Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa terapia komórkami CAR-T dla dzieci i młodzieży z białaczką/chłoniakiem CD19+ R/R

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Badanie pilotażowe terapii komórkami CD19 CAR-T w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej/chłoniaka u dzieci/młodych dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii komórkami CAR-T u dzieci i młodzieży z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną/chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lokalnie produkowane autologiczne komórki CD19 CAR-T drugiej generacji są wykorzystywane do immunoterapii. Protokół leczenia obejmuje kondycjonowanie limfodeplecyjne (fludarabina + cyklofosfamid), a następnie dożylny wlew jednej komórki CAR-T z premedykacją tocilizumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Aleksandr Meleshko, PhD
  • Numer telefonu: +375296940023
  • E-mail: meleshko@tut.by

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Białoruś, 223053
        • Rekrutacyjny
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Kontakt:
          • Elena Lukoyko, MD
          • Numer telefonu: +37529 1643075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CD19+ nawracająca lub oporna na leczenie białaczka/chłoniak limfoblastyczny;
  • Skala wydajności Karnofsky'ego lub Lansky'ego większa lub równa 70;
  • liczba limfocytów T we krwi obwodowej >150 komórek/µl;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotne niedobory odporności lub zespoły genetyczne;
  • choroby neurologiczne;
  • choroby autoimmunologiczne lub polialergia;
  • transfuzja limfocytów dawcy na mniej niż 6 tygodni przed infuzją komórek CAR-T;
  • GvHD stopień 2-4;
  • niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa;
  • niedotlenienie (Sp02<90%)
  • ciężka dysfunkcja wątroby: AlAT lub AspAT >=3x górna granica normy dla wieku;
  • dysfunkcja nerek: stężenie kreatyniny w surowicy >=3x górna granica normy wiekowej;
  • pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego hepatytu C lub B;
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia komórkami CD19 CAR-T
Po cyklu chemioterapii limfodeplecyjnej pacjent otrzymuje produkowane lokalnie autologiczne komórki CD19 CAR-T
Biologiczny: Komórki CD19 CAR-T
Jedna dawka komórek CD19 CAR-T (1*10e6 komórek T CAR+/kg) w infuzji dożylnej.
Lek: Tocilizumab
Przed 1h infuzji komórek CAR-T pacjent otrzymuje tocilizumab (8 mg/kg).
Inne nazwy:
  • Aktemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z CTCAE v5.0
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z całkowitym przeżyciem
1 rok
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (CR+CRi+CRm)
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji komórek CAR-T
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR), CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi), całkowitą remisją molekularną (CRm).
28 dni po infuzji komórek CAR-T
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od infuzji komórek CAR-T do niepowodzenia CR, nawrotu lub śmierci.
1 rok
Przeżycie wolne od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od osiągnięcia CR/CRi/CRm do nawrotu, zgonu w remisji lub ostatniej wizyty kontrolnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD19CAR-T_LL_children

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Komórki CD19 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj