Een studie van mRNA-1020 en mRNA-1030 seizoensgebonden griepvaccins bij gezonde volwassenen
8 januari 2024 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.
Fase 1/2, gerandomiseerd, waarnemer-blind, dosis-variërend onderzoek om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van mRNA-1020 en mRNA-1030 kandidaat-seizoensgriepvaccins bij gezonde volwassenen te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, reactogeniciteit en humorale immunogeniciteit van mRNA-1020-, mRNA-1030- en mRNA-1010-vaccins tegen vaccin-gematchte influenza A- en B-stammen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
572
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
- Foothills Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- IACT Health
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Meridian Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Texas
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- LinQ Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index van 18 kilogram (kg)/vierkante meter (m^2) tot 35 kg/m^2 (inclusief) bij het screeningsbezoek.
- Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie of heeft zich onthouden van alle activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan dag 1, akkoord om door te gaan met adequate anticonceptie tot 90 dagen na toediening van het vaccin, en momenteel geen borstvoeding geven .
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft nauw contact gehad met iemand met een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie of COVID-19 zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) of heeft een positieve SARS-CoV-2 test gehad in de afgelopen 10 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Deelnemer is acuut ziek of koortsig (temperatuur ≥38,0 graden Celsius [°C]/100,4 graden Fahrenheit [°F]) 72 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek of dag 1.
- Elke medische, psychiatrische of beroepsaandoening, inclusief gerapporteerde geschiedenis van middelenmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker een extra risico zou kunnen vormen vanwege deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Deelnemer heeft systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen gedurende in totaal >14 dagen binnen 180 dagen voorafgaand aan de screening (voor corticosteroïden ≥10 milligram [mg]/dag prednison-equivalent) of verwacht de noodzaak van immunosuppressieve behandeling op enig moment tijdens deelname in de studie.
- Deelnemer heeft ≤28 dagen voorafgaand aan de studie-injectie (dag 1) een goedgekeurd of geautoriseerd vaccin gekregen of is van plan dit te ontvangen, inclusief COVID-19-vaccins, of is van plan om binnen 28 dagen na de studie-injectie een goedgekeurd of geautoriseerd vaccin te krijgen.
- Deelnemer heeft binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 1 een seizoensgriepvaccin voor het noordelijk halfrond (NH) 2021-2022 of een ander griepvaccin gekregen.
- Deelnemer testte positief op griep door CDC-aanbevolen testmethoden binnen 180 dagen voorafgaand aan Dag 1.
- Deelnemer heeft ≥450 milliliter (ml) bloedproducten gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek.
Opmerking: er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mRNA-1030 dosisniveau A
Deelnemers ontvangen mRNA-1030 op dosisniveau A door intramusculaire (IM) injectie op dag 1.
|
Steriele vloeistof voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: mRNA-1020 dosisniveau A
Deelnemers ontvangen mRNA-1020 op dosisniveau A door IM-injectie op dag 1.
|
Steriele vloeistof voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: mRNA-1030 dosisniveau B
Deelnemers ontvangen op dag 1 mRNA-1030 op dosisniveau B door IM-injectie.
|
Steriele vloeistof voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: mRNA-1020 dosisniveau B
Deelnemers ontvangen op dag 1 mRNA-1020 op dosisniveau B door IM-injectie.
|
Steriele vloeistof voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: mRNA-1030 dosisniveau C
Deelnemers ontvangen op dag 1 mRNA-1030 op dosisniveau C door IM-injectie.
|
Steriele vloeistof voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: mRNA-1020 dosisniveau C
Deelnemers ontvangen op dag 1 mRNA-1020 op dosisniveau C door IM-injectie.
|
Steriele vloeistof voor injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: mRNA-1010
Deelnemers ontvangen op dag 1 mRNA-1010 via een IM-injectie.
|
Steriele vloeistof voor injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Deelnemers ontvangen op dag 1 een actieve comparator via IM-injectie.
|
Steriele vloeistof voor injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Tot dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
Gevraagde AR's (lokaal en systemisch) werden verzameld in het elektronische dagboek (eDiary).
Lokale bijwerkingen omvatten: pijn op de injectieplaats, erytheem (roodheid) op de injectieplaats, zwelling/verharding (hardheid) op de injectieplaats en gelokaliseerde zwelling of gevoeligheid van de oksels ipsilateraal van de injectie-arm.
Systemische AR's omvatten: hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie (spierpijn over het hele lichaam), artralgie (pijn in verschillende gewrichten), misselijkheid/braken, huiduitslag, lichaamstemperatuur (mogelijk koorts) en koude rillingen.
Let op: niet alle gevraagde AR's werden als bijwerkingen (AE's) beschouwd.
De onderzoeker heeft beoordeeld of de gevraagde AR ook als AE moest worden geregistreerd.
Een samenvatting van ernstige bijwerkingen (SAE's) en niet-ernstige bijwerkingen ("Overige"), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie "Gerapporteerde bijwerkingen" en wordt per dosisgroep afzonderlijk weergegeven.
|
Tot dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 28 (28 dagen na vaccinatie)
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór blootstelling aan het vaccin of elke gebeurtenis die al aanwezig was en die na blootstelling in intensiteit of frequentie verergert.
Elk abnormaal laboratoriumtestresultaat (hematologie, klinische chemie of protrombinetijd [PT]/partiële tromboplastinetijd [PTT]) of andere veiligheidsbeoordeling (bijvoorbeeld elektrocardiogram, radiologische scan, meting van de vitale functies), inclusief een die verslechtert ten opzichte van de uitgangswaarde en wordt naar het medisch en wetenschappelijk oordeel van de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
Een samenvatting van SAE's en alle niet-ernstige bijwerkingen ("Overige") die tot het einde van het onderzoek zijn gerapporteerd, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie "Gerapporteerde bijwerkingen" en wordt voor elke dosisgroep afzonderlijk gepresenteerd.
|
Tot dag 28 (28 dagen na vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's), bijwerkingen van bijzonder belang (AESI), bijwerkingen die leiden tot terugtrekking en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 181
|
Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die resulteerde in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in invaliditeit/blijvende schade, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenis is.
AESI's omvatten trombocytopenie, het ontstaan of verergeren van de in het protocol gespecificeerde neurologische aandoeningen, anafylaxie en myocarditis/pericarditis.
Een MAAE is een bijwerking die leidt tot een ongepland bezoek aan een arts uit de gezondheidszorg.
Dit omvat bezoeken aan een onderzoekslocatie voor ongeplande beoordelingen (bijvoorbeeld abnormale laboratoriumfollow-up en/of COVID-19 en bezoeken aan zorgverleners buiten de onderzoekslocatie (bijvoorbeeld spoedeisende zorg, huisarts).
Een samenvatting van SAE's en alle niet-ernstige bijwerkingen ("Overige"), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie "Gerapporteerde bijwerkingen" en wordt per dosisgroep afzonderlijk weergegeven.
|
Dag 1 tot en met dag 181
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-hemagglutinine (HA)-antilichamen op dag 29 zoals gemeten door hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-assay Op vaccin afgestemde seizoensinfluenza A- en B-stammen
Tijdsspanne: Dag 29
|
Seizoensgebonden influenza A-stammen omvatten H1N1 en H3N2 en seizoensinfluenza B-stammen omvatten de Victoria-lijn en Yamagata-lijn.
|
Dag 29
|
|
GMT van anti-neuraminidase (NA)-antilichamen op dag 29 zoals gemeten door middel van een neuraminidase-inhibitie (NAI)-test voor op vaccins afgestemde seizoensinfluenza A- en B-stammen
Tijdsspanne: Dag 29
|
Seizoensinfluenza A omvatte H1N1 en H3N2 en seizoensinfluenza B-stammen omvatten de Victoria-lijn en Yamagata-lijn.
|
Dag 29
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-HA-antilichamen op dag 29, gemeten met HAI-assayvaccin-gematchte seizoensinfluenza A- en B-stammen
Tijdsspanne: Dag 29
|
De GMFR meet de veranderingen in immunogeniciteittiters of -niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers.
Seizoensinfluenza A omvatte H1N1 en H3N2 en seizoensinfluenza B-stammen omvatten de Victoria-lijn en Yamagata-lijn.
De vouwstijging werd berekend door de resultaten na vaccinatie te delen door de basislijnwaarde.
Het 95% BI voor GMFR werd berekend op basis van de t-verdeling van de verschillen in de log-getransformeerde waarden tussen het analysetijdspunt en de basislijn, en vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
|
Dag 29
|
|
GMFR van anti-NA-antilichamen op dag 29 zoals gemeten met NAI-test voor vaccin-gematchte seizoensinfluenza A- en B-stammen
Tijdsspanne: Dag 29
|
De GMFR meet de veranderingen in immunogeniciteittiters of -niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers.
Seizoensinfluenza A omvatte H1N1 en H3N2 en seizoensinfluenza B-stammen omvatten de Victoria-lijn en Yamagata-lijn.
De vouwstijging werd berekend door de resultaten na vaccinatie te delen door de basislijnwaarde.
95% BI werd berekend op basis van het verschil in de log-getransformeerde waarden voor GMFR, en vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
|
Dag 29
|
|
Percentage deelnemers met seroconversie zoals gemeten met de HAI-test voor op vaccins afgestemde seizoensinfluenza A en B
Tijdsspanne: Dag 29
|
Seroconversie op deelnemersniveau wordt gedefinieerd als een corresponderende bezoektiter van ≥ 4*LLOQ (onderste kwantificeringslimiet) als de uitgangswaarde < LLOQ is, of een stijging van vier maal of meer als de uitgangswaarde ≥ LLOQ is in anti-HA-antilichamen.
Wanneer de LLOQ 1:10 is, wordt seroconversie gedefinieerd als een overeenkomstige bezoektiter van ≥ 1:40 als de uitgangswaarde < 1:10 is, of een viervoudige of grotere stijging als de uitgangswaarde ≥ 1:10 is in anti-HA-antilichamen gemeten met een HAI-test. .
95% BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
|
Dag 29
|
|
Percentage deelnemers met een verandering in de titer van dag 29 van ten minste 2-/3-/4-voudige stijging volgens HAI-test
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 29
|
Een ≥ z-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde op deelnemersniveau wordt gedefinieerd als een ≥ z x LLOQ voor deelnemers met een antilichaamniveau op uitgangsniveau < LLOQ, of een z-voudige of hogere verhouding antilichaamniveaus bij deelnemers met een antilichaamniveau op uitgangsniveau ≥ LLOQ.
95% BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
|
Basislijn (dag 1), dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT van anti-HA- of anti-NA-antilichamen op dag 8 en 181, zoals gemeten met HAI- en NAI-tests voor op vaccins afgestemde seizoensinfluenza A- en B-stammen
Tijdsspanne: Dagen 8 en 181
|
Seizoensinfluenza A omvatte H1N1 en H3N2 en seizoensinfluenza B-stammen omvatten de Victoria-lijn en Yamagata-lijn.
|
Dagen 8 en 181
|
|
GMFR van anti-HA- of anti-NA-antilichamen op dag 8 en 181 zoals gemeten door HAI- en NAI-tests voor vaccin-gematchte seizoensinfluenza A- en B-stammen
Tijdsspanne: Dagen 8 en 181
|
De GMFR meet de veranderingen in immunogeniciteittiters of -niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers.
Seizoensinfluenza A omvatte H1N1 en H3N2 en seizoensinfluenza B-stammen omvatten de Victoria-lijn en Yamagata-lijn.
De vouwstijging werd berekend door de resultaten na vaccinatie te delen door de basislijnwaarde.
95% BI werd berekend op basis van het verschil in de log-getransformeerde waarden voor GMFR, en vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
|
Dagen 8 en 181
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-1020-P101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .