Studie mRNA-1020 a mRNA-1030 vakcín proti sezónní chřipce u zdravých dospělých
8. ledna 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Fáze 1/2, randomizovaná, pozorovatel-slepá studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity mRNA-1020 a mRNA-1030 kandidátních vakcín proti sezónní chřipce u zdravých dospělých
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a humorální imunogenicitu vakcín mRNA-1020, mRNA-1030 a mRNA-1010 proti kmenům chřipky A a B odpovídajících vakcíně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
572
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- Foothills Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- IACT Health
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Meridian Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Texas
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- LinQ Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 18 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) až 35 kg/m^2 (včetně) při screeningové návštěvě.
- Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, přiměřená antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před 1. dnem zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství, souhlas s pokračováním v adekvátní antikoncepci po dobu 90 dnů po podání vakcíny a v současné době nekojí .
Kritéria vyloučení:
- Účastník byl v úzkém kontaktu s někým s infekcí koronavirem 2 závažného akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) nebo COVID-19 podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) nebo měl pozitivní test na SARS-CoV-2 v posledních 10 dnech před screeningovou návštěvou.
- Účastník je akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥38,0 stupňů Celsia [°C]/100,4 stupně Fahrenheita [°F]) 72 hodin před screeningovou návštěvou nebo během ní nebo 1. den.
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, včetně hlášeného zneužívání návykových látek v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko v důsledku účasti ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
- Účastník užíval systémová imunosupresiva nebo imunosupresiva celkem > 14 dnů během 180 dnů před screeningem (pro kortikosteroidy ≥ 10 miligramů [mg]/den ekvivalentu prednisonu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studiu.
- Účastník obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli licencovanou nebo autorizovanou vakcínu, včetně vakcín proti COVID-19, ≤ 28 dní před studijní injekcí (1. den) nebo plánuje obdržet licencovanou nebo autorizovanou vakcínu do 28 dnů po studijní injekci.
- Účastník obdržel vakcínu proti sezónní chřipce na severní polokouli (NH) 2021–2022 nebo jakoukoli jinou vakcínu proti chřipce během 180 dnů před 1. dnem.
- Účastník byl pozitivně testován na chřipku testovacími metodami doporučenými CDC během 180 dnů před 1. dnem.
- Účastník daroval ≥450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky mRNA-1030 A
Účastníci obdrží mRNA-1030 na úrovni dávky A intramuskulární (IM) injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky mRNA-1020 A
Účastníci obdrží mRNA-1020 na úrovni dávky A IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky mRNA-1030 B
Účastníci obdrží mRNA-1030 na úrovni dávky B IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky mRNA-1020 B
Účastníci obdrží mRNA-1020 na úrovni dávky B IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky mRNA-1030 C
Účastníci obdrží mRNA-1030 na úrovni dávky C IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky mRNA-1020 C
Účastníci obdrží mRNA-1020 na úrovni dávky C IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: mRNA-1010
Účastníci obdrží mRNA-1010 IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Účastníci obdrží aktivní komparátor injekcí IM v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Do 7. dne (7 dní po očkování)
|
Vyžádané AR (lokální a systémové) byly shromažďovány v elektronickém deníku (eDiary).
Lokální nežádoucí účinky zahrnovaly: bolest v místě vpichu, erytém (zarudnutí) v místě vpichu, otok/indurace (tvrdost) v místě vpichu a lokalizovaný axilární otok nebo citlivost ipsilaterálně k rameni injekce.
Systémové AR zahrnovaly: bolest hlavy, únavu, myalgii (bolesti svalů po celém těle), artralgii (bolest několika kloubů), nevolnost/zvracení, vyrážku, tělesnou teplotu (potenciálně horečku) a zimnici.
Všimněte si, že ne všechny vyžádané AR byly považovány za nežádoucí příhody (AE).
Vyšetřovatel přezkoumal, zda má být vyžádaná AR také zaznamenána jako AE.
Souhrn vážných AE (SAE) a nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci "Hlášené nežádoucí příhody" a je prezentován pro každou dávkovou skupinu zvlášť.
|
Do 7. dne (7 dní po očkování)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 28. dne (28 dní po očkování)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli.
AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako jakákoli událost, která nebyla přítomna před expozicí vakcíně, nebo jakákoli událost již přítomná, která se po expozici zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci.
Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu (hematologie, klinická chemie nebo protrombinový čas [PT]/parciální tromboplastinový čas [PTT]) nebo jiné hodnocení bezpečnosti (například elektrokardiogram, radiologické vyšetření, měření vitálních funkcí), včetně těch, které se zhoršují od výchozích hodnot a je považován za klinicky významný podle lékařského a vědeckého úsudku zkoušejícího.
Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné") hlášených do konce studie, bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci "Hlášené nežádoucí účinky" a je prezentován každou dávkovou skupinou samostatně.
|
Do 28. dne (28 dní po očkování)
|
|
Počet účastníků s lékařsky ošetřenými AE (MAAE), nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI), AE vedoucími k stažení a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 181
|
SAE byla definována jako jakákoli AE, která vedla ke smrti, ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/trvalému poškození, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událostí.
AESI zahrnovaly trombocytopenii, nový nástup nebo zhoršení neurologických onemocnění specifikovaných protokolem, anafylaxi a myokarditidu/perikarditidu.
MAAE je AE, která vede k neplánované návštěvě praktického lékaře.
To by zahrnovalo návštěvy místa studie za účelem neplánovaných vyšetření (například abnormální laboratorní sledování a/nebo COVID-19 a návštěvy zdravotnických pracovníků mimo místo studie (například urgentní péče, lékař primární péče).
Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci "Hlášené nežádoucí účinky" a je prezentován každou dávkovou skupinou samostatně.
|
Den 1 až den 181
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti hemaglutininu (HA) v den 29, měřeno testem inhibice hemaglutinace (HAI) s vakcínou proti sezónním kmenům chřipky A a B
Časové okno: Den 29
|
Kmeny sezónní chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linie Yamagata.
|
Den 29
|
|
GMT protilátek proti neuraminidáze (NA) v den 29, měřeno testem inhibice neuraminidázy (NAI) pro sezónní kmeny chřipky A a B s odpovídající vakcínou
Časové okno: Den 29
|
Sezónní chřipka A zahrnovala H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linii Yamagata.
|
Den 29
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) anti-HA protilátek v den 29, měřeno HAI Assay Sezónní chřipkové kmeny A a B s vakcínou
Časové okno: Den 29
|
GMFR měří změny v titrech nebo úrovních imunogenicity od základní hodnoty u účastníků.
Sezónní chřipka A zahrnovala H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linii Yamagata.
Násobný vzestup byl vypočten dělením postvakcinačních výsledků základní hodnotou.
95% CI pro GMFR byl vypočten na základě t distribuce rozdílů v logaritmicky transformovaných hodnotách mezi časovým bodem analýzy a základní linií, poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
|
Den 29
|
|
GMFR anti-NA protilátek v den 29, měřeno testem NAI pro sezónní kmeny chřipky A a B s odpovídající vakcínou
Časové okno: Den 29
|
GMFR měří změny v titrech nebo úrovních imunogenicity od základní hodnoty u účastníků.
Sezónní chřipka A zahrnovala H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linii Yamagata.
Násobný vzestup byl vypočten dělením postvakcinačních výsledků základní hodnotou.
95% CI byl vypočten na základě rozdílu v logaritmicky transformovaných hodnotách pro GMFR, poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
|
Den 29
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí měřeno testem HAI pro sezónní chřipku A a B odpovídající vakcíně
Časové okno: Den 29
|
Sérokonverze na úrovni účastníka je definována jako odpovídající titr návštěvy ≥ 4*LLOQ (dolní limit kvantifikace), pokud je výchozí hodnota < LLOQ, nebo 4násobný nebo větší nárůst, pokud je výchozí hodnota ≥ LLOQ u anti-HA protilátek.
Když je LLOQ 1:10, sérokonverze je definována jako odpovídající titr návštěvy ≥ 1:40, pokud je výchozí hodnota < 1:10, nebo čtyřnásobný nebo větší nárůst, pokud je výchozí hodnota ≥ 1:10 u anti-HA protilátek měřených testem HAI .
95% CI bylo vypočteno pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
Den 29
|
|
Procento účastníků se změnou titru dne 29 o alespoň 2-/3-/4-násobný vzestup podle testu HAI
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29
|
≥ z-násobné zvýšení od výchozí hodnoty na úrovni účastníka je definováno jako ≥ z x LLOQ pro účastníky se základní hladinou protilátek < LLOQ nebo poměr z-krát nebo vyšší hladiny protilátek u účastníků se základní hladinou protilátek ≥ LLOQ.
95% CI bylo vypočteno pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
Výchozí stav (den 1), den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT protilátek anti-HA nebo anti-NA ve dnech 8 a 181, měřeno pomocí testů HAI a NAI pro sezónní kmeny chřipky A a B odpovídající vakcíně
Časové okno: Dny 8 a 181
|
Sezónní chřipka A zahrnovala H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linii Yamagata.
|
Dny 8 a 181
|
|
GMFR anti-HA nebo anti-NA protilátek ve dnech 8 a 181, jak bylo měřeno HAI a NAI testy pro sezónní kmeny chřipky A a B odpovídající vakcíně
Časové okno: Dny 8 a 181
|
GMFR měří změny v titrech nebo úrovních imunogenicity od základní hodnoty u účastníků.
Sezónní chřipka A zahrnovala H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linii Yamagata.
Násobný vzestup byl vypočten dělením postvakcinačních výsledků základní hodnotou.
95% CI byl vypočten na základě rozdílu v logaritmicky transformovaných hodnotách pro GMFR, poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
|
Dny 8 a 181
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1020-P101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .