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Eine Studie über mRNA-1020- und mRNA-1030-Impfstoffe gegen saisonale Influenza bei gesunden Erwachsenen

8. Januar 2024 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Phase 1/2, randomisierte, beobachterblinde Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1020- und mRNA-1030-Kandidaten für saisonale Influenza-Impfstoffe bei gesunden Erwachsenen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und humoralen Immunogenität von mRNA-1020-, mRNA-1030- und mRNA-1010-Impfstoffen gegen mit dem Impfstoff übereinstimmende Influenza-A- und -B-Stämme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Foothills Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Meridian Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Texas
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • South Ogden Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 18 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2) bis 35 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Verhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor Tag 1, Zustimmung zur Fortsetzung einer angemessenen Empfängnisverhütung bis 90 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs und Stillen derzeit nicht .

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte engen Kontakt zu jemandem mit einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder COVID-19 gemäß der Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oder hatte einen positiven SARS-CoV-2-Test in den letzten 10 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Der Teilnehmer ist akut krank oder fiebrig (Temperatur ≥38,0 Grad Celsius [°C]/100,4 Grad Fahrenheit [°F]) 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder Tag 1.
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder berufliche Zustand, einschließlich gemeldeter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Meinung des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Der Teilnehmer hat systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 Milligramm [mg] / Tag Prednisonäquivalent) oder erwartet die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme in der Studie.
  • Der Teilnehmer hat einen zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff, einschließlich COVID-19-Impfstoffe, ≤28 Tage vor der Studieninjektion (Tag 1) erhalten oder plant, einen zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff zu erhalten, oder plant, einen zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen nach der Studieninjektion zu erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1 einen saisonalen Grippeimpfstoff der nördlichen Hemisphäre (NH) 2021–2022 oder einen anderen Grippeimpfstoff erhalten.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1 durch von CDC empfohlene Testmethoden positiv auf Influenza getestet.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.

Hinweis: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1030 Dosisstufe A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 mRNA-1030 in Dosisstufe A durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Biologisch: mRNA-1030
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe
Experimental: mRNA-1020 Dosisstufe A
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1020 in Dosisstufe A durch IM-Injektion an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1020
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe
Experimental: mRNA-1030 Dosisstufe B
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1030 in Dosisstufe B durch IM-Injektion an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1030
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe
Experimental: mRNA-1020 Dosisstufe B
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1020 in Dosisstufe B durch IM-Injektion an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1020
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe
Experimental: mRNA-1030 Dosisstufe C
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1030 in Dosisstufe C durch IM-Injektion an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1030
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe
Experimental: mRNA-1020 Dosisstufe C
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1020 in Dosisstufe C durch IM-Injektion an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1020
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe
Aktiver Komparator: mRNA-1010
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 mRNA-1010 durch IM-Injektion.
Biologisch: mRNA-1010
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 einen aktiven Komparator per IM-Injektion.
Biologisch: Aktiver Komparator
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag (7 Tage nach der Impfung)
Angefragte ARs (lokal und systemisch) wurden im elektronischen Tagebuch (eDiary) gesammelt. Zu den lokalen ARs gehörten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle, Schwellung/Verhärtung (Härte) an der Injektionsstelle und lokalisierte axilläre Schwellung oder Druckempfindlichkeit ipsilateral zum Injektionsarm. Zu den systemischen Nebenwirkungen gehörten: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie (Muskelschmerzen am ganzen Körper), Arthralgie (Schmerzen in mehreren Gelenken), Übelkeit/Erbrechen, Hautausschlag, Körpertemperatur (möglicherweise Fieber) und Schüttelfrost. Beachten Sie, dass nicht alle angeforderten ARs als unerwünschte Ereignisse (UE) galten. Der Prüfer prüfte, ob die angeforderte AR auch als AE zu erfassen war. Eine Zusammenfassung schwerwiegender Nebenwirkungen (SAEs) und nicht schwerwiegender Nebenwirkungen („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ und wird für jede Dosisgruppe separat aufgeführt.
Bis zum 7. Tag (7 Tage nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag (28 Tage nach der Impfung)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) wurde als jedes Ereignis definiert, das vor der Exposition gegenüber dem Impfstoff nicht auftrat, oder als jedes bereits bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte. Alle abnormalen Labortestergebnisse (Hämatologie, klinische Chemie oder Prothrombinzeit [PT]/partielle Thromboplastinzeit [PTT]) oder andere Sicherheitsbeurteilungen (z. B. Elektrokardiogramm, radiologischer Scan, Vitalzeichenmessung), einschließlich einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert und wird nach dem medizinischen und wissenschaftlichen Urteil des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen. Eine Zusammenfassung der SAEs und aller nicht schwerwiegenden UEs („Sonstige“), die bis zum Ende der Studie gemeldet wurden, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ und wird für jede Dosisgruppe separat dargestellt.
Bis zum 28. Tag (28 Tage nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), UEs, die zum Entzug führen, und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Ein SUE wurde als jedes UE definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/dauerhaften Schädigung führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war. Zu den AESIs gehörten Thrombozytopenie, Neuauftreten oder Verschlechterung protokollspezifischer neurologischer Erkrankungen, Anaphylaxie und Myokarditis/Perikarditis. Ein MAAE ist ein UE, das zu einem außerplanmäßigen Besuch bei einem Arzt führt. Dazu gehören Besuche an einem Studienort für außerplanmäßige Untersuchungen (z. B. abnormale Laboruntersuchungen und/oder COVID-19) sowie Besuche bei medizinischen Fachkräften außerhalb des Studienorts (z. B. Notfallversorgung, Hausarzt). Eine Zusammenfassung der SAEs und aller nicht schwerwiegenden UEs („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ und wird für jede Dosisgruppe separat dargestellt.
Tag 1 bis Tag 181
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-Hämagglutinin (HA)-Antikörpern am Tag 29, gemessen mit dem Hämagglutinationshemmungstest (HAI) für impfstoffangepasste saisonale Influenza-A- und -B-Stämme
Zeitfenster: Tag 29
Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2 und zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.
Tag 29
GMT von Anti-Neuraminidase (NA)-Antikörpern am Tag 29, gemessen durch den Neuraminidase-Inhibitionstest (NAI) für impfstoffangepasste saisonale Influenza-A- und -B-Stämme
Zeitfenster: Tag 29
Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.
Tag 29
Geometrischer mittlerer Fold-Rise (GMFR) von Anti-HA-Antikörpern am Tag 29, gemessen mit HAI-Assay-Impfstoff-passenden saisonalen Influenza-A- und B-Stämmen
Zeitfenster: Tag 29
Der GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder -werte gegenüber dem Ausgangswert bei den Teilnehmern. Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie. Der Fold-Rise wurde berechnet, indem die Ergebnisse nach der Impfung durch den Ausgangswert dividiert wurden. Das 95 %-KI für GMFR wurde basierend auf der t-Verteilung der Unterschiede in den logarithmisch transformierten Werten zwischen Analysezeitpunkt und Basislinie berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 29
GMFR von Anti-NA-Antikörpern am Tag 29, gemessen mit dem NAI-Assay für zum Impfstoff passende saisonale Influenza A- und B-Stämme
Zeitfenster: Tag 29
Der GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder -werte gegenüber dem Ausgangswert bei den Teilnehmern. Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie. Der Fold-Rise wurde berechnet, indem die Ergebnisse nach der Impfung durch den Ausgangswert dividiert wurden. Das 95 %-KI wurde auf der Grundlage der Differenz der logarithmisch transformierten Werte für GMFR berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, gemessen mit dem HAI-Assay für impfstoffangepasste saisonale Influenza A und B
Zeitfenster: Tag 29
Eine Serokonversion auf Teilnehmerebene ist definiert als entsprechender Besuchstiter ≥ 4*LLOQ (untere Bestimmungsgrenze), wenn der Ausgangswert < LLOQ ist, oder ein 4-facher oder größerer Anstieg, wenn der Ausgangswert ≥ LLOQ bei Anti-HA-Antikörpern ist. Wenn der LLOQ 1:10 beträgt, ist die Serokonversion definiert als ein entsprechender Besuchstiter ≥ 1:40, wenn der Ausgangswert < 1:10 ist, oder ein 4-facher oder größerer Anstieg, wenn der Ausgangswert ≥ 1:10 bei Anti-HA-Antikörpern ist, gemessen mit dem HAI-Assay . Das 95 %-KI wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des Tag-29-Titers um mindestens das 2-/3-/4-fache im HAI-Assay
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 29
Ein ≥ z-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert auf Teilnehmerebene ist definiert als ≥ z x LLOQ für Teilnehmer mit einem Ausgangsantikörperspiegel < LLOQ oder ein z-faches oder höheres Antikörperspiegelverhältnis bei Teilnehmern mit einem Ausgangsantikörperspiegel ≥ LLOQ. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT von Anti-HA- oder Anti-NA-Antikörpern an den Tagen 8 und 181, gemessen durch HAI- und NAI-Assays für zum Impfstoff passende saisonale Influenza-A- und -B-Stämme
Zeitfenster: Tage 8 und 181
Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.
Tage 8 und 181
GMFR von Anti-HA- oder Anti-NA-Antikörpern an den Tagen 8 und 181, gemessen durch HAI- und NAI-Assays für zum Impfstoff passende saisonale Influenza-A- und -B-Stämme
Zeitfenster: Tage 8 und 181
Der GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder -werte gegenüber dem Ausgangswert bei den Teilnehmern. Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie. Der Fold-Rise wurde berechnet, indem die Ergebnisse nach der Impfung durch den Ausgangswert dividiert wurden. Das 95 %-KI wurde auf der Grundlage der Differenz der logarithmisch transformierten Werte für GMFR berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tage 8 und 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1020-P101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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