Tutkimus mRNA-1020- ja mRNA-1030-kausi-influenssarokotteista terveillä aikuisilla
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 1/2, satunnaistettu, tarkkailijasokea, annosvälitteinen tutkimus mRNA-1020- ja mRNA-1030-ehdokkaiden kausi-influenssarokotteiden turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mRNA-1020-, mRNA-1030- ja mRNA-1010-rokotteiden turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja humoraalista immunogeenisyyttä rokotteen kanssa yhteensopivia influenssa A- ja B-kantoja vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
572
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- Foothills Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Meridian Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Texas
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- LinQ Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi 18 kg (kg)/neliömetri (m^2) - 35 kg/m^2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen päivää 1, suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä 90 päivää rokotteen antamisen jälkeen, eikä hän tällä hetkellä imetä .
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on ollut läheisessä kosketuksessa henkilöön, jolla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio tai COVID-19, kuten Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on määritellyt, tai hänellä on ollut positiivinen SARS-CoV-2-testi viimeisten 10 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja on akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥38,0 celsiusastetta [°C]/100,4 Fahrenheit-astetta [°F]) 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana tai päivää 1.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, mukaan lukien raportoitu päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuja on saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 180 päivän aikana ennen seulontaa (kortikosteroidit ≥10 milligrammaa [mg]/päivä prednisoniekvivalenttia) tai hän arvioi tarvitsevansa immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa osallistumisen aikana Tutkimuksessa.
- Osallistuja on saanut tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun tai valtuutetun rokotteen, mukaan lukien COVID-19-rokotteet, ≤28 päivää ennen tutkimusinjektiota (päivä 1) tai aikoo saada lisensoidun tai valtuutetun rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimusinjektiosta.
- Osallistuja on saanut pohjoisen pallonpuoliskon (NH) 2021-2022 kausi-influenssarokotteen tai minkä tahansa muun influenssarokotteen 180 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Osallistuja sai positiivisen influenssan CDC:n suosittelemilla testausmenetelmillä 180 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Osallistuja on luovuttanut ≥450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1030:n annostaso A
Osallistujat saavat mRNA-1030:tä annostasolla A lihaksensisäisellä (IM) injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mRNA-1020:n annostaso A
Osallistujat saavat mRNA-1020:n annostasolla A im-injektiona päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mRNA-1030:n annostaso B
Osallistujat saavat mRNA-1030:tä annostasolla B im-injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mRNA-1020:n annostaso B
Osallistujat saavat mRNA-1020:n annostasolla B im-injektiona päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mRNA-1030:n annostaso C
Osallistujat saavat mRNA-1030:n annostasolla C im-injektiona päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mRNA-1020:n annostaso C
Osallistujat saavat mRNA-1020:n annostasolla C im-injektiona päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: mRNA-1010
Osallistujat saavat mRNA-1010:n im-injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Osallistujat saavat aktiivisen vertailijan IM-injektiona päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Pyydetyt AR:t (paikalliset ja systeemiset) kerättiin sähköiseen päiväkirjaan (eDiary).
Paikallisia haitallisia haittoja olivat: kipu pistoskohdassa, punoitus (punoitus) pistoskohdassa, turvotus/kovettuma (kovuus) pistoskohdassa ja paikallinen kainaloiden turvotus tai arkuus injektiovarren ipsilateraalisesti.
Systeemisiä haittavaikutuksia olivat: päänsärky, väsymys, myalgia (lihassärkyä koko kehossa), nivelkipu (usean nivelen särky), pahoinvointi/oksentelu, ihottuma, ruumiinlämpö (mahdollisesti kuume) ja vilunväristykset.
Huomaa, että kaikkia pyydettyjä haittavaikutuksia ei pidetty haittatapahtumina (AE).
Tutkija tarkasteli, pitikö tilattu AR myös kirjata AE:ksi.
Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on "Raportoidut haittatapahtumat" -osiossa, ja jokainen annosryhmä esittää sen erikseen.
|
Päivään 7 asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, jota ei esiintynyt ennen rokotteelle altistumista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, jonka voimakkuus tai esiintymistiheys pahenee altistuksen jälkeen.
Mikä tahansa poikkeava laboratoriotestitulos (hematologia, kliininen kemia tai protrombiiniaika [PT] / osittainen tromboplastiiniaika [PTT]) tai muu turvallisuusarvio (esimerkiksi EKG, radiologinen skannaus, elintoimintojen mittaus), mukaan lukien tulos, joka huononee lähtötilanteesta ja katsotaan kliinisesti merkittäväksi tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan.
Yhteenveto SAE-tapauksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), jotka on raportoitu tutkimuksen loppuun asti, syy-yhteydestä riippumatta, on "Raportoidut haittatapahtumat" -osiossa, ja jokainen annosryhmä esittää sen erikseen.
|
Päivään 28 asti (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti hoidettuja haittavaikutuksia (MAAE), erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI), vetäytymiseen johtavia haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 181
|
SAE määriteltiin kuolemaan johtaneeksi, henkeä uhkaavaksi, sairaalahoitoa vaatineeksi tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseksi, vammaan/pysyvään vaurioon johtaneeksi, synnynnäiseksi poikkeavuudeksi/sikiövaurioksi tai tärkeäksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi.
AESI:t sisälsivät trombosytopeniaa, protokollan mukaisten neurologisten sairauksien alkamista tai pahenemista, anafylaksia ja sydänlihastulehdus/perikardiitti.
MAAE on AE, joka johtaa suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattilaisen luona.
Tämä sisältäisi vierailut tutkimuspaikalle suunnittelemattomia arviointeja varten (esimerkiksi epänormaali laboratorioseuranta ja/tai COVID-19 sekä vierailut tutkimusalueen ulkopuolisten terveydenhuollon ammattilaisten luo (esimerkiksi kiireelliseen hoitoon, ensihoidon lääkäriin).
Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on "Raportoidut haittatapahtumat" -osiossa, ja jokainen annosryhmä esittää sen erikseen.
|
Päivä 1 - päivä 181
|
|
Hemagglutiniinivasta-aineiden (HA) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) päivänä 29 mitattuna hemagglutinaation estotestillä (HAI) rokote-yhteensopivilla kausi-influenssa A- ja B-kannoista
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kausi-influenssa A -kannat sisälsivät H1N1 ja H3N2 ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
|
Päivä 29
|
|
Anti-neuraminidaasin (NA) vasta-aineiden GMT päivänä 29 mitattuna neuraminidaasin estomäärityksellä (NAI) rokotteen kanssa yhteensopivien kausi-influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
|
Päivä 29
|
|
Anti-HA-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo taittuu (GMFR) päivänä 29 mitattuna HAI Assay -rokotteen kanssa yhteensopivilla kausiluonteisilla influenssa A- ja B -kannoilla
Aikaikkuna: Päivä 29
|
GMFR mittaa osallistujien immunogeenisyystiittereiden tai -tasojen muutoksia lähtötasosta.
Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
Taittuminen laskettiin jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset perusarvolla.
95 % CI GMFR:lle laskettiin analyysin aikapisteen ja perusviivan välisten log-muunnettujen arvojen erojen t-jakauman perusteella, minkä jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
|
Päivä 29
|
|
Anti-NA-vasta-aineiden GMFR päivänä 29 mitattuna NAI-määrityksellä rokotteen kanssa yhteensopivien kausi-influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivä 29
|
GMFR mittaa osallistujien immunogeenisyystiittereiden tai -tasojen muutoksia lähtötasosta.
Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
Taittuminen laskettiin jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset perusarvolla.
95 % CI laskettiin GMFR:n log-muunnettujen arvojen eron perusteella, minkä jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
|
Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio, mitattuna HAI-määrityksellä rokotetta vastaavan kausi-influenssa A ja B
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Serokonversio osallistujatasolla määritellään vastaavaksi käyntitiitteriksi ≥ 4*LLOQ (kvantifioinnin alaraja), jos lähtötaso on < LLOQ tai 4-kertainen tai suurempi nousu, jos lähtötaso on ≥ LLOQ anti-HA-vasta-aineissa.
Kun LLOQ on 1:10, serokonversio määritellään vastaavaksi käyntitiitteriksi ≥ 1:40, jos lähtötaso on < 1:10, tai 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi, jos lähtötaso on ≥ 1:10 HAI-määrityksellä mitattuna anti-HA-vasta-aineissa .
95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 29. päivän titteri on vähintään 2-/3-/4-kertainen HAI-testin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
≥ z-kertainen nousu lähtötasosta osallistujatasolla määritellään ≥ z x LLOQ-arvoksi osallistujille, joiden lähtötason vasta-ainetaso < LLOQ, tai z-kertaiseksi tai korkeammaksi vasta-ainetasosuhteeksi osallistujilla, joiden vasta-ainetaso on ≥ LLOQ.
95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HA- tai Anti-NA-vasta-aineiden GMT päivinä 8 ja 181 mitattuna HAI- ja NAI-määrityksillä rokotteen kanssa yhteensopivien kausi-influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 181
|
Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
|
Päivät 8 ja 181
|
|
Anti-HA- tai Anti-NA-vasta-aineiden GMFR päivinä 8 ja 181 mitattuna HAI- ja NAI-määrityksillä rokotteen kanssa yhteensopivien kausi-influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 181
|
GMFR mittaa osallistujien immunogeenisyystiittereiden tai -tasojen muutoksia lähtötasosta.
Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
Taittuminen laskettiin jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset perusarvolla.
95 % CI laskettiin GMFR:n log-muunnettujen arvojen eron perusteella, minkä jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
|
Päivät 8 ja 181
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1020-P101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .