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Une étude des vaccins contre la grippe saisonnière ARNm-1020 et ARNm-1030 chez des adultes en bonne santé

8 janvier 2024 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Étude de phase 1/2, randomisée, en aveugle par observateur, de détermination de la dose pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité des candidats vaccins contre la grippe saisonnière ARNm-1020 et ARNm-1030 chez des adultes en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité humorale des vaccins ARNm-1020, ARNm-1030 et ARNm-1010 contre les souches grippales A et B appariées au vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

572

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Foothills Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • IACT Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Meridian Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Texas
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • LinQ Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • South Ogden Family Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle de 18 kilogrammes (kg)/mètre carré (m^2) à 35 kg/m^2 (inclus) lors de la visite de dépistage.
  • Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant le jour 1, accord pour continuer une contraception adéquate pendant les 90 jours suivant l'administration du vaccin, et n'allaite pas actuellement .

Critère d'exclusion:

  • Le participant a été en contact étroit avec une personne infectée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2) ou COVID-19 tel que défini par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ou a eu un test SARS-CoV-2 positif au cours des 10 jours précédant la visite de sélection.
  • Le participant est gravement malade ou fébrile (température ≥38,0 degrés Celsius [°C]/100,4 degrés Fahrenheit [°F]) 72 heures avant ou lors de la visite de dépistage ou du jour 1.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou professionnelle, y compris les antécédents signalés de toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque supplémentaire en raison de la participation à l'étude ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Le participant a reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant> 14 jours au total dans les 180 jours précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 10 milligrammes [mg] / jour d'équivalent prednisone) ou anticipe le besoin d'un traitement immunosuppresseur à tout moment pendant la participation dans l'étude.
  • Le participant a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin sous licence ou autorisé, y compris les vaccins COVID-19, ≤ 28 jours avant l'injection de l'étude (Jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin sous licence ou autorisé dans les 28 jours suivant l'injection de l'étude.
  • Le participant a reçu un vaccin contre la grippe saisonnière de l'hémisphère nord (NH) 2021-2022 ou tout autre vaccin contre la grippe dans les 180 jours précédant le jour 1.
  • Le participant a été testé positif pour la grippe par les méthodes de test recommandées par le CDC dans les 180 jours précédant le jour 1.
  • Le participant a donné ≥ 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours précédant la visite de dépistage ou prévoit de donner des produits sanguins pendant l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARNm-1030 Niveau de dose A
Les participants recevront l'ARNm-1030 au niveau de dose A par injection intramusculaire (IM) le jour 1.
Biologique: ARNm-1030
Liquide stérile pour injection
Autres noms:
  • Vaccin contre la grippe saisonnière
Expérimental: ARNm-1020 Niveau de dose A
Les participants recevront l'ARNm-1020 au niveau de dose A par injection IM le jour 1.
Biologique: ARNm-1020
Liquide stérile pour injection
Autres noms:
  • Vaccin contre la grippe saisonnière
Expérimental: ARNm-1030 Dose Niveau B
Les participants recevront l'ARNm-1030 au niveau de dose B par injection IM le jour 1.
Biologique: ARNm-1030
Liquide stérile pour injection
Autres noms:
  • Vaccin contre la grippe saisonnière
Expérimental: ARNm-1020 Dose niveau B
Les participants recevront l'ARNm-1020 au niveau de dose B par injection IM le jour 1.
Biologique: ARNm-1020
Liquide stérile pour injection
Autres noms:
  • Vaccin contre la grippe saisonnière
Expérimental: ARNm-1030 Niveau de dose C
Les participants recevront l'ARNm-1030 au niveau de dose C par injection IM le jour 1.
