健康成人 mRNA-1020 和 mRNA-1030 季节性流感疫苗的研究
2024年1月8日 更新者：ModernaTX, Inc.
评估 mRNA-1020 和 mRNA-1030 候选季节性流感疫苗在健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性的 1/2 期随机、观察员盲法、剂量范围研究
本研究的主要目的是评估 mRNA-1020、mRNA-1030 和 mRNA-1010 疫苗针对疫苗匹配的 A 型和 B 型流感病毒株的安全性、反应原性和体液免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
572
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85044
- Foothills Research Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Alliance for Multispecialty Research
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Health Awareness, Inc.
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- IACT Health
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51106
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Endwell、New York、美国、13760
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Lucas Research
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Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Trial Management Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45246
- Meridian Clinical Research
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73072
- Lynn Institute of Norman
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Texas
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Pearland、Texas、美国、77584
- LinQ Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Olympus Family Medicine
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South Ogden、Utah、美国、84405
- South Ogden Family Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选访问时体重指数为 18 千克 (kg)/平方米 (m^2) 至 35 kg/m^2（含）。
- 对于有生育能力的女性参与者：妊娠试验阴性，充分避孕或在第 1 天前至少 28 天避免所有可能导致怀孕的活动，同意在接种疫苗后 90 天内继续充分避孕，并且目前未进行母乳喂养.
排除标准：
- 参与者与严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染者或疾病控制与预防中心 (CDC) 定义的 COVID-19 患者有过密切接触，或者 SARS-CoV-2 检测呈阳性在筛选访问之前的过去 10 天内。
- 参与者病情严重或发热（体温≥38.0 摄氏度 [°C]/100.4 华氏度 [°F]) 在筛选访问之前或之时或第 1 天 72 小时。
- 任何医疗、精神或职业状况，包括报告的药物滥用史，研究者认为可能因参与研究而带来额外风险或可能干扰研究结果的解释。
- 参与者在筛选前 180 天内接受了全身免疫抑制剂或免疫调节药物超过 14 天（皮质类固醇≥10 毫克 [mg]/泼尼松当量）或预计在参与期间的任何时间需要免疫抑制治疗在研究中。
- 参与者已经或计划在研究注射前 ≤ 28 天（第 1 天）接受或计划接受任何许可或授权的疫苗，包括 COVID-19 疫苗，或计划在研究注射后 28 天内接受许可或授权的疫苗。
- 参与者在第 1 天之前的 180 天内接种了北半球 (NH) 2021-2022 季节性流感疫苗或任何其他流感疫苗。
- 在第 1 天之前的 180 天内，参与者通过 CDC 推荐的检测方法检测出流感呈阳性。
- 参与者在筛选访视前 28 天内捐献了 ≥ 450 毫升 (mL) 的血液制品，或计划在研究期间捐献血液制品。
注意：其他纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mRNA-1030 剂量水平 A
参与者将在第 1 天通过肌内 (IM) 注射接受剂量水平 A 的 mRNA-1030。
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无菌注射液
其他名称：
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实验性的：mRNA-1020 剂量水平 A
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 A 的 mRNA-1020。
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无菌注射液
其他名称：
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实验性的：mRNA-1030 剂量水平 B
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 B 的 mRNA-1030。
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无菌注射液
其他名称：
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实验性的：mRNA-1020 剂量水平 B
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 B 的 mRNA-1020。
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无菌注射液
其他名称：
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实验性的：mRNA-1030 剂量水平 C
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 C 的 mRNA-1030。
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无菌注射液
其他名称：
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实验性的：mRNA-1020 剂量水平 C
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 C 的 mRNA-1020。
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无菌注射液
其他名称：
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有源比较器：mRNA-1010
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受 mRNA-1010。
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无菌注射液
其他名称：
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有源比较器：有源比较器
参与者将在第 1 天通过 IM 注射获得活性比较剂。
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无菌注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现局部和全身不良反应 (AR) 的参与者人数
大体时间：直至第 7 天（接种疫苗后 7 天）
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征集的 AR（局部和系统）被收集在电子日记 (eDiary) 中。
局部 AR 包括：注射部位疼痛、注射部位红斑（发红）、注射部位肿胀/硬结（硬度）以及注射臂同侧局部腋窝肿胀或压痛。
全身性 AR 包括：头痛、疲劳、肌痛（全身肌肉疼痛）、关节痛（多个关节疼痛）、恶心/呕吐、皮疹、体温（可能发烧）和发冷。
请注意，并非所有征求的 AR 都被视为不良事件 (AE)。
研究者审查了所请求的 AR 是否也应记录为 AE。
严重不良事件 (SAE) 和非严重不良事件（“其他”）的摘要（无论因果关系如何）位于“报告的不良事件”部分，并按每个剂量组单独呈现。
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直至第 7 天（接种疫苗后 7 天）
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发生未经请求的不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：直至第 28 天（接种疫苗后 28 天）
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AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。
治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为在接触疫苗之前不存在的任何事件或已经存在但在接触后强度或频率恶化的任何事件。
任何异常的实验室测试结果（血液学、临床化学或凝血酶原时间 [PT]/部分凝血活酶时间 [PTT]）或其他安全性评估（例如，心电图、放射扫描、生命体征测量），包括较基线恶化且根据研究者的医学和科学判断，被认为具有临床意义。
截至研究结束为止报告的 SAE 和所有非严重 AE（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于“报告的不良事件”部分，并按每个剂量组单独呈现。
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直至第 28 天（接种疫苗后 28 天）
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出现就医 AE (MAAE)、特别关注不良事件 (AESI)、导致退出的 AE 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：第 1 天至第 181 天
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SAE 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致残疾/永久性损伤、先天性异常/出生缺陷或重要医疗事件的 AE。
AESI 包括血小板减少症、方案指定的神经系统疾病新发或恶化、过敏反应和心肌炎/心包炎。
MAAE 是导致计划外就医的 AE。
这包括访问研究中心进行计划外评估（例如，异常实验室随访和/或 COVID-19）以及访问研究中心外部的医疗保健从业人员（例如，紧急护理、初级保健医生）。
SAE 和所有非严重 AE（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于“报告的不良事件”部分，并按每个剂量组单独呈现。
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第 1 天至第 181 天
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通过与季节性甲型和乙型流感病毒株匹配的疫苗匹配的血凝抑制 (HAI) 测定法测量第 29 天抗血凝素 (HA) 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 29 天
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季节性甲型流感病毒株包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感病毒株包括维多利亚系和山形系。
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第 29 天
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通过针对疫苗匹配的季节性甲型和乙型流感病毒株的神经氨酸酶抑制 (NAI) 测定法测量第 29 天抗神经氨酸酶 (NA) 抗体的 GMT
大体时间：第 29 天
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季节性甲型流感包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。
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第 29 天
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通过 HAI 检测疫苗匹配季节性 A 型和 B 型流感病毒株测量的抗 HA 抗体在第 29 天的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 29 天
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GMFR 测量参与者内免疫原性滴度或水平相对于基线的变化。
季节性甲型流感包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。
通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算倍数上升。
GMFR 的 95% CI 是根据分析时间点和基线之间的对数转换值差异的 t 分布计算的，然后转换为原始量表以供呈现。
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第 29 天
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通过 NAI 测定对疫苗匹配的季节性甲型和乙型流感病毒株测定的抗 NA 抗体在第 29 天的 GMFR
大体时间：第 29 天
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GMFR 测量参与者内免疫原性滴度或水平相对于基线的变化。
季节性甲型流感包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。
通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算倍数上升。
95% CI 是根据 GMFR 对数转换值的差异计算出来的，然后再转换回原始量表进行呈现。
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第 29 天
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通过疫苗匹配季节性甲型和乙型流感 HAI 测定测量的血清转化参与者百分比
大体时间：第 29 天
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参与者水平的血清转化定义为，如果基线 < LLOQ，则相应的就诊滴度 ≥ 4*LLOQ（定量下限）；如果抗 HA 抗体基线 ≥ LLOQ，则相应的访视滴度 ≥ 4 倍或更高。
当 LLOQ 为 1:10 时，如果基线 < 1:10，则血清转化定义为相应的就诊滴度 ≥ 1:40；如果基线 ≥ 1:10，通过 HAI 测定测量的抗 HA 抗体则定义为 4 倍或更高的上升。
使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% CI。
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第 29 天
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根据 HAI 测定，第 29 天滴度变化至少增加 2/3/4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）、第 29 天
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参与者水平相对于基线的 ≥ z 倍升高定义为，对于基线抗体水平 < LLOQ 的参与者，定义为 ≥ z x LLOQ；对于基线抗体水平 ≥ LLOQ 的参与者，定义为 z 倍或更高的抗体水平比率。
使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% CI。
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基线（第 1 天）、第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过针对疫苗匹配的季节性甲型和乙型流感病毒株的 HAI 和 NAI 测定法测量的抗 HA 或抗 NA 抗体在第 8 天和第 181 天的 GMT
大体时间：第 8 天和第 181 天
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季节性甲型流感包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。
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第 8 天和第 181 天
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通过 HAI 和 NAI 测定对疫苗匹配的季节性甲型和乙型流感病毒株测定的抗 HA 或抗 NA 抗体在第 8 天和第 181 天的 GMFR
大体时间：第 8 天和第 181 天
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GMFR 测量参与者内免疫原性滴度或水平相对于基线的变化。
季节性甲型流感包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。
通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算倍数上升。
95% CI 是根据 GMFR 对数转换值的差异计算出来的，然后再转换回原始量表进行呈现。
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第 8 天和第 181 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月6日
初级完成 (实际的)
2022年11月22日
研究完成 (实际的)
2022年11月22日
研究注册日期
首次提交
2022年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月11日
首次发布 (实际的)
2022年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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mRNA-1010的临床试验
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