En studie av mRNA-1020 og mRNA-1030 sesonginfluensavaksiner hos friske voksne
8. januar 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
Fase 1/2, randomisert, observatør-blind, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til mRNA-1020 og mRNA-1030 kandidater for sesonginfluensavaksiner hos friske voksne
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og den humorale immunogenisiteten til mRNA-1020-, mRNA-1030- og mRNA-1010-vaksiner mot vaksinetilpassede influensa-A- og B-stammer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
572
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
- Foothills Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- IACT Health
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Meridian Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Texas
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- LinQ Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks på 18 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) til 35 kg/m^2 (inkludert) ved screeningbesøket.
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før dag 1, avtale om å fortsette med adekvat prevensjon i 90 dager etter vaksineadministrering, og ikke ammer for øyeblikket .
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har hatt nær kontakt med noen med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon eller COVID-19 som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) eller har hatt en positiv SARS-CoV-2-test de siste 10 dagene før screeningbesøket.
- Deltakeren er akutt syk eller har feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timer før eller ved visningsbesøket eller dag 1.
- Enhver medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand, inkludert rapportert historie med rusmisbruk, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko på grunn av deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 180 dager før screening (for kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag med prednisonekvivalent) eller forventer behov for immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelsen i studiet.
- Deltakeren har mottatt eller planlegger å motta en lisensiert eller autorisert vaksine, inkludert COVID-19-vaksiner, ≤28 dager før studieinjeksjonen (dag 1) eller planlegger å motta en lisensiert eller autorisert vaksine innen 28 dager etter studieinjeksjonen.
- Deltakeren har mottatt en nordlig halvkule (NH) 2021-2022 sesonginfluensavaksine eller annen influensavaksine innen 180 dager før dag 1.
- Deltakeren testet positivt for influensa ved CDC-anbefalte testmetoder innen 180 dager før dag 1.
- Deltakeren har donert ≥450 milliliter (mL) blodprodukter innen 28 dager før screeningbesøket eller planlegger å donere blodprodukter under studien.
Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mRNA-1030 Dosenivå A
Deltakerne vil motta mRNA-1030 på dosenivå A ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: mRNA-1020 Dosenivå A
Deltakerne vil motta mRNA-1020 på dosenivå A ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: mRNA-1030 Dosenivå B
Deltakerne vil motta mRNA-1030 på dosenivå B ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: mRNA-1020 Dosenivå B
Deltakerne vil motta mRNA-1020 på dosenivå B ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: mRNA-1030 Dosenivå C
Deltakerne vil motta mRNA-1030 på dosenivå C ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: mRNA-1020 Dosenivå C
Deltakerne vil motta mRNA-1020 på dosenivå C ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: mRNA-1010
Deltakerne vil motta mRNA-1010 ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Deltakerne vil motta en aktiv komparator ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forespurte lokale og systemiske bivirkninger (AR)
Tidsramme: Opp til dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
|
Etterspurte AR-er (lokale og systemiske) ble samlet inn i den elektroniske dagboken (eDiary).
Lokale AR inkludert: smerter på injeksjonsstedet, erytem (rødhet) på injeksjonsstedet, hevelse/hardhet (hardhet) på injeksjonsstedet og lokalisert hevelse i armhulen eller ømhet ipsilateralt til injeksjonsarmen.
Systemiske AR inkluderte: hodepine, tretthet, myalgi (muskelsmerter over hele kroppen), artralgi (verker i flere ledd), kvalme/oppkast, utslett, kroppstemperatur (potensielt feber) og frysninger.
Merk at ikke alle forespurte AR ble ansett som bivirkninger (AE).
Etterforskeren gjennomgikk om den etterspurte AR også skulle registreres som en AE.
En oppsummering av alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-seriøse bivirkninger ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i delen "Rapporterte bivirkninger" og presentert av hver dosegruppe separat.
|
Opp til dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 28 (28 dager etter vaksinasjon)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
En behandlings-emergent AE (TEAE) ble definert som enhver hendelse som ikke var tilstede før eksponering for vaksine eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i intensitet eller frekvens etter eksponering.
Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hematologi, klinisk kjemi eller protrombintid [PT]/delvis tromboplastintid [PTT]) eller annen sikkerhetsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling av vitale tegn), inkludert en som forverres fra baseline og anses som klinisk signifikant i etterforskerens medisinske og vitenskapelige vurdering.
En oppsummering av SAE og alle ikke-seriøse bivirkninger ("Annet") rapportert frem til slutten av studien, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen "Rapporterte bivirkninger" og presenteres av hver dosegruppe separat.
|
Opp til dag 28 (28 dager etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med medisinsk tilstedeværende AE (MAAE), Adverse Event of Special Interest (AESI), AE som fører til uttak og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 181
|
En SAE ble definert som enhver AE som resulterte i død, er livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/varig skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
AESI inkluderte trombocytopeni, ny debut av eller forverring av protokollspesifiserte nevrologiske sykdommer, anafylaksi og myokarditt/perikarditt.
En MAAE er en AE som fører til et uplanlagt besøk til en helsepersonell.
Dette vil inkludere besøk til et studiested for ikke-planlagte vurderinger (for eksempel unormal laboratorieoppfølging og/eller COVID-19 og besøk til helsepersonell utenfor studiestedet (for eksempel akutthjelp, primærlege).
En oppsummering av SAE og alle ikke-seriøse bivirkninger ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen "Rapporterte bivirkninger" og presenteres av hver dosegruppe separat.
|
Dag 1 til og med dag 181
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av anti-hemagglutinin (HA)-antistoffer på dag 29 målt ved hemagglutinasjonshemming (HAI)-analyse Vaksinetilpasset sesonginfluensa A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
|
Sesongmessig influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og sesonginfluensa B-stammer inkluderte Victoria-avstamning og Yamagata-avstamning.
|
Dag 29
|
|
GMT av anti-neuraminidase (NA) antistoffer på dag 29 målt ved hjelp av neuraminidase hemming (NAI) analyse for vaksinetilpassede sesonginfluensa A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
|
Sesongbetinget influensa A inkluderte H1N1 og H3N2 og sesonginfluensa B-stammer inkluderte Victoria-avstamning og Yamagata-avstamning.
|
Dag 29
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-HA-antistoffer på dag 29 målt med HAI-analysevaksinetilpasset sesonginfluensa A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
|
GMFR måler endringene i immunogenisitetstitre eller nivåer fra baseline hos deltakerne.
Sesongbetinget influensa A inkluderte H1N1 og H3N2 og sesonginfluensa B-stammer inkluderte Victoria-avstamning og Yamagata-avstamning.
Foldeøkning ble beregnet ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnlinjeverdien.
95 % CI for GMFR ble beregnet basert på t-fordelingen av forskjellene i de log-transformerte verdiene mellom analysetidspunkt og baseline, deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
|
Dag 29
|
|
GMFR for anti-NA-antistoffer på dag 29 målt ved NAI-analyse for vaksinetilpassede sesonginfluensa A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
|
GMFR måler endringene i immunogenisitetstitre eller nivåer fra baseline hos deltakerne.
Sesongbetinget influensa A inkluderte H1N1 og H3N2 og sesonginfluensa B-stammer inkluderte Victoria-avstamning og Yamagata-avstamning.
Foldeøkning ble beregnet ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnlinjeverdien.
95 % CI ble beregnet basert på forskjellen i de log-transformerte verdiene for GMFR, deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
|
Dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon målt ved HAI-analyse for vaksinetilpasset sesonginfluensa A og B
Tidsramme: Dag 29
|
Serokonversjon på deltakernivå er definert som tilsvarende besøkstiter ≥ 4*LLOQ (nedre grense for kvantifisering) hvis baseline er < LLOQ eller en 4 ganger eller større økning hvis baseline er ≥ LLOQ i anti-HA-antistoffer.
Når LLOQ er 1:10, er serokonversjon definert som en tilsvarende besøkstiter ≥ 1:40 hvis baseline er < 1:10 eller en 4 ganger eller større økning hvis baseline er ≥ 1:10 i anti-HA-antistoffer målt ved HAI-analyse .
95 % KI ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
|
Dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere med en endring i dag 29-titeren på minst 2-/3-/4-dobling av HAI-analyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 29
|
≥ z-fold økning fra baseline på deltakernivå er definert som en ≥ z x LLOQ for deltakere med baseline antistoffnivå < LLOQ, eller et z-ganger eller høyere antistoffnivåforhold hos deltakere med baseline antistoffnivå ≥ LLOQ.
95 % KI ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT av anti-HA- eller anti-NA-antistoffer på dag 8 og 181 målt ved HAI- og NAI-analyser for vaksinetilpassede sesonginfluensa A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 8 og 181
|
Sesongbetinget influensa A inkluderte H1N1 og H3N2 og sesonginfluensa B-stammer inkluderte Victoria-avstamning og Yamagata-avstamning.
|
Dag 8 og 181
|
|
GMFR for anti-HA- eller anti-NA-antistoffer på dag 8 og 181 målt ved HAI- og NAI-analyser for vaksinetilpassede sesonginfluensa A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 8 og 181
|
GMFR måler endringene i immunogenisitetstitre eller nivåer fra baseline hos deltakerne.
Sesongbetinget influensa A inkluderte H1N1 og H3N2 og sesonginfluensa B-stammer inkluderte Victoria-avstamning og Yamagata-avstamning.
Foldeøkning ble beregnet ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnlinjeverdien.
95 % CI ble beregnet basert på forskjellen i de log-transformerte verdiene for GMFR, deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
|
Dag 8 og 181
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1020-P101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .