Um estudo das vacinas contra influenza sazonal mRNA-1020 e mRNA-1030 em adultos saudáveis
8 de janeiro de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Fase 1/2, randomizado, observador-cego, estudo de variação de dose para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de mRNA-1020 e mRNA-1030 candidatos a vacinas sazonais contra influenza em adultos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade humoral das vacinas mRNA-1020, mRNA-1030 e mRNA-1010 contra cepas de influenza A e B compatíveis com a vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
572
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Foothills Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Meridian Clinical Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lynn Institute of Norman
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Texas
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Olympus Family Medicine
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal de 18 quilos (kg)/metro quadrado (m^2) a 35 kg/m^2 (inclusive) na visita de triagem.
- Para participantes do sexo feminino em idade fértil: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1, concordância em continuar a contracepção adequada por 90 dias após a administração da vacina e não amamentar no momento .
Critério de exclusão:
- O participante teve contato próximo com alguém com infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) ou COVID-19, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) ou teve um teste SARS-CoV-2 positivo nos últimos 10 dias antes da visita de triagem.
- O participante está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38,0 graus Celsius [°C]/100,4 graus Fahrenheit [°F]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo história relatada de abuso de substâncias, que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional devido à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- O participante recebeu imunossupressores sistêmicos ou drogas modificadoras do sistema imunológico por > 14 dias no total dentro de 180 dias antes da triagem (para corticosteroides ≥10 miligramas [mg]/dia de equivalente de prednisona) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante a participação no estudo.
- O participante recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada ou autorizada, incluindo vacinas COVID-19, ≤28 dias antes da injeção do estudo (dia 1) ou planeja receber uma vacina licenciada ou autorizada dentro de 28 dias após a injeção do estudo.
- O participante recebeu uma vacina contra influenza sazonal do Hemisfério Norte (NH) 2021-2022 ou qualquer outra vacina contra influenza dentro de 180 dias antes do Dia 1.
- O participante testou positivo para influenza pelos métodos de teste recomendados pelo CDC dentro de 180 dias antes do Dia 1.
- O participante doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nível de Dose A de mRNA-1030
Os participantes receberão mRNA-1030 no Nível de Dose A por injeção intramuscular (IM) no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: mRNA-1020 Dose Nível A
Os participantes receberão mRNA-1020 no Nível de Dose A por injeção IM no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: mRNA-1030 Dose Nível B
Os participantes receberão mRNA-1030 no Nível de Dose B por injeção IM no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: mRNA-1020 Dose Nível B
Os participantes receberão mRNA-1020 no Nível de Dose B por injeção IM no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: mRNA-1030 Dose Nível C
Os participantes receberão mRNA-1030 no Nível de Dose C por injeção IM no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: mRNA-1020 Dose Nível C
Os participantes receberão mRNA-1020 no Nível de Dose C por injeção IM no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: mRNA-1010
Os participantes receberão mRNA-1010 por injeção IM no primeiro dia.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
Os participantes receberão um comparador ativo por injeção IM no primeiro dia.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas locais e sistêmicas solicitadas (ARs)
Prazo: Até o dia 7 (7 dias após a vacinação)
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As RA solicitadas (locais e sistêmicas) foram coletadas no diário eletrônico (eDiary).
As RA locais incluíram: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço/induração (dureza) no local da injeção e inchaço ou sensibilidade axilar localizada ipsilateral ao braço da injeção.
As RAs sistêmicas incluíram: dor de cabeça, fadiga, mialgia (dores musculares por todo o corpo), artralgia (dores em várias articulações), náusea/vômito, erupção cutânea, temperatura corporal (potencialmente febre) e calafrios.
Observe que nem todos os ARs solicitados foram considerados eventos adversos (EAs).
O Investigador analisou se a RA solicitada também deveria ser registrada como EA.
Um Resumo de EAs graves (EAGs) e EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos Adversos Relatados" e apresentado por cada grupo de dose separadamente.
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Até o dia 7 (7 dias após a vacinação)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 28 (28 dias após a vacinação)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como qualquer evento não presente antes da exposição à vacina ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição.
Qualquer resultado anormal de teste laboratorial (hematologia, química clínica ou tempo de protrombina [TP]/tempo de tromboplastina parcial [PTT]) ou outra avaliação de segurança (por exemplo, eletrocardiograma, varredura radiológica, medição de sinais vitais), incluindo um que piore desde o início e é considerado clinicamente significativo no julgamento médico e científico do Investigador.
Um resumo dos EAGs e de todos os EAs não graves ("Outros") relatados até o final do estudo, independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos Adversos Relatados" e apresentado por cada grupo de dose separadamente.
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Até o dia 28 (28 dias após a vacinação)
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Número de participantes com EAs atendidos clinicamente (MAAEs), Evento Adverso de Interesse Especial (AESI), EAs que levam à abstinência e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 até o dia 181
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Um EAG foi definido como qualquer EA que resultou em morte, representa risco de vida, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/dano permanente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento médico importante.
Os EAIE incluíram trombocitopenia, novo aparecimento ou agravamento de doenças neurológicas especificadas pelo protocolo, anafilaxia e miocardite/pericardite.
Um MAAE é um EA que leva a uma visita não programada a um profissional de saúde.
Isto incluiria visitas a um local de estudo para avaliações não programadas (por exemplo, acompanhamento laboratorial anormal e/ou COVID-19 e visitas a profissionais de saúde externos ao local de estudo (por exemplo, cuidados de urgência, médico de cuidados primários).
Um resumo dos EAGs e de todos os EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos Adversos Relatados" e apresentado por cada grupo de dose separadamente.
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Dia 1 até o dia 181
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos anti-hemaglutinina (HA) no dia 29, conforme medido pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) cepas de influenza A e B combinadas com vacina
Prazo: Dia 29
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As cepas de influenza A sazonal incluíram H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
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Dia 29
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GMT de anticorpos anti-neuraminidase (NA) no dia 29, conforme medido pelo ensaio de inibição da neuraminidase (NAI) para cepas de influenza sazonal A e B combinadas com vacina
Prazo: Dia 29
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A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
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Dia 29
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de anticorpos anti-HA no dia 29, conforme medido pelas cepas de influenza A e B sazonais combinadas com a vacina do ensaio HAI
Prazo: Dia 29
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O GMFR mede as alterações nos títulos ou níveis de imunogenicidade desde a linha de base nos participantes.
A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
O aumento da dobra foi calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor basal.
O IC de 95% para GMFR foi calculado com base na distribuição t das diferenças nos valores log-transformados entre o ponto de tempo de análise e a linha de base e, em seguida, transformados novamente na escala original para apresentação.
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Dia 29
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GMFR de anticorpos anti-NA no dia 29 conforme medido pelo ensaio NAI para cepas de influenza A e B sazonais combinadas com vacina
Prazo: Dia 29
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O GMFR mede as alterações nos títulos ou níveis de imunogenicidade desde a linha de base nos participantes.
A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
O aumento da dobra foi calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor basal.
O IC de 95% foi calculado com base na diferença nos valores log-transformados para GMFR e depois transformados novamente na escala original para apresentação.
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Dia 29
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Porcentagem de participantes com soroconversão medida pelo ensaio HAI para influenza sazonal A e B compatível com vacina
Prazo: Dia 29
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A soroconversão em nível de participante é definida como título de visita correspondente ≥ 4*LLOQ (limite inferior de quantificação) se a linha de base for < LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou mais se a linha de base for ≥ LLOQ em anticorpos anti-HA.
Quando o LLOQ é 1:10, a soroconversão é definida como um título de visita correspondente ≥ 1:40 se o valor basal for < 1:10 ou um aumento de 4 vezes ou mais se o valor basal for ≥ 1:10 em anticorpos anti-HA medidos pelo ensaio HAI .
O IC95% foi calculado pelo método Clopper-Pearson.
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Dia 29
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Porcentagem de participantes com uma mudança no título do dia 29 de aumento de pelo menos 2/3/4 vezes pelo ensaio HAI
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 29
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O aumento ≥ z vezes da linha de base no nível do participante é definido como ≥ z x LLOQ para participantes com nível basal de anticorpos < LLOQ, ou uma proporção de níveis de anticorpos z vezes ou superior em participantes com nível basal de anticorpos ≥ LLOQ.
O IC95% foi calculado pelo método Clopper-Pearson.
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Linha de base (Dia 1), Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMT de anticorpos anti-HA ou anti-NA nos dias 8 e 181, conforme medido por ensaios HAI e NAI para cepas de influenza A e B sazonais combinadas com vacina
Prazo: Dias 8 e 181
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A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
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Dias 8 e 181
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GMFR de anticorpos anti-HA ou anti-NA nos dias 8 e 181, conforme medido por ensaios HAI e NAI para cepas de influenza A e B sazonais combinadas com vacina
Prazo: Dias 8 e 181
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O GMFR mede as alterações nos títulos ou níveis de imunogenicidade desde a linha de base nos participantes.
A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
O aumento da dobra foi calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor basal.
O IC de 95% foi calculado com base na diferença nos valores log-transformados para GMFR e depois transformados novamente na escala original para apresentação.
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Dias 8 e 181
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1020-P101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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