NAI) для штаммов сезонного гриппа A и B, соответствующих вакцинам
Временное ограничение: День 29
Сезонный грипп А включал штаммы H1N1 и H3N2, а штаммы сезонного гриппа B включали штаммы линии Виктория и линии Ямагата.
День 29
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) антител против НА на 29-й день, измеренное с помощью анализа HAI, штаммов сезонного гриппа А и В, соответствующих вакцинам
Временное ограничение: День 29
GMFR измеряет изменения титров или уровней иммуногенности по сравнению с исходным уровнем у участников. Сезонный грипп А включал штаммы H1N1 и H3N2, а штаммы сезонного гриппа B включали штаммы линии Виктория и линии Ямагата. Увеличение кратности рассчитывали путем деления результатов после вакцинации на исходное значение. 95% ДИ для GMFR рассчитывался на основе t-распределения различий в логарифмически преобразованных значениях между моментом времени анализа и исходным уровнем, а затем обратно преобразовывался в исходную шкалу для представления.
День 29
GMFR антител против NA на 29-й день, измеренный с помощью анализа NAI для штаммов сезонного гриппа А и В, соответствующих вакцинам
Временное ограничение: День 29
GMFR измеряет изменения титров или уровней иммуногенности по сравнению с исходным уровнем у участников. Сезонный грипп А включал штаммы H1N1 и H3N2, а штаммы сезонного гриппа B включали штаммы линии Виктория и линии Ямагата. Увеличение кратности рассчитывали путем деления результатов после вакцинации на исходное значение. 95% ДИ был рассчитан на основе разницы в логарифмически преобразованных значениях GMFR, а затем обратно преобразован в исходную шкалу для представления.
День 29
Процент участников с сероконверсией, измеренный с помощью анализа HAI для сезонного гриппа A и B, соответствующего вакцине
Временное ограничение: День 29
Сероконверсия на уровне участника определяется как соответствующий титр при посещении ≥ 4*LLOQ (нижний предел количественного определения), если исходный уровень < LLOQ, или 4-кратное или большее увеличение, если исходный уровень ≥ LLOQ в антителах против НА. Когда LLOQ составляет 1:10, сероконверсию определяют как соответствующий титр при посещении ≥ 1:40, если исходный уровень < 1:10, или 4-кратное или большее увеличение, если исходный уровень ≥ 1:10, антител против HA, измеренных с помощью анализа HAI. . 95% ДИ рассчитывали по методу Клоппера-Пирсона.
День 29
Процент участников с изменением титра на 29-й день как минимум в 2-/3-/4 раза по данным анализа HAI
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 29
≥ z-кратное повышение по сравнению с исходным уровнем на уровне участников определяется как ≥ z x LLOQ для участников с исходным уровнем антител < LLOQ или соотношение уровней антител в z-раз или выше у участников с исходным уровнем антител ≥ LLOQ. 95% ДИ рассчитывали по методу Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень (день 1), день 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMT антител против HA или анти-NA на 8-й и 181-й дни, измеренные с помощью анализов HAI и NAI для штаммов сезонного гриппа A и B, соответствующих вакцинам
Временное ограничение: Дни 8 и 181
Сезонный грипп А включал штаммы H1N1 и H3N2, а штаммы сезонного гриппа B включали штаммы линии Виктория и линии Ямагата.
Дни 8 и 181
GMFR антител анти-HA или анти-NA на 8-й и 181-й дни, измеренные с помощью анализов HAI и NAI для штаммов сезонного гриппа A и B, соответствующих вакцинам
Временное ограничение: Дни 8 и 181
GMFR измеряет изменения титров или уровней иммуногенности по сравнению с исходным уровнем у участников. Сезонный грипп А включал штаммы H1N1 и H3N2, а штаммы сезонного гриппа B включали штаммы линии Виктория и линии Ямагата. Увеличение кратности рассчитывали путем деления результатов после вакцинации на исходное значение. 95% ДИ был рассчитан на основе разницы в логарифмически преобразованных значениях GMFR, а затем обратно преобразован в исходную шкалу для представления.
Дни 8 и 181

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1020-P101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сезонный грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования мРНК-1010

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться