건강한 성인의 mRNA-1020 및 mRNA-1030 계절 인플루엔자 백신에 대한 연구
2024년 1월 8일 업데이트: ModernaTX, Inc.
건강한 성인에서 mRNA-1020 및 mRNA-1030 후보 계절 인플루엔자 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 관찰자 눈가림, 용량 범위 연구
이 연구의 주요 목적은 백신 일치 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 mRNA-1020, mRNA-1030 및 mRNA-1010 백신의 안전성, 반응원성 및 체액성 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
572
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Foothills Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Meridian Clinical Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Lynn Institute of Norman
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Texas
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- LinQ Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Olympus Family Medicine
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- South Ogden Family Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18 킬로그램(kg)/제곱미터(m^2) 내지 35 kg/m^2(포함)의 체질량 지수.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자의 경우: 임신 검사 음성, 적절한 피임 또는 1일 전 최소 28일 동안 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 금함, 백신 투여 후 90일 동안 적절한 피임을 지속하기로 동의하고 현재 모유 수유를 하지 않음 .
제외 기준:
- 참가자는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 또는 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 정의한 COVID-19에 걸린 사람과 밀접 접촉했거나 SARS-CoV-2 검사에서 양성 판정을 받았습니다. 스크리닝 방문 전 지난 10일 동안.
- 참가자가 심하게 아프거나 열이 있는 경우(온도 ≥38.0섭씨[°C]/100.4 화씨 온도[°F]) 72시간 전 또는 스크리닝 방문 시 또는 1일.
- 약물 남용의 보고된 이력을 포함하여 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태.
- 참가자는 스크리닝 전 180일 이내에 총 >14일 동안 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았거나(코르티코스테로이드의 경우 10mg[mg]/일의 프레드니손 등가물) 또는 참여 기간 중 언제라도 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. 연구에서.
- 참가자는 연구 주사 전(1일) ≤28일 전에 COVID-19 백신을 포함하여 허가 또는 승인된 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 주사 후 28일 이내에 허가 또는 승인된 백신을 받을 계획입니다.
- 참가자는 1일 전 180일 이내에 북반구(NH) 2021-2022 계절 인플루엔자 백신 또는 기타 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 참여자는 1일 전 180일 이내에 CDC 권장 검사 방법으로 인플루엔자 양성 반응을 보였습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했거나 연구 중에 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-1030 용량 수준 A
참가자는 1일차에 근육내(IM) 주사를 통해 용량 수준 A에서 mRNA-1030을 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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실험적: mRNA-1020 용량 수준 A
참가자는 1일차에 IM 주사를 통해 용량 수준 A에서 mRNA-1020을 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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실험적: mRNA-1030 용량 수준 B
참가자는 1일차에 IM 주사를 통해 용량 수준 B에서 mRNA-1030을 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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실험적: mRNA-1020 용량 수준 B
참가자는 1일차 IM 주사를 통해 용량 수준 B에서 mRNA-1020을 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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실험적: mRNA-1030 용량 수준 C
참가자는 1일차 IM 주사를 통해 용량 수준 C에서 mRNA-1030을 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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실험적: mRNA-1020 용량 수준 C
참가자는 1일차 IM 주사를 통해 용량 수준 C에서 mRNA-1020을 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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활성 비교기: mRNA-1010
참가자는 1일차에 IM 주사로 mRNA-1010을 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 비교기
참가자는 1일차에 IM 주입을 통해 활성 비교기를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 이상반응(AR)이 있는 참가자 수
기간: 7일차까지(접종 후 7일)
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요청된 AR(국소 및 전신)은 전자 일기(eDiary)에 수집되었습니다.
국소 AR에는 주사 부위의 통증, 주사 부위의 홍반(발적), 주사 부위의 부종/경결(경화), 주사 부위 동측의 국부적인 겨드랑이 부기 또는 압통이 포함됩니다.
전신성 AR에는 두통, 피로, 근육통(전신의 근육통), 관절통(여러 관절의 통증), 메스꺼움/구토, 발진, 체온(잠재적으로 발열) 및 오한이 포함됩니다.
요청된 모든 AR이 부작용(AE)으로 간주되는 것은 아닙니다.
조사관은 요청된 AR이 AE로도 기록되는지 여부를 검토했습니다.
인과 관계에 관계없이 심각한 AE(SAE) 및 심각하지 않은 AE("기타")의 요약은 "보고된 유해 사례" 섹션에 있으며 각 용량 그룹별로 별도로 표시됩니다.
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7일차까지(접종 후 7일)
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원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 28일까지(접종 후 28일)
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에서의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
치료 후 발생한 AE(TEAE)는 백신에 노출되기 전에는 존재하지 않았던 모든 사건 또는 노출 후 강도나 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사건으로 정의되었습니다.
비정상적인 실험실 검사 결과(혈액학, 임상 화학 또는 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)) 또는 기타 안전성 평가(예: 심전도, 방사선 스캔, 활력징후 측정)(기준선에서 악화된 결과 포함) 연구자의 의학적, 과학적 판단에서 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
인과관계에 관계없이 연구가 끝날 때까지 보고된 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 "보고된 유해 사례" 섹션에 있으며 각 용량 그룹별로 별도로 표시됩니다.
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28일까지(접종 후 28일)
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의학적 참석 AE(MAAE), 특별 관심의 부작용(AESI), 중단으로 이어지는 AE 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 181일차까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/영구적 손상을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 중요한 의학적 사건인 임의의 AE로 정의되었습니다.
AESI에는 혈소판 감소증, 프로토콜에 명시된 신경 질환의 새로운 발병 또는 악화, 아나필락시스 및 심근염/심낭염이 포함되었습니다.
MAAE는 예정에 없던 의사 방문으로 이어지는 AE입니다.
여기에는 예정되지 않은 평가를 위한 연구 현장 방문(예: 비정상적인 실험실 후속 조치 및/또는 COVID-19 및 연구 현장 외부의 의료 종사자 방문(예: 긴급 진료, 주치의)이 포함됩니다.
인과 관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 "보고된 유해 사례" 섹션에 있으며 각 용량 그룹별로 별도로 표시됩니다.
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1일차부터 181일차까지
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적혈구응집 억제(HAI) 분석 백신 일치 계절 인플루엔자 A 및 B 균주에 의해 측정된 29일차 항-헤마글루티닌(HA) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일차
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계절성 인플루엔자 A 계통에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 계절성 인플루엔자 B 계통에는 빅토리아 계통 및 야마가타 계통이 포함되었습니다.
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29일차
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백신 일치 계절 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 뉴라미니다제 억제(NAI) 분석으로 측정한 29일차 항뉴라미니다제(NA) 항체의 GMT
기간: 29일차
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계절성 인플루엔자 A에는 H1N1 및 H3N2가 포함되고 계절성 인플루엔자 B 계통에는 빅토리아 계통과 야마가타 계통이 포함됩니다.
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29일차
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HAI 분석 백신 일치 계절 인플루엔자 A 및 B 균주로 측정한 29일차 항-HA 항체의 기하평균 배수 상승(GMFR)
기간: 29일차
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GMFR은 참가자 내 기준선의 면역원성 역가 또는 수준의 변화를 측정합니다.
계절성 인플루엔자 A에는 H1N1 및 H3N2가 포함되고 계절성 인플루엔자 B 계통에는 빅토리아 계통과 야마가타 계통이 포함됩니다.
배수 증가는 백신접종 후 결과를 기준값으로 나누어 계산했습니다.
GMFR에 대한 95% CI는 분석 시점과 기준선 사이의 로그 변환된 값의 차이의 t 분포를 기반으로 계산된 후 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
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29일차
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백신 일치 계절 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 NAI 분석으로 측정한 29일차 항-NA 항체의 GMFR
기간: 29일차
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GMFR은 참가자 내 기준선의 면역원성 역가 또는 수준의 변화를 측정합니다.
계절성 인플루엔자 A에는 H1N1 및 H3N2가 포함되고 계절성 인플루엔자 B 계통에는 빅토리아 계통과 야마가타 계통이 포함됩니다.
배수 증가는 백신접종 후 결과를 기준값으로 나누어 계산했습니다.
GMFR에 대한 로그 변환 값의 차이를 기반으로 95% CI를 계산한 후 다시 원래 척도로 변환하여 제시했습니다.
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29일차
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백신 일치 계절 인플루엔자 A 및 B에 대한 HAI 분석으로 측정한 혈청 전환이 있는 참가자의 비율
기간: 29일차
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참가자 수준의 혈청전환은 기준선이 LLOQ 미만인 경우 상응하는 방문 역가 ≥ 4*LLOQ(정량화 하한) 또는 항-HA 항체에서 기준선이 LLOQ 이상인 경우 4배 이상의 증가로 정의됩니다.
LLOQ가 1:10인 경우, 혈청전환은 기준선이 < 1:10인 경우 해당 방문 역가 ≥ 1:40 또는 HAI 분석으로 측정한 항 HA 항체에서 기준선이 ≥ 1:10인 경우 4배 이상의 증가로 정의됩니다. .
95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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29일차
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HAI 분석으로 29일차 역가가 최소 2/3/4배 상승한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차), 29일차
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≥ 참가자 수준의 기준선 대비 z배 상승은 기준선 항체 수준 < LLOQ인 참가자의 경우 ≥ z x LLOQ로 정의되거나, 기준선 항체 수준 ≥ LLOQ인 참가자의 z배 이상의 항체 수준 비율로 정의됩니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 일치 계절 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 HAI 및 NAI 분석으로 측정한 8일 및 181일의 항-HA 또는 항-NA 항체의 GMT
기간: 8일차와 181일차
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계절성 인플루엔자 A에는 H1N1 및 H3N2가 포함되고 계절성 인플루엔자 B 계통에는 빅토리아 계통과 야마가타 계통이 포함됩니다.
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8일차와 181일차
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백신 일치 계절 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 HAI 및 NAI 분석으로 측정한 8일 및 181일의 항-HA 또는 항-NA 항체의 GMFR
기간: 8일차와 181일차
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GMFR은 참가자 내 기준선의 면역원성 역가 또는 수준의 변화를 측정합니다.
계절성 인플루엔자 A에는 H1N1 및 H3N2가 포함되고 계절성 인플루엔자 B 계통에는 빅토리아 계통과 야마가타 계통이 포함됩니다.
배수 증가는 백신접종 후 결과를 기준값으로 나누어 계산했습니다.
GMFR에 대한 로그 변환 값의 차이를 기반으로 95% CI를 계산한 후 다시 원래 척도로 변환하여 제시했습니다.
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8일차와 181일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1020-P101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .