CD19+ R/R 白血病/リンパ腫の小児/若年成人に対するパイロット CAR-T 細胞療法
小児/若年成人における再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫に対するCD19 CAR-T細胞療法のパイロット研究
この研究の目的は、再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫の小児/若年成人に対するCAR-T細胞免疫療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
地元で製造された第 2 世代の自家 CD19 CAR-T 細胞が免疫療法に使用されます。
プロトコル治療には、リンパ除去コンディショニング (フルダラビン + シクロホスファミド) と、それに続くトシリズマブ前投薬による 1 回の CAR-T 細胞の静脈内注入が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Lukoyko, MD
- 電話番号：+375291643075
- メール：lenalukojko@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aleksandr Meleshko, PhD
- 電話番号：+375296940023
- メール：meleshko@tut.by
研究場所
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Minsk Region
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Minsk、Minsk Region、ベラルーシ、223053
- 募集
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
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コンタクト：
- Elena Lukoyko, MD
- 電話番号：+37529 1643075
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CD19+の再発性または難治性リンパ芽球性白血病/リンパ腫;
- Karnofsky または Lansky パフォーマンス スケールが 70 以上。
- 末梢血中の T 細胞数が 150 細胞/μL を超えています。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 原発性免疫不全または遺伝性症候群;
- 神経疾患;
- 自己免疫疾患またはポリアレルギー;
- CAR-T細胞注入前6週間以内のドナーリンパ球の輸血;
- GvHD グレード 2 ～ 4。
- 制御されていない全身感染;
- 低酸素症 (Sp02<90%)
- 重度の肝機能障害: ALT または AST >= 年齢の正常上限の 3 倍。
- 腎機能障害：血清クレアチニンレベル>=年齢の正常上限の3倍。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性C型またはB型肝炎の陽性血清学;
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD19 CAR-T細胞免疫療法
リンパ除去化学療法のサイクルの後、患者は局所的に産生された自己 CD19 CAR-T 細胞を受け取ります
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静脈内注入による CD19 CAR-T 細胞 (1*10e6 CAR+ T 細胞/kg) の 1 回投与。
ＣＡＲ－Ｔ細胞注入の１時間前に、患者はトシリズマブ（８ｍｇ／ｋｇ）を受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
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有害事象はCTCAE v5.0に従って等級付けされます
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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全生存率
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1年
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客観的奏効率 (ORR) (CR+CRi+CRm)
時間枠：CAR-T細胞注入後28日
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完全寛解 (CR)、血液学的回復が不完全な CR (CRi)、完全な分子的寛解 (CRm) の患者の割合。
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CAR-T細胞注入後28日
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：1年
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CAR-T細胞注入からCR失敗、再発、または死亡までの時間。
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1年
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無白血病生存（LFS）
時間枠：1年
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CR/CRi/CRm の達成から再発、寛解中の死亡、または最後のフォローアップまでの時間。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Olga Aleinikova, MD, Prof、Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。