CD19+ R/R 백혈병/림프종을 앓고 있는 어린이/청소년을 위한 파일럿 CAR-T 세포 요법
2024년 8월 27일 업데이트: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
소아/청소년의 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병/림프종에 대한 CD19 CAR-T 세포 요법의 파일럿 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병/림프종을 가진 소아/청소년에 대한 CAR-T 세포 면역요법의 안전성과 효능을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현지에서 제조된 2세대 자가 CD19 CAR-T 세포는 면역 요법에 사용됩니다.
프로토콜 치료에는 림프구 고갈 컨디셔닝(플루다라빈 + 사이클로포스파미드)과 토실리주맙 전투약으로 하나의 CAR-T 세포 정맥 내 주입이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena Lukoyko, MD
- 전화번호: +375291643075
- 이메일: lenalukojko@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aleksandr Meleshko, PhD
- 전화번호: +375296940023
- 이메일: meleshko@tut.by
연구 장소
-
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Minsk Region
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Minsk, Minsk Region, 벨라루스, 223053
- 모병
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
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연락하다:
- Elena Lukoyko, MD
- 전화번호: +37529 1643075
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CD19+ 재발 또는 불응성 림프구성 백혈병/림프종;
- Karnofsky 또는 Lansky 성능 척도 70 이상;
- 말초 혈액에서 T 세포 수 >150 cells/µL;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 원발성 면역결핍 또는 유전적 증후군;
- 신경계 질환;
- 자가면역 질환 또는 다발성 알레르기;
- CAR-T 세포 주입 전 6주 미만의 기증자 림프구 수혈;
- GvHD 등급 2-4;
- 조절되지 않는 전신 감염;
- 저산소증(Sp02<90%)
- 중증 간 기능 장애: ALT 또는 AST >= 연령에 대한 정상 상한치의 3배;
- 신기능 장애: 혈청 크레아티닌 수치 >= 연령에 대한 정상 상한치의 3배;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활성 C형 또는 B형 간염에 대한 양성 혈청학;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD19 CAR-T 세포 면역요법
림프구 고갈 화학 요법 주기 후 환자는 국소적으로 생산된 자가 CD19 CAR-T 세포를 받습니다.
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정맥내 주입에 의한 CD19 CAR-T 세포의 1회 용량(1*10e6 CAR+ T-세포/kg).
CAR-T 세포 주입 1시간 전에 환자에게 토실리주맙(8mg/kg)을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 1 개월
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부작용은 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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전체 생존 환자의 비율
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일년
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객관적 반응률(ORR)(CR+CRi+CRm)
기간: CAR-T 세포 주입 후 28일
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완전 관해(CR), 불완전 혈액학적 회복(CRi), 완전 분자 관해(CRm)가 있는 환자의 비율.
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CAR-T 세포 주입 후 28일
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 일년
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CAR-T 세포 주입부터 CR 실패, 재발 또는 사망까지의 시간.
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일년
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백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 일년
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CR/CRi/CRm 달성에서 재발, 차도 중 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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