Terapia Piloto com Células CAR-T para Crianças/Adultos Jovens com Leucemia/Linfoma CD19+ R/R
27 de agosto de 2024 atualizado por: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Estudo piloto da terapia com células CAR-T CD19 para leucemia/linfoma linfoblástico agudo recidivante ou refratário em crianças/adultos jovens
O objetivo deste estudo é estimar a segurança e a eficácia da imunoterapia com células CAR-T para crianças/adultos jovens com leucemia/linfoma linfoblástico agudo recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células CD19 CAR-T autólogas de segunda geração fabricadas localmente são usadas para imunoterapia.
O protocolo de tratamento inclui condicionamento de linfodepleção (fludarabina + ciclofosfamida) seguido de uma infusão intravenosa de células CAR-T com pré-medicação de tocilizumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Lukoyko, MD
- Número de telefone: +375291643075
- E-mail: lenalukojko@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Aleksandr Meleshko, PhD
- Número de telefone: +375296940023
- E-mail: meleshko@tut.by
Locais de estudo
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Minsk Region
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Minsk, Minsk Region, Bielorrússia, 223053
- Recrutamento
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
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Contato:
- Elena Lukoyko, MD
- Número de telefone: +37529 1643075
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- leucemia/linfoma linfoblástico recidivante ou refratário CD19+;
- Escala de desempenho de Karnofsky ou Lansky maior ou igual a 70;
- contagem de células T no sangue periférico >150 células/µL;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- imunodeficiências primárias ou síndromes genéticas;
- doenças neurológicas;
- doenças autoimunes ou polialergia;
- transfusão de linfócitos doados menos de 6 semanas antes da infusão de células CAR-T;
- GvHD grau 2-4;
- infecção sistêmica descontrolada;
- hipóxia (Sp02 <90%)
- disfunção hepática grave: ALT ou AST >=3x limite superior do normal para a idade;
- disfunção renal: nível de creatinina sérica >=3x limite superior do normal para a idade;
- sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ou B ativa;
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imunoterapia de células CAR-T CD19
Após um ciclo de quimioterapia linfodepletiva, um paciente recebe células CD19 CAR-T autólogas produzidas localmente
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Uma dose de células CAR-T CD19 (1*10e6 células T CAR+/kg) por infusão intravenosa.
Antes de 1h de infusão de células CAR-T, um paciente recebe tocilizumabe (8 mg/kg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 mês
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Os eventos adversos serão classificados de acordo com o CTCAE v5.0
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes com sobrevida global
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1 ano
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (CR+CRi+CRm)
Prazo: 28 dias após a infusão de células CAR-T
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A proporção de pacientes com remissão completa (CR), CR com recuperação hematológica incompleta (CRi), remissão molecular completa (CRm).
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28 dias após a infusão de células CAR-T
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 1 ano
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Tempo desde a infusão de células CAR-T até falha CR, recaída ou morte.
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1 ano
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Sobrevida livre de leucemia (LFS)
Prazo: 1 ano
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Tempo desde a obtenção de CR/CRi/CRm até o momento da recaída, morte em remissão ou último acompanhamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD19CAR-T_LL_children
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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