Biologique: ARNm-1030
Liquide stérile pour injection
Autres noms:
  • Vaccin contre la grippe saisonnière
Expérimental: ARNm-1020 Niveau de dose C
Les participants recevront l'ARNm-1020 au niveau de dose C par injection IM le jour 1.
Biologique: ARNm-1020
Liquide stérile pour injection
Autres noms:
  • Vaccin contre la grippe saisonnière
Comparateur actif: ARNm-1010
Les participants recevront l'ARNm-1010 par injection IM le jour 1.
Biologique: ARNm-1010
Liquide stérile pour injection
Autres noms:
  • Vaccin contre la grippe saisonnière
Comparateur actif: Comparateur actif
Les participants recevront un comparateur actif par injection IM le jour 1.
Biologique: Comparateur actif
Liquide stérile pour injection
Autres noms:
  • Vaccin contre la grippe saisonnière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 7 (7 jours après la vaccination)
Les AR sollicités (locaux et systémiques) ont été collectés dans le journal électronique (eDiary). Les EI locaux comprenaient : une douleur au site d'injection, un érythème (rougeur) au site d'injection, un gonflement/induration (dureté) au site d'injection et un gonflement ou une sensibilité axillaire localisée ipsilatérale au bras d'injection. Les EI systémiques comprenaient : maux de tête, fatigue, myalgie (douleurs musculaires dans tout le corps), arthralgie (douleurs dans plusieurs articulations), nausées/vomissements, éruptions cutanées, température corporelle (potentiellement fièvre) et frissons. Notez que tous les EI sollicités n’ont pas été considérés comme des événements indésirables (EI). L'enquêteur a vérifié si l'EI sollicité devait également être enregistré comme un EI. Un résumé des EI graves (EIG) et des EI non graves (« Autres »), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés » et est présenté séparément pour chaque groupe de dose.
Jusqu'au jour 7 (7 jours après la vaccination)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 28 (28 jours après la vaccination)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI survenu pendant le traitement (TEAE) a été défini comme tout événement non présent avant l’exposition au vaccin ou tout événement déjà présent dont l’intensité ou la fréquence s’aggrave après l’exposition. Tout résultat de test de laboratoire anormal (hématologie, chimie clinique ou temps de prothrombine [PT]/temps de céphaline partielle [PTT]) ou autre évaluation de la sécurité (par exemple, électrocardiogramme, examen radiologique, mesure des signes vitaux), y compris un résultat qui s'aggrave par rapport au départ et est considéré comme cliniquement significatif dans le jugement médical et scientifique de l'enquêteur. Un résumé des EIG et de tous les EI non graves (« Autres ») signalés jusqu'à la fin de l'étude, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés » et est présenté séparément pour chaque groupe de dose.
Jusqu'au jour 28 (28 jours après la vaccination)
Nombre de participants présentant des EI médicalement assistés (MAAE), un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI), des EI conduisant au sevrage et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 au jour 181
Un EIG a été défini comme tout EI ayant entraîné le décès, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité/des dommages permanents, étant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou un événement médical important. Les AESI comprenaient la thrombocytopénie, l'apparition ou l'aggravation de maladies neurologiques spécifiées dans le protocole, l'anaphylaxie et la myocardite/péricardite. Une MAAE est un EI qui entraîne une visite imprévue chez un professionnel de santé. Cela comprendrait les visites sur un site d'étude pour des évaluations imprévues (par exemple, un suivi de laboratoire anormal et/ou COVID-19) et des visites à des professionnels de la santé externes au site d'étude (par exemple, soins d'urgence, médecin de premier recours). Un résumé des EIG et de tous les EI non graves (« Autres »), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés » et est présenté séparément pour chaque groupe de dose.
Jour 1 au jour 181
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-hémagglutinine (HA) au jour 29, mesuré par test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) Souches de grippe saisonnière A et B correspondant au vaccin
Délai: Jour 29
Les souches de grippe saisonnière A comprenaient le H1N1 et le H3N2 et les souches de grippe saisonnière B comprenaient la lignée Victoria et la lignée Yamagata.
Jour 29
GMT des anticorps anti-neuraminidase (NA) au jour 29, mesuré par le test d'inhibition de la neuraminidase (NAI) pour les souches de grippe saisonnière A et B correspondant au vaccin
Délai: Jour 29
La grippe saisonnière A comprenait les souches H1N1 et H3N2 et les souches de grippe saisonnière B comprenaient la lignée Victoria et la lignée Yamagata.
Jour 29
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des anticorps anti-HA au jour 29, mesurée par les souches de grippe saisonnière A et B correspondant au vaccin HAI Assay
Délai: Jour 29
Le GMFR mesure les changements dans les titres ou les niveaux d'immunogénicité par rapport à la ligne de base chez les participants. La grippe saisonnière A comprenait les souches H1N1 et H3N2 et les souches de grippe saisonnière B comprenaient la lignée Victoria et la lignée Yamagata. La multiplication a été calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base. L'IC à 95 % pour le GMFR a été calculé sur la base de la distribution t des différences dans les valeurs transformées en log entre le moment de l'analyse et la ligne de base, puis reconverti à l'échelle d'origine pour la présentation.
Jour 29
GMFR des anticorps anti-NA au jour 29, mesuré par le test NAI pour les souches de grippe saisonnière A et B correspondant au vaccin
Délai: Jour 29
Le GMFR mesure les changements dans les titres ou les niveaux d'immunogénicité par rapport à la ligne de base chez les participants. La grippe saisonnière A comprenait les souches H1N1 et H3N2 et les souches de grippe saisonnière B comprenaient la lignée Victoria et la lignée Yamagata. La multiplication a été calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base. L'IC à 95 % a été calculé sur la base de la différence entre les valeurs transformées en log pour le GMFR, puis reconverti à l'échelle d'origine pour la présentation.
Jour 29
Pourcentage de participants présentant une séroconversion telle que mesurée par le test HAI pour la grippe saisonnière A et B correspondant au vaccin
Délai: Jour 29
La séroconversion au niveau du participant est définie comme un titre de visite correspondant ≥ 4 * LLOQ (limite inférieure de quantification) si la ligne de base est <LLOQ ou une augmentation de 4 fois ou plus si la ligne de base est ≥ LLOQ en anticorps anti-HA. Lorsque LLOQ est de 1:10, la séroconversion est définie comme un titre de visite correspondant ≥ 1:40 si la ligne de base est < 1:10 ou une augmentation de 4 fois ou plus si la ligne de base est ≥ 1:10 des anticorps anti-HA mesurés par le test HAI. . L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
Jour 29
Pourcentage de participants avec un changement dans le titre au jour 29 d'au moins 2/3/4 fois par test HAI
Délai: Référence (jour 1), jour 29
Une augmentation ≥ z fois par rapport à la ligne de base au niveau des participants est définie comme un ≥ z x LLOQ pour les participants avec un niveau d'anticorps de base <LLOQ, ou un rapport de niveaux d'anticorps z fois ou plus chez les participants avec un niveau d'anticorps de base ≥ LLOQ. L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
Référence (jour 1), jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMT des anticorps anti-HA ou anti-NA aux jours 8 et 181, mesurée par les tests HAI et NAI pour les souches de grippe saisonnière A et B correspondant au vaccin
Délai: Jours 8 et 181
La grippe saisonnière A comprenait les souches H1N1 et H3N2 et les souches de grippe saisonnière B comprenaient la lignée Victoria et la lignée Yamagata.
Jours 8 et 181
GMFR des anticorps anti-HA ou anti-NA aux jours 8 et 181, mesuré par les tests HAI et NAI pour les souches de grippe saisonnière A et B correspondant au vaccin
Délai: Jours 8 et 181
Le GMFR mesure les changements dans les titres ou les niveaux d'immunogénicité par rapport à la ligne de base chez les participants. La grippe saisonnière A comprenait les souches H1N1 et H3N2 et les souches de grippe saisonnière B comprenaient la lignée Victoria et la lignée Yamagata. La multiplication a été calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base. L'IC à 95 % a été calculé sur la base de la différence entre les valeurs transformées en log pour le GMFR, puis reconverti à l'échelle d'origine pour la présentation.
Jours 8 et 181

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1020-P101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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