Pilote CAR-T Cells Therapy pour les enfants/jeunes adultes atteints de leucémie/lymphome CD19+ R/R
27 août 2024 mis à jour par: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Étude pilote sur la thérapie par cellules CD19 CAR-T pour la leucémie/lymphome aigu lymphoblastique récidivant ou réfractaire chez les enfants/jeunes adultes
Le but de cette étude est d'estimer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie par cellules CAR-T chez les enfants/jeunes adultes atteints de leucémie/lymphome aigu lymphoblastique récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules CD19 CAR-T autologues de deuxième génération fabriquées localement sont utilisées pour l'immunothérapie.
Le protocole de traitement comprend un conditionnement lymphodéplétif (fludarabine + cyclophosphamide) suivi d'une perfusion intraveineuse de cellules CAR-T avec une prémédication au tocilizumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena Lukoyko, MD
- Numéro de téléphone: +375291643075
- E-mail: lenalukojko@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aleksandr Meleshko, PhD
- Numéro de téléphone: +375296940023
- E-mail: meleshko@tut.by
Lieux d'étude
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Minsk Region
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Minsk, Minsk Region, Biélorussie, 223053
- Recrutement
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
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Contact:
- Elena Lukoyko, MD
- Numéro de téléphone: +37529 1643075
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- leucémie/lymphome lymphoblastique CD19+ en rechute ou réfractaire ;
- échelle de performance de Karnofsky ou Lansky supérieure ou égale à 70 ;
- Nombre de lymphocytes T dans le sang périphérique > 150 cellules/µL ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- immunodéficiences primaires ou syndromes génétiques;
- maladies neurologiques;
- maladies auto-immunes ou polyallergie;
- transfusion de lymphocytes du donneur moins de 6 semaines avant la perfusion de cellules CAR-T ;
- GvHD grade 2-4 ;
- infection systémique incontrôlée;
- hypoxie (Sp02<90%)
- dysfonctionnement hépatique sévère : ALT ou AST > 3 x la limite supérieure de la normale pour l'âge ;
- dysfonctionnement rénal : taux de créatinine sérique >= 3x la limite supérieure de la normale pour l'âge ;
- sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite C ou B active ;
- grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Immunothérapie par cellules CD19 CAR-T
Après un cycle de chimiothérapie lymphodéplétive, un patient reçoit des cellules CD19 CAR-T autologues produites localement
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Une dose de cellules CD19 CAR-T (1*10e6 cellules T CAR+/kg) par perfusion intraveineuse.
Avant 1h de perfusion de cellules CAR-T, un patient reçoit du tocilizumab (8 mg/kg).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois
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Les événements indésirables seront classés selon le CTCAE v5.0
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 1 an
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La proportion de patients avec une survie globale
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1 an
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Taux de réponse objective (ORR) (RC+RCi+RCm)
Délai: 28 jours après la perfusion de cellules CAR-T
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La proportion de patients en rémission complète (RC), en RC avec récupération hématologique incomplète (RCi), en rémission moléculaire complète (RCm).
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28 jours après la perfusion de cellules CAR-T
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Survie sans événements (EFS)
Délai: 1 an
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Temps écoulé entre la perfusion de cellules CAR-T et l'échec, la rechute ou le décès de la RC.
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1 an
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Survie sans leucémie (LFS)
Délai: 1 an
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Délai entre l'obtention d'une RC/RCi/RCm et le moment de la rechute, du décès en rémission ou du dernier suivi.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Première publication (Réel)
18 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD19CAR-T_LL_children
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .