Un estudio de las vacunas contra la influenza estacional mRNA-1020 y mRNA-1030 en adultos sanos
8 de enero de 2024 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Estudio de fase 1/2, aleatorizado, observador ciego, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de las vacunas candidatas contra la influenza estacional mRNA-1020 y mRNA-1030 en adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad humoral de las vacunas mRNA-1020, mRNA-1030 y mRNA-1010 contra las cepas de influenza A y B compatibles con la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
572
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Foothills Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Meridian Clinical Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lynn Institute of Norman
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Texas
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Olympus Family Medicine
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal de 18 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) a 35 kg/m^2 (inclusive) en la visita de selección.
- Para participantes femeninas en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes del Día 1, acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada durante los 90 días posteriores a la administración de la vacuna y no amamantar actualmente .
Criterio de exclusión:
- El participante ha tenido contacto cercano con alguien con infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) o COVID-19 según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) o ha tenido una prueba SARS-CoV-2 positiva en los últimos 10 días antes de la visita de selección.
- El participante está gravemente enfermo o febril (temperatura ≥38,0 grados Celsius [°C]/100,4 grados Fahrenheit [°F]) 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1.
- Cualquier afección médica, psiquiátrica u ocupacional, incluido el historial informado de abuso de sustancias, que, en opinión del investigador, podría presentar un riesgo adicional debido a la participación en el estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- El participante ha recibido inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 180 días anteriores a la selección (para corticosteroides ≥10 miligramos [mg]/día de equivalente de prednisona) o está anticipando la necesidad de tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante la participación en el estudio.
- El participante recibió o planea recibir cualquier vacuna con licencia o autorizada, incluidas las vacunas contra la COVID-19, ≤28 días antes de la inyección del estudio (Día 1) o planea recibir una vacuna con licencia o autorizada dentro de los 28 días posteriores a la inyección del estudio.
- El participante ha recibido una vacuna contra la influenza estacional del Hemisferio Norte (NH) 2021-2022 o cualquier otra vacuna contra la influenza dentro de los 180 días anteriores al Día 1.
- El participante dio positivo por influenza según los métodos de prueba recomendados por los CDC dentro de los 180 días anteriores al día 1.
- El participante ha donado ≥450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o planea donar productos sanguíneos durante el estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARNm-1030 Nivel de dosis A
Los participantes recibirán mRNA-1030 en el nivel de dosis A mediante inyección intramuscular (IM) el día 1.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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Experimental: ARNm-1020 Nivel de dosis A
Los participantes recibirán mRNA-1020 en el nivel de dosis A mediante inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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Experimental: ARNm-1030 Nivel de dosis B
Los participantes recibirán mRNA-1030 en el nivel de dosis B mediante inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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Experimental: ARNm-1020 Nivel de dosis B
Los participantes recibirán mRNA-1020 en el nivel de dosis B mediante inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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Experimental: ARNm-1030 Nivel de dosis C
Los participantes recibirán mRNA-1030 en el nivel de dosis C mediante inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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Experimental: ARNm-1020 Nivel de dosis C
Los participantes recibirán mRNA-1020 en el nivel de dosis C mediante inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: ARNm-1010
Los participantes recibirán mRNA-1010 por inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador activo
Los participantes recibirán un comparador activo mediante inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 (7 días después de la vacunación)
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Los AR solicitados (locales y sistémicos) se recopilaron en el diario electrónico (eDiary).
Los RA locales incluyeron: dolor en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento) en el lugar de la inyección, hinchazón/induración (dureza) en el lugar de la inyección e hinchazón o dolor axilar localizado ipsilateral al brazo de la inyección.
Los RA sistémicos incluyeron: dolor de cabeza, fatiga, mialgia (dolores musculares en todo el cuerpo), artralgia (dolor en varias articulaciones), náuseas/vómitos, erupción cutánea, temperatura corporal (potencialmente fiebre) y escalofríos.
Tenga en cuenta que no todos los AR solicitados se consideraron eventos adversos (EA).
El investigador revisó si el AR solicitado también debía registrarse como AE.
En la sección "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de los EA graves (EAG) y no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad, y se presenta por cada grupo de dosis por separado.
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Hasta el día 7 (7 días después de la vacunación)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 (28 días después de la vacunación)
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Un EA emergente del tratamiento (TEAE) se definió como cualquier evento no presente antes de la exposición a la vacuna o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición.
Cualquier resultado anormal de una prueba de laboratorio (hematología, química clínica o tiempo de protrombina [PT]/tiempo de tromboplastina parcial [PTT]) u otra evaluación de seguridad (por ejemplo, electrocardiograma, exploración radiológica, medición de signos vitales), incluido uno que empeore desde el inicio y se considera clínicamente significativo a juicio médico y científico del investigador.
Un resumen de los EAG y todos los EA no graves ("Otros") notificados hasta el final del estudio, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos notificados" y se presenta por cada grupo de dosis por separado.
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Hasta el día 28 (28 días después de la vacunación)
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Número de participantes con EA atendidos por un médico (MAAE), evento adverso de interés especial (AESI), EA que llevaron a la abstinencia y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 181
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Un EAG se definió como cualquier EA que resultó en la muerte, pone en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/daño permanente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante.
Los AESI incluyeron trombocitopenia, nueva aparición o empeoramiento de enfermedades neurológicas especificadas en el protocolo, anafilaxia y miocarditis/pericarditis.
Un MAAE es un EA que conduce a una visita no programada a un médico.
Esto incluiría visitas a un sitio de estudio para evaluaciones no programadas (por ejemplo, seguimiento de laboratorio anormal y/o COVID-19 y visitas a profesionales de la salud externos al sitio de estudio (por ejemplo, atención de urgencia, médico de atención primaria).
Un resumen de los EAG y todos los EA no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos notificados" y se presenta por cada grupo de dosis por separado.
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Día 1 al día 181
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos antihemaglutinina (HA) en el día 29, medido mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) con cepas de influenza estacional A y B compatibles con la vacuna
Periodo de tiempo: Día 29
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Las cepas de influenza estacional A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.
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Día 29
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GMT de anticuerpos anti-neuraminidasa (NA) en el día 29, medidos mediante el ensayo de inhibición de neuraminidasa (NAI) para cepas de influenza estacional A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Día 29
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La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.
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Día 29
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Aumento medio geométrico (GMFR) de los anticuerpos anti-HA en el día 29, medido mediante el ensayo HAI con cepas de influenza estacional A y B compatibles con la vacuna
Periodo de tiempo: Día 29
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El GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad desde el inicio dentro de los participantes.
La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.
El aumento en veces se calculó dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor inicial.
El IC del 95 % para el GMFR se calculó en función de la distribución t de las diferencias en los valores transformados logarítmicamente entre el momento del análisis y el valor inicial, y luego se volvió a transformar a la escala original para la presentación.
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Día 29
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GMFR de anticuerpos anti-NA en el día 29 medido mediante el ensayo NAI para cepas de influenza estacional A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Día 29
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El GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad desde el inicio dentro de los participantes.
La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.
El aumento en veces se calculó dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor inicial.
El IC del 95 % se calculó en función de la diferencia en los valores transformados logarítmicamente para GMFR y luego se volvió a transformar a la escala original para la presentación.
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Día 29
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Porcentaje de participantes con seroconversión medida mediante el ensayo HAI para la influenza estacional A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Día 29
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La seroconversión a nivel de participante se define como el título de visita correspondiente ≥ 4*LLOQ (límite inferior de cuantificación) si el valor inicial es < LLOQ o un aumento de 4 veces o más si el valor inicial es ≥ LLOQ en anticuerpos anti-HA.
Cuando el LLOQ es 1:10, la seroconversión se define como un título de visita correspondiente ≥ 1:40 si el valor inicial es < 1:10 o un aumento de 4 veces o más si el valor inicial es ≥ 1:10 en anticuerpos anti-HA medidos mediante el ensayo HAI .
El IC del 95% se calculó mediante el método de Clopper-Pearson.
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Día 29
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Porcentaje de participantes con un cambio en el título del día 29 de al menos un aumento de 2/3/4 veces según el ensayo HAI
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 29
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El aumento ≥ z veces desde el valor inicial a nivel de participante se define como ≥ z x LLOQ para participantes con un nivel de anticuerpos inicial < LLOQ, o una proporción de niveles de anticuerpos z veces o mayor en participantes con un nivel de anticuerpos inicial ≥ LLOQ.
El IC del 95% se calculó mediante el método de Clopper-Pearson.
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Línea de base (día 1), día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMT de anticuerpos anti-HA o anti-NA en los días 8 y 181, medidos mediante ensayos HAI y NAI para cepas de influenza estacional A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Días 8 y 181
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La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.
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Días 8 y 181
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GMFR de anticuerpos anti-HA o anti-NA en los días 8 y 181 medidos mediante ensayos HAI y NAI para cepas de influenza estacional A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Días 8 y 181
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El GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad desde el inicio dentro de los participantes.
La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.
El aumento en veces se calculó dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor inicial.
El IC del 95 % se calculó en función de la diferencia en los valores transformados logarítmicamente para GMFR y luego se volvió a transformar a la escala original para la presentación.
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Días 8 y 181
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1020-P101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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