Pilotti CAR-T-soluterapia lapsille/nuorille aikuisille, joilla on CD19+ R/R leukemia/lymfooma
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Pilottitutkimus CD19 CAR-T -soluhoidosta uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin lymfoblastisen leukemian/lymfooman hoitoon lapsilla/nuorilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CAR-T-soluimmunoterapian turvallisuutta ja tehoa lapsille/nuorille aikuisille, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti valmistettuja toisen sukupolven autologisia CD19 CAR-T -soluja käytetään immuunihoitoon.
Protokollahoitoon sisältyy lymfodepletoiva hoito (fludarabiini + syklofosfamidi), jota seuraa yksi CAR-T-solujen suonensisäinen infuusio tosilitsumabin esilääkityksen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Lukoyko, MD
- Puhelinnumero: +375291643075
- Sähköposti: lenalukojko@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aleksandr Meleshko, PhD
- Puhelinnumero: +375296940023
- Sähköposti: meleshko@tut.by
Opiskelupaikat
-
-
Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Valko-Venäjä, 223053
- Rekrytointi
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Lukoyko, MD
- Puhelinnumero: +37529 1643075
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD19+:n uusiutunut tai refraktorinen lymfoblastinen leukemia/lymfooma;
- Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykyasteikko suurempi tai yhtä suuri kuin 70;
- T-solujen määrä ääreisveressä > 150 solua/µl;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- primaariset immuunipuutokset tai geneettiset oireyhtymät;
- neurologiset sairaudet;
- autoimmuunisairaudet tai polyallergiat;
- luovuttajan lymfosyyttien siirto alle 6 viikkoa ennen CAR-T-solujen infuusiota;
- GvHD luokka 2-4;
- hallitsematon systeeminen infektio;
- hypoksia (Sp02<90 %)
- vaikea maksan toimintahäiriö: ALT tai AST >=3x iän normaalin yläraja;
- munuaisten toimintahäiriö: seerumin kreatiniinitaso >=3x normaalin iän yläraja;
- positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), aktiiviselle C- tai B-hepatiitille;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD19 CAR-T-solujen immunoterapia
Lymfodepletoivan kemoterapiasyklin jälkeen potilas saa paikallisesti tuotettuja autologisia CD19 CAR-T -soluja
|
Yksi annos CD19 CAR-T-soluja (1*10e6 CAR+ T-solua/kg) suonensisäisenä infuusiona.
Ennen 1 tunnin CAR-T-soluinfuusiota potilas saa tosilitsumabia (8 mg/kg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääneiden potilaiden osuus
|
1 vuosi
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (CR+CRi+CRm)
Aikaikkuna: 28 päivää CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen remissio (CR), CR, joilla on epätäydellinen hematologinen palautuminen (CRi), täydellinen molekyyliremissio (CRm).
|
28 päivää CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
|
Events free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika CAR-T-solujen infuusiosta CR:n epäonnistumiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan.
|
1 vuosi
|
|
Leukemiaton eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika CR/CRi/CRm:n saavuttamisesta pahenemisvaiheeseen, remissiossa olevaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD19CAR-T_LL_children
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .