Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionek przeciw grypie sezonowej mRNA-1020 i mRNA-1030 u zdrowych osób dorosłych

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Faza 1/2, Randomizowane badanie z ślepą próbą obserwatora z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1020 i mRNA-1030 kandydujących na szczepionki przeciw grypie sezonowej u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności humoralnej szczepionek mRNA-1020, mRNA-1030 i mRNA-1010 przeciwko dopasowanym szczepionkowo szczepom grypy A i B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

572

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Foothills Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Meridian Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Texas
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • LinQ Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • South Ogden Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2) do 35 kg/m^2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed Dniem 1, zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 90 dni po podaniu szczepionki, obecnie nie karmiące piersią .

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik miał bliski kontakt z osobą z zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) lub COVID-19 zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) lub miał pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 10 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik jest ciężko chory lub ma gorączkę (temperatura ≥38,0 stopni Celsjusza [°C]/100,4 stopnie Fahrenheita [°F]) 72 godziny przed lub w trakcie wizyty przesiewowej lub dnia 1.
  • Wszelkie schorzenia medyczne, psychiatryczne lub zawodowe, w tym przypadki nadużywania substancji odurzających w wywiadzie, które w opinii Badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.
  • Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym (dla kortykosteroidów ≥10 miligramów [mg]/dobę równoważnika prednizonu) lub przewiduje potrzebę leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas uczestnictwa W badaniu.
  • Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną lub dopuszczoną szczepionkę, w tym szczepionki przeciwko COVID-19, ≤28 dni przed wstrzyknięciem w ramach badania (Dzień 1) lub planuje otrzymać licencjonowaną lub dopuszczoną szczepionkę w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu w ramach badania.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej dla półkuli północnej (NH) 2021-2022 lub jakąkolwiek inną szczepionkę przeciw grypie w ciągu 180 dni przed dniem 1.
  • Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność grypy metodami testowymi zalecanymi przez CDC w ciągu 180 dni przed dniem 1.
  • Uczestnik oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas badania.

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1030 poziom dawki A
Uczestnicy otrzymają mRNA-1030 w dawce na poziomie A przez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w dniu 1.
Biologiczny: mRNA-1030
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Eksperymentalny: mRNA-1020 Dawka Poziom A
Uczestnicy otrzymają mRNA-1020 w dawce na poziomie A we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1020
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Eksperymentalny: mRNA-1030 Poziom dawki B
Uczestnicy otrzymają mRNA-1030 w dawce poziomu B przez wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1030
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Eksperymentalny: mRNA-1020 Dawka Poziom B
Uczestnicy otrzymają mRNA-1020 w dawce na poziomie B we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1020
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Eksperymentalny: mRNA-1030 Poziom dawki C
Uczestnicy otrzymają mRNA-1030 w dawce na poziomie C we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1030
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Eksperymentalny: mRNA-1020 Poziom dawki C
Uczestnicy otrzymają mRNA-1020 w dawce na poziomie C we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1020
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Aktywny komparator: mRNA-1010
Uczestnicy otrzymają mRNA-1010 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Uczestnicy otrzymają aktywny lek porównawczy we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: Aktywny komparator
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane lokalne i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 7 (7 dni po szczepieniu)
Żądane AR (lokalne i systemowe) zbierano w dzienniku elektronicznym (eDiary). Miejscowe działania niepożądane obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk/stwardnienie (twardość) w miejscu wstrzyknięcia oraz zlokalizowany obrzęk lub tkliwość pachową po tej samej stronie ramienia, w którym wstrzyknięto. Ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały: ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni (bóle mięśni całego ciała), bóle stawów (bóle kilku stawów), nudności/wymioty, wysypkę, temperaturę ciała (potencjalnie gorączkę) i dreszcze. Należy zauważyć, że nie wszystkie żądane AR uznano za zdarzenia niepożądane (AE). Badacz sprawdził, czy żądane AR należy również zarejestrować jako zdarzenie niepożądane. Podsumowanie poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłaszane zdarzenia niepożądane” i jest prezentowane oddzielnie dla każdej grupy dawek.
Do dnia 7 (7 dni po szczepieniu)
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28. dnia (28 dni po szczepieniu)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. AE powstałe podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na szczepionkę lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna lub czas protrombinowy [PT]/czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT]) lub inne wyniki oceny bezpieczeństwa (na przykład elektrokardiogram, badanie radiologiczne, pomiar parametrów życiowych), w tym taki, który pogarsza się w stosunku do wartości wyjściowych i jest uważane za istotne klinicznie w medycznej i naukowej ocenie Badacza. Podsumowanie SAE i wszystkich innych zdarzeń niepożądanych („Inne”) zgłoszonych do końca badania, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane” i jest prezentowane oddzielnie dla każdej grupy dawkowania.
Do 28. dnia (28 dni po szczepieniu)
Liczba uczestników z AE pod opieką medyczną (MAAE), zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI), AE prowadzącym do odstawienia i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/trwałe uszkodzenie, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym. AESI obejmowały trombocytopenię, pojawienie się lub pogorszenie określonych w protokole chorób neurologicznych, anafilaksję oraz zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia. MAAE to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do niezaplanowanej wizyty u lekarza. Obejmuje to wizyty w ośrodku badawczym w celu nieplanowanych ocen (na przykład nieprawidłowe badania kontrolne w laboratorium i/lub COVID-19 oraz wizyty u pracowników służby zdrowia spoza ośrodka badawczego (na przykład lekarz pilny, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej). Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych działań niepożądanych („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłaszane zdarzenia niepożądane” i jest prezentowane oddzielnie dla każdej grupy dawek.
Dzień 1 do dnia 181
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) w 29. dniu mierzone w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) Dopasowane do szczepionki sezonowe szczepy grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 29
Szczepy grypy sezonowej A obejmowały H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata.
Dzień 29
GMT przeciwciał przeciwko neurominidazie (NA) w 29. dniu zmierzona za pomocą testu hamowania neuraminidazy (NAI) dla dopasowanych do szczepionki sezonowych szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 29
Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata.
Dzień 29
Średni geometryczny wzrost (GMFR) przeciwciał anty-HA w 29. dniu mierzony za pomocą testu HAI dopasowanych do szczepionki sezonowych szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 29
GMFR mierzy zmiany w mianach lub poziomach immunogenności w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników. Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata. Krotność wzrostu obliczono dzieląc wyniki po szczepieniu przez wartość wyjściową. 95% CI dla GMFR obliczono na podstawie rozkładu t różnic w wartościach przekształconych logarytmicznie między punktem czasowym analizy a wartością wyjściową, a następnie ponownie przekształcono do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dzień 29
GMFR przeciwciał anty-NA w 29. dniu zmierzony za pomocą testu NAI dla dopasowanych do szczepionki sezonowych szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 29
GMFR mierzy zmiany w mianach lub poziomach immunogenności w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników. Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata. Krotność wzrostu obliczono dzieląc wyniki po szczepieniu przez wartość wyjściową. 95% CI obliczono na podstawie różnicy w wartościach GMFR przekształconych logarytmicznie, a następnie przekształconych z powrotem do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dzień 29
Odsetek uczestników, u których stwierdzono serokonwersję mierzoną za pomocą testu HAI na obecność sezonowej grypy A i B dopasowanej do szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 29
Serokonwersję na poziomie uczestnika definiuje się jako odpowiadające miano przeciwciał anty-HA na wizycie ≥ 4*LLOQ (dolna granica oznaczalności), jeśli wartość wyjściowa wynosi < LLOQ lub 4-krotny lub większy wzrost, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥ LLOQ. Gdy LLOQ wynosi 1:10, serokonwersję definiuje się jako odpowiadające miano podczas wizyty ≥ 1:40, jeśli wartość wyjściowa wynosi < 1:10 lub 4-krotny lub większy wzrost, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥ 1:10, w zakresie przeciwciał anty-HA mierzonych za pomocą testu HAI . 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Dzień 29
Odsetek uczestników ze zmianą w dniu 29 miana o co najmniej 2-/3-/4-krotnym wzroście w teście HAI
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1), dzień 29
≥ z-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych na poziomie uczestnika definiuje się jako ≥ z x LLOQ dla uczestników z wyjściowym poziomem przeciwciał < LLOQ lub z-krotny lub wyższy stosunek poziomu przeciwciał u uczestników z wyjściowym poziomem przeciwciał ≥ LLOQ. 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Wartość bazowa (dzień 1), dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciał anty-HA lub anty-NA w dniach 8 i 181 mierzone za pomocą testów HAI i NAI dla dopasowanych do szczepionki szczepów sezonowej grypy A i B
Ramy czasowe: Dni 8 i 181
Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata.
Dni 8 i 181
GMFR przeciwciał anty-HA lub anty-NA w dniach 8 i 181 mierzony za pomocą testów HAI i NAI dla dopasowanych do szczepionki szczepów sezonowej grypy A i B
Ramy czasowe: Dni 8 i 181
GMFR mierzy zmiany w mianach lub poziomach immunogenności w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników. Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata. Krotność wzrostu obliczono dzieląc wyniki po szczepieniu przez wartość wyjściową. 95% CI obliczono na podstawie różnicy w wartościach GMFR przekształconych logarytmicznie, a następnie przekształconych z powrotem do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dni 8 i 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1020-P101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa sezonowa

Badania kliniczne na mRNA-1010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj