Uno studio sui vaccini contro l'influenza stagionale mRNA-1020 e mRNA-1030 in adulti sani
8 gennaio 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.
Studio di fase 1/2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini influenzali stagionali candidati mRNA-1020 e mRNA-1030 in adulti sani
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità umorale dei vaccini mRNA-1020, mRNA-1030 e mRNA-1010 contro i ceppi di influenza A e B abbinati al vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
572
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- Foothills Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- IACT Health
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Meridian Clinical Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
- Lynn Institute of Norman
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Texas
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Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- LinQ Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Olympus Family Medicine
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South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- South Ogden Family Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea da 18 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2) a 35 kg/m^2 (inclusi) alla visita di screening.
- Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o si è astenuta da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima del giorno 1, accordo a continuare una contraccezione adeguata per 90 giorni dopo la somministrazione del vaccino e attualmente non allattano .
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha avuto uno stretto contatto con qualcuno con infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave o COVID-19 come definito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) o ha avuto un test SARS-CoV-2 positivo negli ultimi 10 giorni prima della visita di screening.
- Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura ≥38,0 gradi Celsius [°C]/100,4 gradi Fahrenheit [°F]) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa la storia segnalata di abuso di sostanze, che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 180 giorni prima dello screening (per corticosteroidi ≥10 milligrammi [mg]/giorno di prednisone equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante la partecipazione nello studio.
- - Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o autorizzato, inclusi i vaccini COVID-19, ≤28 giorni prima dell'iniezione dello studio (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato o autorizzato entro 28 giorni dopo l'iniezione dello studio.
- Il partecipante ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale dell'emisfero settentrionale (NH) 2021-2022 o qualsiasi altro vaccino contro l'influenza entro 180 giorni prima del giorno 1.
- Il partecipante è risultato positivo all'influenza con i metodi di test raccomandati dal CDC entro 180 giorni prima del giorno 1.
- - Il partecipante ha donato ≥450 millilitri (ml) di emoderivati entro 28 giorni prima della visita di screening o prevede di donare emoderivati durante lo studio.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: mRNA-1030 Dose Livello A
I partecipanti riceveranno mRNA-1030 al livello di dose A mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: mRNA-1020 Dose Livello A
I partecipanti riceveranno mRNA-1020 al livello di dose A mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: mRNA-1030 Dose Livello B
I partecipanti riceveranno mRNA-1030 al livello di dose B mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: mRNA-1020 Dose Livello B
I partecipanti riceveranno mRNA-1020 al livello di dose B mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: mRNA-1030 Dose Livello C
I partecipanti riceveranno mRNA-1030 al livello di dose C mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: mRNA-1020 Dose Livello C
I partecipanti riceveranno mRNA-1020 al livello di dose C mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: mRNA-1010
I partecipanti riceveranno mRNA-1010 mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
I partecipanti riceveranno un comparatore attivo tramite iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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Gli AR richiesti (locali e sistemici) sono stati raccolti nel diario elettronico (eDiary).
Gli AR locali includevano: dolore nel sito di iniezione, eritema (arrossamento) nel sito di iniezione, gonfiore/indurimento (durezza) nel sito di iniezione e gonfiore o dolorabilità ascellare localizzato ipsilaterale al braccio di iniezione.
Gli AR sistemici includevano: mal di testa, affaticamento, mialgia (dolori muscolari in tutto il corpo), artralgia (dolori in diverse articolazioni), nausea/vomito, eruzione cutanea, temperatura corporea (potenzialmente febbre) e brividi.
Si noti che non tutti gli AR richiesti sono stati considerati eventi avversi (EA).
L'investigatore ha valutato se anche l'AR richiesto dovesse essere registrato come AE.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati" e presentato separatamente per ciascun gruppo di dosaggio.
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Fino al giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (28 giorni dopo la vaccinazione)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento non presente prima dell’esposizione al vaccino o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l’esposizione.
Qualsiasi risultato anomalo di test di laboratorio (ematologia, chimica clinica o tempo di protrombina [PT]/tempo di tromboplastina parziale [PTT]) o altra valutazione di sicurezza (ad esempio, elettrocardiogramma, scansione radiologica, misurazione dei segni vitali), incluso uno che peggiora rispetto al basale e è considerato clinicamente significativo nel giudizio medico e scientifico dello sperimentatore.
Un riepilogo degli SAE e di tutti gli EA non gravi ("Altro") segnalati fino alla fine dello studio, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati" e presentato separatamente per ciascun gruppo di dose.
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Fino al giorno 28 (28 giorni dopo la vaccinazione)
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Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi che hanno portato all'astinenza ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
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Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte, è pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, ha provocato disabilità/danno permanente, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito o è stato un evento medico importante.
Gli AESI includevano trombocitopenia, nuova insorgenza o peggioramento delle malattie neurologiche specificate dal protocollo, anafilassi e miocardite/pericardite.
Un MAAE è un evento avverso che porta a una visita non programmata da un operatore sanitario.
Ciò includerebbe visite a un sito di studio per valutazioni non programmate (ad esempio, follow-up di laboratorio anomalo e/o COVID-19 e visite a operatori sanitari esterni al sito di studio (ad esempio, cure urgenti, medico di base).
Un riepilogo degli SAE e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati" e presentato separatamente per ciascun gruppo di dose.
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Dal giorno 1 al giorno 181
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) al giorno 29 misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) Ceppi influenzali stagionali A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 29
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I ceppi dell'influenza stagionale A includevano H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.
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Giorno 29
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GMT degli anticorpi anti-neuraminidasi (NA) al giorno 29 misurati mediante test di inibizione della neuraminidasi (NAI) per ceppi di influenza stagionale A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 29
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L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.
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Giorno 29
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Aumento della media geometrica (GMFR) degli anticorpi anti-HA al giorno 29 misurato mediante il test HAI Ceppi di influenza stagionale A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 29
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Il GMFR misura i cambiamenti nei titoli o nei livelli di immunogenicità rispetto al basale nei partecipanti.
L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.
Il fold-rise è stato calcolato dividendo i risultati post-vaccinazione per il valore basale.
L'IC al 95% per GMFR è stato calcolato in base alla distribuzione t delle differenze nei valori trasformati in log tra il punto temporale dell'analisi e il basale, quindi nuovamente trasformati nella scala originale per la presentazione.
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Giorno 29
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GMFR degli anticorpi anti-NA al giorno 29 misurato mediante test NAI per ceppi di influenza stagionale A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 29
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Il GMFR misura i cambiamenti nei titoli o nei livelli di immunogenicità rispetto al basale nei partecipanti.
L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.
Il fold-rise è stato calcolato dividendo i risultati post-vaccinazione per il valore basale.
L'IC al 95% è stato calcolato in base alla differenza nei valori trasformati in logaritmo per GMFR, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
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Giorno 29
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Percentuale di partecipanti con sieroconversione misurata dal test HAI per l'influenza stagionale A e B abbinata al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 29
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La sieroconversione a livello di partecipante è definita come titolo alla visita corrispondente ≥ 4*LLOQ (limite inferiore di quantificazione) se il basale è < LLOQ o un aumento di 4 volte o superiore se il basale è ≥ LLOQ negli anticorpi anti-HA.
Quando LLOQ è 1:10, la sieroconversione è definita come un titolo alla visita corrispondente ≥ 1:40 se il basale è < 1:10 o un aumento di 4 volte o superiore se il basale è ≥ 1:10 negli anticorpi anti-HA misurati mediante test HAI .
L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
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Giorno 29
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Percentuale di partecipanti con una variazione del titolo al giorno 29 pari ad un aumento di almeno 2/3/4 volte mediante il test HAI
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1), giorno 29
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Un aumento ≥ z volte rispetto al basale a livello di partecipante è definito come un ≥ z x LLOQ per i partecipanti con un livello anticorpale al basale < LLOQ, o un rapporto dei livelli anticorpali z volte o superiore nei partecipanti con un livello anticorpale al basale ≥ LLOQ.
L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
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Riferimento (giorno 1), giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMT degli anticorpi anti-HA o anti-NA ai giorni 8 e 181 misurati mediante test HAI e NAI per ceppi di influenza stagionale A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorni 8 e 181
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L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.
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Giorni 8 e 181
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GMFR degli anticorpi anti-HA o anti-NA ai giorni 8 e 181 misurati mediante test HAI e NAI per ceppi di influenza stagionale A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorni 8 e 181
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Il GMFR misura i cambiamenti nei titoli o nei livelli di immunogenicità rispetto al basale nei partecipanti.
L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.
Il fold-rise è stato calcolato dividendo i risultati post-vaccinazione per il valore basale.
L'IC al 95% è stato calcolato in base alla differenza nei valori trasformati in logaritmo per GMFR, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
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Giorni 8 e 181
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-1020-P101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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